無源植入醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)基本要求

1、無源植入醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)基本要求,國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心劉英慧,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（總局令第4號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明 》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明 》（總局公告2014年第43號(hào)） 《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（總局通告2015年第14號(hào)）《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（總局通告2014年第12號(hào)）《免于

2、進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》（總局通告2014年第13號(hào)）《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》 （總局通告2014年第14號(hào)）,一、相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件,二、臨床評(píng)價(jià)的定義,醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。（《辦法》第二十條 ）,是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。 （《辦法》第二十條 ）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品

3、備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床評(píng)價(jià)資料。（《條例》第九條 ）,三、臨床評(píng)價(jià)資料的提交,四、臨床評(píng)價(jià)路徑,（一）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案------ 臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。（《條例》第十條 ）,（二）第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)---- 臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)

4、的醫(yī)療器械除外。（《條例》第十一條）,《條例》第十七條 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； （二）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； （三）通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

5、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。,《辦法》第二十二條未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說明，并提交相關(guān)證明資料。,第二類、第三類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑小結(jié),1、列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià),申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料

6、；申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明。對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。,《目錄》所述內(nèi)容,《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（共488個(gè)產(chǎn)品）,《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》（共79個(gè)產(chǎn)品）,申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表,在現(xiàn)有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上制定；不包括使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有

7、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。,如何看待《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》,2、通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析（1）評(píng)價(jià)的基本思路,（2）同品種醫(yī)療器械的定義同品種醫(yī)療器械是指與申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品。基本等同：申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可

8、視為基本等同。,申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目（無源醫(yī)療器械）,申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目（有源醫(yī)療器械）,（3）同品種醫(yī)療器械的判定對(duì)比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果；應(yīng)詳述申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的相同性和差異性；對(duì)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、針對(duì)差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)；注冊(cè)申請(qǐng)

9、人應(yīng)以列表形式提供對(duì)比信息。若存在不適用的項(xiàng)目，應(yīng)說明不適用的理由。,（4）臨床數(shù)據(jù)的收集,,收集申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)：證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性未對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響；收集同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)：通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明申報(bào)產(chǎn)品安全、有效。,數(shù)據(jù)收集類別與目的,數(shù)據(jù)收集原則,臨床數(shù)據(jù)可來自中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

10、可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。,原則：依據(jù)收集目的，查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)；文獻(xiàn)檢索和篩選要素：檢索數(shù)據(jù)庫、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配、篩選流程開展前需制定文獻(xiàn)檢索和篩選方案；完成后需編制文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告；臨床文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性；文獻(xiàn)檢索和篩選人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。,文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集,檢索數(shù)據(jù)庫需根據(jù)產(chǎn)品的具體情況選擇檢索數(shù)據(jù)庫，并在方案中論述選擇的理由。數(shù)據(jù)庫的選擇應(yīng)具有全面

11、性，可考慮的數(shù)據(jù)庫類型舉例如下：1、科學(xué)數(shù)據(jù)庫：如中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、美國《醫(yī)學(xué)索引》（Medline）、荷蘭《醫(yī)學(xué)文摘》（EM）等。2、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫：如科克倫對(duì)照試驗(yàn)注冊(cè)中心（CENTRAL）、臨床試驗(yàn)注冊(cè)資料庫（ClinicalTrials.gov）等。3、系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫：如科克倫（Cochrane）圖書館等。4、專業(yè)數(shù)據(jù)庫：如診斷測試索引數(shù)據(jù)庫（MEDION）、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。,檢索策略——

12、 檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系應(yīng)綜合考慮，制定科學(xué)的檢索策略檢索途徑：如主題詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞：應(yīng)與選擇的檢索途徑相適應(yīng)，考慮因素如產(chǎn)品名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍等。檢索詞的邏輯組配時(shí)：正確地選用邏輯算符來表達(dá)檢索詞之間的邏輯關(guān)系，,文獻(xiàn)篩選流程,篩選標(biāo)準(zhǔn)：文獻(xiàn)的納入、排除標(biāo)準(zhǔn),臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集已完成的臨床研究數(shù)據(jù)

13、 按照臨床研究的設(shè)計(jì)類型，可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機(jī)對(duì)照研究、非隨機(jī)對(duì)照研究、單組研究、病例報(bào)告等。 注冊(cè)申請(qǐng)人需收集并提供倫理委員會(huì)意見（如適用）、臨床研究方案和臨床研究報(bào)告。,不良事件數(shù)據(jù)收集 應(yīng)收集包括注冊(cè)申請(qǐng)人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)，如國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》、《醫(yī)療器械警戒快訊》，美國食

14、品藥品管理局申請(qǐng)人與用戶機(jī)構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫（MAUDE），英國醫(yī)療器械警報(bào)（MDA）等。,需提供投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對(duì)于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。 對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國上市時(shí)間、累積銷售量、嚴(yán)重不良事件處理結(jié)果等具體信息。,與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)收集 收集并提供與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的

