類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的新篩查指標(biāo)抗ccp抗體gica法

1、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的新篩查指標(biāo)——抗CCP抗體(GICA法),陳久龍­ - 杭州2010年7月,類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）概述,RA是一種慢性、彌漫性、自身免疫疾病臨床表現(xiàn)：慢性、對(duì)稱性、多滑膜關(guān)節(jié)炎和關(guān)節(jié)外病變發(fā)病特點(diǎn)：發(fā)病兩年內(nèi)可出現(xiàn)不可逆骨關(guān)節(jié)破壞,造成關(guān)節(jié)功能喪失，生存質(zhì)量下降治療：發(fā)病早期，可利用免疫抑制劑控制病情, 阻止關(guān)節(jié)破壞，一旦錯(cuò)過(guò)治療窗口期，則只能緩解癥狀，很難阻止病情的惡化,2,2024/3/12,類

2、風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）,,3,2024/3/12,RA的發(fā)病率及診療重點(diǎn),發(fā)病率：全球發(fā)病率1%，平均年發(fā)病率為67/10萬(wàn)幼風(fēng)關(guān)（JRA）患病率為0.113%國(guó)內(nèi)RA流調(diào)數(shù)據(jù)缺乏，局部抽樣患病率0.3%-0.5%診療重點(diǎn)早期診斷，早期治療,4,2024/3/12,RA早期診斷早期治療一定要在骨侵蝕前,,5,2024/3/12,目前診療重點(diǎn)的不足之處,我們定量評(píng)估了不足之處，特別需要強(qiáng)調(diào)早期診斷對(duì)于RA診斷和治療最為迫切,,低,

3、中等,高,,重要程度,目前重視程度,早期診斷RA,更多的疾病控制能力,提高生物學(xué)功能,證明生物制劑長(zhǎng)期安全性,RA患者 E&P教育,提高教育,,(DECISION RESOURCES 2004)This was a study conducted where by 2000 US Rheumatologists were asked about the unmet needs in RA.,6,2024/3/12,如何實(shí)現(xiàn)早期

4、診斷與治療,早期診斷RA，遠(yuǎn)離關(guān)節(jié)畸形與功能喪失，我們需要及早、準(zhǔn)確、客觀的提示信息高特異性、高敏感性、可在疾病早期出現(xiàn)的抗體的檢測(cè)是首選,7,2024/3/12,RA高特異性自身抗體的研究發(fā)展歷程,,8,2024/3/12,,,9,2024/3/12,精氨酸到瓜氨酸的轉(zhuǎn)變,,10,2024/3/12,抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體的檢測(cè),2000年,荷蘭學(xué)者Schellekons等首次合成由21個(gè)氨基酸殘基組成、含瓜氨酸的環(huán)肽(CCP

5、) 為抗原,用ELISA 方法檢測(cè)RA 病人血清的抗CCP 抗體并取得令人滿意的結(jié)果,11,2024/3/12,,CCP1CCP2RFnpos%npos%npos%類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎183124681831437818314981健康鮮血員2746295119511SLE601259005958硬皮病623562

6、0062915Osteo arthritis270027002714反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎4012401240410多肌炎600060355459原發(fā)性干燥綜合癥596105946591729血管炎3000300030413Psoriasis291329131900克隆恩病400040004000潰

7、瘍性結(jié)腸炎400040004000非RA患者合計(jì)447123446924304510,抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體與RF特異性比較,,12,2024/3/12,抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體的敏感性及特異性,,與RF相比，Anti-CCP2具有的診斷價(jià)值更高,,,Van Venrooij et al., Neth J Med 2002, 60: 383-388Vasishta, Am Clin Lab

8、 2002, 21: 34-36Pinheiro et al., Ann Intern Med 2003, 139: 234-235Suzuki et al., Scand J Rheumatol 2003, 32: 197-204Lee and Schur, Ann Rheum Dis 2003, 62: 870-874,Dubucquoi et al, Ann Rheum Dis 2004, 63: 415-419De Ry

9、cke et al, Ann Rheum Dis 2004, 63: 1587-93Vallbracht et al, Ann Rheum Dis 2004, 63: 1079-84Greiner et al, Ann.N.Y.Acad.Sci 2005,1050: 295-303,13,2024/3/12,,,,,npos%pos%HCV3100310HCV感染相關(guān)關(guān)節(jié)炎800338RA302