15、糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等信息。,數(shù)據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行分級(jí)。對(duì)于不適于進(jìn)行產(chǎn)品有效性評(píng)價(jià)的部分臨床數(shù)據(jù)，如適用，可用于產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)。,（5）臨床數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià),數(shù)據(jù)集的建立根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同，可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個(gè)數(shù)據(jù)集。注冊(cè)申請(qǐng)人亦可根據(jù)不同的評(píng)價(jià)目的分別建立數(shù)據(jù)集，如某

16、些產(chǎn)品的臨床性能和/或安全性存在人種差異，為評(píng)價(jià)中國人群使用該產(chǎn)品的安全性和/或有效性，可建立中國人群的數(shù)據(jù)集。,數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析需選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法對(duì)不同的數(shù)據(jù)集進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。多個(gè)研究結(jié)果組成的數(shù)據(jù)集的分析方法包括定性分析和定量分析。,數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果，評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。,3、臨床試驗(yàn),開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管

17、理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布。 （《條例》第十八條 ）,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

18、規(guī)范﹙征求意見稿﹚》公開征求意見的通知國務(wù)院法制辦網(wǎng)站發(fā)布時(shí)間： 2013-11-15,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，以確認(rèn)或者驗(yàn)證試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性和有效性。臨床試驗(yàn)前，申辦者必須完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途及適用范圍、適用的技術(shù)要求和質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能支持所提議的臨床試驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和由國家規(guī)定

19、的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)合格的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告。,重要條款,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：一般信息；臨床試驗(yàn)的背景資料；試驗(yàn)?zāi)康?；試?yàn)設(shè)計(jì)；安全性評(píng)價(jià)方法；有效性評(píng)價(jià)方法；統(tǒng)計(jì)考慮；對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定；對(duì)不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定；直接訪問源數(shù)據(jù)/文件；臨床試驗(yàn)涉及的倫理問題和說明以及《知情同意書》文本；數(shù)據(jù)處理與記錄保存；財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)；試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定；,臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與試驗(yàn)方案一致，主要包括：

20、 一般信息；摘要；簡介；臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)；臨床試驗(yàn)方法；臨床試驗(yàn)內(nèi)容；臨床一般資料；試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對(duì)照用醫(yī)療器械或者對(duì)照診療方法；所采用的統(tǒng)計(jì)分析方法及評(píng)價(jià)方法；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；臨床試驗(yàn)的組織結(jié)構(gòu)；倫理情況說明；臨床試驗(yàn)結(jié)果；臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件及其處理情況；臨床試驗(yàn)結(jié)果分析、討論，尤其是適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)；臨床試驗(yàn)結(jié)論；存在問題及改進(jìn)建議；試驗(yàn)人員名單；其他需要說明的情況；研究者簽名及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)意見。,醫(yī)療器械臨床試

21、驗(yàn)備案,一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)填寫《臨床試驗(yàn)備案表》，提交備案表中列出的相關(guān)材料，境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。二、接受備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)《臨床試驗(yàn)備案表》填寫完整且提交材料齊全的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案。 … …三、接受備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)將備案信息通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

22、和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。 四、備案信息有變化的，申辦者應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)書面告知原備案管理部門。五、 … …接受備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每月10日前將備案信息以電子郵件方式報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司。,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜,臨床試驗(yàn)備案表（節(jié)選）,第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)

23、院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。（《條例》第十九條 ）,臨床試驗(yàn)審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。（《辦法》第二十五條）,臨床試驗(yàn)審批,《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（8類產(chǎn)品）,對(duì)于列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。,總

24、局自受理申請(qǐng)之日起3 個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在40 個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；總局在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20 個(gè)工作日內(nèi)作出決定（準(zhǔn)予開展/不予批準(zhǔn)）；發(fā)出補(bǔ)充資料通知：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，申請(qǐng)人在1 年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。技術(shù)審評(píng)幾首自收到補(bǔ)充資料之日起40 個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3 年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)

25、的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。,臨床試驗(yàn)審批的流程和時(shí)限,臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求重要內(nèi)容節(jié)選,證明性文件 … …境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件… …試驗(yàn)產(chǎn)品描述 應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機(jī)理、適用范圍等內(nèi)容。,

26、四、臨床前研究資料（一）申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研究資料。例如，實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物試驗(yàn)等。（二）與評(píng)價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評(píng)論性綜述。（三）國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗(yàn)用醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。（四）與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。（五）臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告。（六）其他要求提交的研究

27、資料。,產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見。說明書及標(biāo)簽樣稿臨床試驗(yàn)方案 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理性的分析資料。倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見 應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。,對(duì)于在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，如其臨床試驗(yàn)符合中國相關(guān)