10、3772790RA+HCV10660550,Bombardieri et al. Arthritis Res & Ther 2004, 6:R137-R141,CCP2IgM-RF,Anti-CCP可以協(xié)助鑒別有關(guān)節(jié)炎表現(xiàn)的HCV感染患者與RA,14,2024/3/12,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,調(diào)整Cut-off,73.7%,12.8%,98.6%,98.6%,0.0%,20.0%,4

11、0.0%,60.0%,80.0%,100.0%,Anti-CCP2,IgM RF,,,敏感性,,特異性,315例具有風(fēng)濕病征兆的新進(jìn)發(fā)病患者 ：118例 RA患者 （以ACR為診斷標(biāo)準(zhǔn)）146例非RA患者 （OA, SLE等）51例未明確診斷患者（從研究中排除）,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,標(biāo)準(zhǔn)Cut-off,75.4%,78.6%,97.3%,80.8%,0.0%,20.0%,40.0%,60.0%,80.0%,

12、100.0%,Anti-CCP2,IgM RF,,,敏感性,,特異性,將RF與CCP抗體的臨界值（cutoff）調(diào)節(jié)到特異性相當(dāng)水平RF的敏感性大大降低,de Rycke et al. Ann Rheum Dis 2004; 63:1587-1593,15,2024/3/12,抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體在RF陰性的RA中檢出,,Anti-CCP出現(xiàn)在 24-69% 的RF陰性的RA 患者 （血清陰性RA）,Choi et al. J

13、Korean Med Sci 2005;20:473-8Fernandez-Suarez et al. Clin Chem Lab Med 2005;43(11):1234-39Quinn et al. Rheumatology, 2005,Vallbracht et al. Ann Rheum Dis 2004;63:1079-84,Suzuki et al. Scan J Rheumatol 2003;32:197-204,16

14、,2024/3/12,一個(gè)好的血清學(xué)指標(biāo)應(yīng)該 >>>,>>>在疾病早期就出現(xiàn)抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體在多數(shù)RA患者初次就診時(shí)就可檢出,17,2024/3/12,抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體在臨床發(fā)作前出現(xiàn),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,0%,10%,20%,30%,40%,50%,60%,70%,80%,0,2,4,6,8,10,臨床發(fā)作前,

15、CCP-2 陽(yáng)性,Anti-CCP可在RA首次出現(xiàn)臨床癥狀前數(shù)年出現(xiàn)陽(yáng)性Rantapäa-Dahlqvist et al. Arthritis Rheum 2003, 48: 2741-2749,,從血站收集到的83例早期RA 患者收集出現(xiàn)首次臨床癥狀前的10年血站所保留的血清標(biāo)本檢測(cè)Anti-CCP2 水平,18,2024/3/12,聯(lián)合檢測(cè)抗CCP抗體與RF提高RA檢出率,,Anti-CCP可在RA出現(xiàn)首次臨床癥狀前

16、數(shù)年出現(xiàn)陽(yáng)性Nielen et al. Arthritis Rheum 2004 :50(2) :380-386,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,0,10,20,30,40,50,-15,-10,-5,0,出現(xiàn)癥狀前數(shù)年,陽(yáng)性患者％,,CCP 和/或 IgM-RF,,CCP,,IgM-RF,49.4%,40.5%,27.8%,19,2024/3/12,抗CCP抗體對(duì)RA的早期預(yù)測(cè),,Pruij

17、n et al 2005,20,2024/3/12,一個(gè)好的血清學(xué)指標(biāo)還應(yīng)該 >>>,>>>能夠提示疾病預(yù)后抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體陽(yáng)性提示患者更易發(fā)生不可逆的關(guān)節(jié)損害，預(yù)后不好,21,2024/3/12,,,Anti-CCP出現(xiàn)陽(yáng)性可以確認(rèn)患者病情發(fā)展更嚴(yán)重,22,2024/3/12,抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體臨床意義的應(yīng)用,早期篩查不明原因的關(guān)節(jié)晨僵腫脹，中老年群體的體檢與RF聯(lián)合檢測(cè)，防

18、止RA漏檢輔助確診未分化、早期及難以確診的RA鑒別診斷RA與其他炎癥性關(guān)節(jié)炎其他形式的多關(guān)節(jié)炎是骨侵蝕破壞的獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)因子：抗CCP抗體陽(yáng)性提示患者易出現(xiàn)或已出現(xiàn)骨侵蝕性破壞，且預(yù)后往往較差，建議聯(lián)合用藥備注：即使是已經(jīng)明確診斷的RA患者，和其他自身免疫性疾病患者，檢測(cè)抗CCP抗體也是有臨床意義的，它的陽(yáng)性可能提示患者易發(fā)生或已發(fā)生骨侵蝕破壞，治療時(shí)，應(yīng)注重聯(lián)合治療，且預(yù)后往往較差,23,2024/3/12,抗環(huán)瓜氨酸肽（C

19、CP）抗體檢測(cè)的發(fā)展,抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體自2000年被成功檢測(cè)以來(lái)，從一代發(fā)展到二代。在臨床應(yīng)用中，抗CCP2抗體逐步發(fā)展成為早期診斷RA的首選檢測(cè)指標(biāo)2009年10月16~21日，美國(guó)費(fèi)城，第73屆美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)年會(huì)（ACR/ARPH）公布了最新的RA診斷標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)將抗CCP抗體檢測(cè)納入其中,24,2024/3/12,,回顧以往診斷標(biāo)準(zhǔn),以往的標(biāo)準(zhǔn)僅僅是分類標(biāo)準(zhǔn),25,2024/3/12,以往標(biāo)準(zhǔn)的不足,,,均為專家共識(shí)，

20、循證水平較低,,26,2024/3/12,1987年的分類標(biāo)準(zhǔn)建立時(shí)的臨床實(shí)驗(yàn),,,,,,,,,262例RA,262例對(duì)照病例（包括SLE、OA等）,選擇的RA患者病程較長(zhǎng)（7.7年）,對(duì)比分析,不利于RA的早期診斷,,ACR標(biāo)準(zhǔn),27,2024/3/12,ACR1987分類標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,晨僵 - 關(guān)節(jié)及其關(guān)節(jié)周圍晨僵持續(xù)至少1小時(shí)3個(gè)或3個(gè)以上的關(guān)節(jié)炎 - 醫(yī)生所觀察到的14個(gè)關(guān)節(jié)區(qū)（雙側(cè)近端指間關(guān)節(jié)、掌指關(guān)節(jié)、腕、肘、膝、踝關(guān)節(jié)和跖

21、趾關(guān)節(jié)）中，至少3個(gè)關(guān)節(jié)區(qū)有軟組織腫脹或積液（并非骨性肥厚或增生）手關(guān)節(jié)炎 - 腕、掌指、近端指間關(guān)節(jié)中，至少有一個(gè)區(qū)域腫脹對(duì)稱性關(guān)節(jié)炎 - 同時(shí)累及左右兩側(cè)相同的關(guān)節(jié)區(qū)類風(fēng)濕結(jié)節(jié) - 位于骨突起部位、伸肌表面或關(guān)節(jié)旁的皮下結(jié)節(jié)血清RF陽(yáng)性 - 無(wú)論何種檢測(cè)方法都應(yīng)有對(duì)照，并要求在正常對(duì)照組中陽(yáng)性率小于5％（實(shí)際陽(yáng)性率達(dá)到：10%-20%）X線改變 - 前后位手和腕X線有典型的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎改變，必須包括骨侵蝕或肯定的關(guān)節(jié)局限性

22、脫鈣或受累關(guān)節(jié)鄰近有明顯脫鈣 上述7條中滿足4條或4條以上可診斷RA,其中第1~4條至少持續(xù)6周,28,2024/3/12,ACR1987標(biāo)準(zhǔn)對(duì)早期RA診斷價(jià)值的比較,研究者 年份 國(guó)家 例數(shù) 病程 敏感性(%) 特異性(%)Kaarela等 1995 芬蘭 121 ≤6個(gè)月 84 86Hulsem

23、ann等 1999 德國(guó) 217 <1年 90 90Saraux等 2001 法國(guó) 270 <1年 66 82Liao等 2008 美國(guó) 79 <6個(gè)月 25 86ACR

24、1987針對(duì)癥狀典型患者：敏感性為91％~94％特異性為89％但對(duì)早期RA患者：敏感性和特異性較差,29,2024/3/12,ACR1987分類標(biāo)準(zhǔn)的局限性,,1.標(biāo)準(zhǔn)中前四項(xiàng)均要求病程≥6周，易漏診早期RA患者；,2.標(biāo)準(zhǔn)中的5-7條多在RA發(fā)病一定的時(shí)間出現(xiàn)，對(duì)早期RA診斷的敏感性不高；,3.限于當(dāng)時(shí)缺乏其他自身抗體的研究，血清學(xué)指標(biāo)中僅列RF；,4.主要針對(duì)癥狀典型的RA患者，而早期RA的癥狀不典型。,30,202

25、4/3/12,新標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景,,,,,,RA患者早期診斷和早期治療已成共識(shí),現(xiàn)行的ACR標(biāo)準(zhǔn)不利于RA的早期診斷,循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展,新分類 標(biāo)準(zhǔn),31,2024/3/12,ACR2009新診斷標(biāo)準(zhǔn)的建立過(guò)程,,32,2024/3/12,ACR2009新診斷標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分范疇,記分說(shuō)明：患者接受每個(gè)評(píng)分范疇的最高得分。例如,患者5個(gè)小關(guān)節(jié)受累同時(shí)四個(gè)大關(guān)節(jié)受累，評(píng)分為3分,,（0~5分）,,（0~3分）,,,（0~1分）,,受累關(guān)節(jié)數(shù),血清

26、學(xué)抗體檢測(cè),（0~1分）,滑膜炎持續(xù)時(shí)間,急性期反應(yīng)物,,33,2024/3/12,受累關(guān)節(jié)評(píng)分（0~5）,受累關(guān)節(jié)：評(píng)價(jià)時(shí)壓痛和腫脹的關(guān)節(jié)數(shù)，但不包括遠(yuǎn)端指間關(guān)節(jié)、第一腕掌關(guān)節(jié)、第一跖趾關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)大?。褐写箨P(guān)節(jié)指肩、肘、髖、膝、踝關(guān)節(jié)。小關(guān)節(jié)指掌指、近端指間、第一指間、跖趾關(guān)節(jié)2~5、腕關(guān)節(jié),,,,,,,,,,,,,,,受累關(guān)節(jié),1個(gè)中大關(guān)節(jié)[0分],2~10個(gè)中大關(guān)節(jié)[1分],1~3個(gè)小關(guān)節(jié)[2分],,,,4~10個(gè)小關(guān)

27、節(jié)[3分],,>10個(gè)關(guān)節(jié)（至少1個(gè)小關(guān)節(jié)）[5分],,34,2024/3/12,血清學(xué)檢測(cè)（0~3分）,,,,,,,,,,,類風(fēng)濕因子（RF）或抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體均陰性,RF或抗CCP抗體至少1項(xiàng)低滴度陽(yáng)性,RF或抗CCP抗體至少1項(xiàng)高滴度陽(yáng)性,抗體檢測(cè),0分,2分,3分,35,2024/3/12,臨床滑膜炎持續(xù)時(shí)間評(píng)分（0~1分）,,,,36,2024/3/12,急性期反應(yīng)物（0~1分）,,,,37,2024/3/

28、12,ACR2009新標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分法則及應(yīng)用,,38,2024/3/12,新標(biāo)準(zhǔn)的臨床應(yīng)用,抗CCP抗體檢測(cè)可以及早提示RA發(fā)病RA2009年新診斷標(biāo)準(zhǔn)為其早期診斷提供了金標(biāo)準(zhǔn)新標(biāo)準(zhǔn)在臨床運(yùn)用中遇到了困難：ELISA法檢測(cè)抗CCP抗體對(duì)于標(biāo)本量少，人手緊張，設(shè)備有限的基層醫(yī)院，開(kāi)展困難而RA患者發(fā)病初期往往會(huì)在這些醫(yī)院就診，亟需在第一時(shí)間得到確診,39,2024/3/12,應(yīng)用中遇到了實(shí)際問(wèn)題,有需要早期診斷與鑒別診斷的患者不能

29、實(shí)現(xiàn)的檢測(cè)如果檢測(cè)抗CCP能夠不需要特殊設(shè)備，不花費(fèi)太長(zhǎng)時(shí)間，不用繁瑣操作，RA患者早期診斷就能真正實(shí)現(xiàn)！,40,2024/3/12,金標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)運(yùn)而生,2010年5月，上海富莼科芯在原有抗CCP抗體ELISA試劑盒基礎(chǔ)上，研發(fā)并生產(chǎn)了抗CCP抗體金標(biāo)快速檢測(cè)試劑盒，該試劑盒采用膠體金免疫層析技術(shù)，以間接法檢測(cè)血清中的CCP抗體。同年7月，抗CCP抗體金標(biāo)法檢測(cè)試劑盒注冊(cè)證獲批。成為目前首家獲準(zhǔn)生產(chǎn)銷售抗CCP抗體金標(biāo)層析法檢測(cè)試劑

30、盒的廠家。RA早期診斷就此成為可能,41,2024/3/12,上海富莼科芯金標(biāo)法抗CCP抗體檢測(cè)試劑盒性能,通過(guò)對(duì)臨床收集的疾病組（323例臨床確診RA）和對(duì)照組（400例健康志愿者和100例其他類風(fēng)濕疾?。┭鍢颖具M(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果：本試劑盒對(duì)RA的敏感性81.1%，特異性97.2%，與富莼ELISA在敏感性與特異性上具有極高的符合性5分鐘內(nèi)出結(jié)果，不耗費(fèi)任何實(shí)驗(yàn)室耗材，對(duì)操作者無(wú)任何專業(yè)要求完全能夠滿足對(duì)RA的初步篩查，且適

31、合在中小醫(yī)院廣泛開(kāi)展與使用,42,2024/3/12,抗CCP抗體檢測(cè)臨床應(yīng)用中結(jié)果的解釋,自身免疫性疾?。嚎笴CP抗體與RF聯(lián)合檢測(cè)，可根據(jù)新RA診斷標(biāo)準(zhǔn)綜合評(píng)定干燥綜合癥抗CCP陽(yáng)性：提示患者可能出現(xiàn)骨侵蝕性破壞系統(tǒng)性紅斑狼瘡抗CCP陽(yáng)性：提示患者可能出現(xiàn)骨侵蝕性破壞銀屑病關(guān)節(jié)炎抗CCP陽(yáng)性：提示患者可能出現(xiàn)骨侵蝕性破壞幼年類風(fēng)關(guān)抗CCP陽(yáng)性：提示未來(lái)轉(zhuǎn)歸為成人類風(fēng)關(guān)可能性大未分化關(guān)節(jié)炎抗CCP陽(yáng)性：提示未來(lái)轉(zhuǎn)化為RA可

32、能性大病毒感染：HCV感染者RF陽(yáng)性時(shí)，CCP陰性可輔助排除RA冷球蛋白血癥RF陽(yáng)性時(shí)，CCP陰性可輔助排除RA細(xì)小病毒感染者RF陽(yáng)性時(shí)，CCP陰性可輔助排除RA常規(guī)體檢，尤其是中老年人的體檢：建議在原有風(fēng)濕三項(xiàng)中加入抗CCP抗體檢測(cè)，以及早篩查與診斷出類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，早預(yù)防，早治療，改善預(yù)后,43,2024/3/12,為什么強(qiáng)調(diào)體檢,,44,2024/3/12,回顧總結(jié),RA概況及危害RA需要早期診斷，早期診斷需要標(biāo)記性

33、抗體抗CCP抗體對(duì)RA特異性強(qiáng)敏感性高早期診斷提示預(yù)后RA新診斷標(biāo)準(zhǔn)將抗CCP抗體檢測(cè)納入其中GICA檢測(cè)抗CCP抗體使RA早期篩查的普及成為可能,45,2024/3/12,原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）概述,原發(fā)性膽汁性肝硬化(primary biliary cirrhosis,PBC)是一種慢性進(jìn)行性膽汁淤積性肝臟疾病, 以肝內(nèi)中小膽管非化膿性炎癥為特征, 中老年女性多見(jiàn), 男女發(fā)病比約為1：8PBC目前尚無(wú)治愈的方

34、法, 但早期及時(shí)治療能改善生化指標(biāo)及肝臟組織學(xué)病變, 從而延緩病情進(jìn)展, 一旦進(jìn)入晚期, 則肝移植為唯一可行的治療手段, 因此早診斷早治療至關(guān)重要[1],46,Pares A, Rodes J. Natural history of primary biliary cirrhosis. Clin Liver Dis 2003; 7: 779-794,2024/3/12,PBC早期易誤診，診斷與治療必須要早,PBC初起時(shí)無(wú)癥狀或隱匿，對(duì)其

35、缺乏認(rèn)識(shí)易于誤診。最常見(jiàn)的誤診：慢性肝炎，特別是乙型肝炎某項(xiàng)血清標(biāo)志(如：抗HBc陽(yáng)性)更易誤診為慢性乙型肝炎。分析上海靜安區(qū)中心醫(yī)院的40例患者。從發(fā)病到確診平均為4.5年。在這期間誤用各種無(wú)效的療法。一般費(fèi)用為2～4萬(wàn)。最多1例超過(guò)20萬(wàn)人民幣。特別需指出，本病初期往往無(wú)癥狀，這是早期診斷，及時(shí)治療最佳的時(shí)機(jī)，千萬(wàn)不要錯(cuò)過(guò)。,47,2024/3/12,PBC自然史分下列四個(gè)階段,AMA（或M2）陽(yáng)性，肝功能正常。無(wú)癥狀A(yù)MA-

36、M2陽(yáng)性，肝功異常(特別是ALP)，無(wú)癥狀出現(xiàn)慢性淤膽的臨床表現(xiàn)并發(fā)肝硬化的表現(xiàn)一般從無(wú)癥狀到出現(xiàn)癥狀，平均約6～8年或更長(zhǎng)，從出現(xiàn)癥狀到死亡平均8～10年,48,2024/3/12,Ⅱ型抗線粒體抗體（AMA-M2）,PBC的一個(gè)重要特征抗線粒體抗體（AMA）陽(yáng)性AMA是PBC的標(biāo)記性抗體，分為M1-M9共9個(gè)亞型， 其中M2為PBC特異性抗體AMA-M2在PBC發(fā)病中的可有重要作用：陽(yáng)性率95%[1], 甚至有報(bào)道達(dá)95

37、%-100%;AMA-M2在無(wú)癥狀體檢者中可出現(xiàn)，多年后大多數(shù)發(fā)展為PBC患者已有實(shí)驗(yàn)證實(shí)M2抗原可誘導(dǎo)建立小鼠PBC模型, 其生化與病理特征和人類相似,49,Neuberger J, Thomson R. PBC and AMA--what is the connection? Hepatology 1999; 29: 271-276,2024/3/12,,我公司自2008年10月起，開(kāi)始對(duì)上海地區(qū)數(shù)家三甲醫(yī)院進(jìn)行PBC的普查，檢

38、測(cè)試劑盒采用我公司自主研發(fā)生產(chǎn)的抗線粒體抗體Ⅱ型酶聯(lián)免疫檢測(cè)試劑盒，整個(gè)研究分為兩部分：對(duì)PBC患者常見(jiàn)就診科室開(kāi)展AMA-M2的常規(guī)檢測(cè)；對(duì)體檢人群進(jìn)行普遍的免費(fèi)篩查，研究結(jié)果表明：體檢人群中，AMA-M2的陽(yáng)性率高達(dá)0.36%，進(jìn)一步結(jié)合生化，病理檢測(cè)結(jié)果，均已確診為PBC，其中男女患病比1：8PBC患者檢出率較高的科室集中在肝科，傳染科，風(fēng)濕科，消化科等，常伴隨干燥綜合征,50,2024/3/12,,2010年5月，上

39、海富莼科芯生物技術(shù)股份有限公司在原有抗線粒體抗體Ⅱ型ELISA試劑盒基礎(chǔ)上，研發(fā)生產(chǎn)了抗線粒體抗體Ⅱ型人體血清金標(biāo)快速檢測(cè)試劑盒，該試劑盒與酶聯(lián)免疫方法學(xué)在敏感性與特異性上具有極高的符合性全程操作僅需5分鐘，不耗費(fèi)任何實(shí)驗(yàn)室耗材，對(duì)操作者無(wú)任何專業(yè)要求，能夠完全滿足對(duì)PBC的初步篩查，且適合在中小醫(yī)院廣泛開(kāi)展與使用,51,2024/3/12,,我們建議：將AMA-M2加入體檢項(xiàng)目。作為肝科，消化科常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)健康人群進(jìn)行PBC的