冠心寧片2015課件

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3、臺最近科研進展,“口服專業(yè)化武裝”交流學習基地（114人）,QCB投行（283人）,資源分享,專業(yè)化拜訪參考手冊單頁更新PPT更新視頻ppt文獻匯編微信群平臺最近科研進展,冠心寧片,冠心寧片產(chǎn)品知識介紹,一、基本知識介紹,薄膜包衣與糖包衣比較，主要有以下優(yōu)點：防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉變，容易崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物有效期。增重少。,,,,,,冠心寧片是由丹參和川芎經(jīng)現(xiàn)代科技研究出的純中藥

4、復方制劑,山東莒縣：白花丹參,,四川：川芎,活血通經(jīng)，祛瘀止痛，清心除煩1,活血行氣，祛風止痛1,1 出處：中藥藥理學,,出處：紫花丹參和白花丹參不同器官主要藥用成 分積累規(guī)律研究[J].LISHIZHEN MEDIC INE AND MATERIA MEDICA RE SEARCH 2010 VOL．21 NO.9,基金項 目 ： 國家自然科學基金 ( No．30571402 ) ；

5、 西北農林科技大學科研專項 (No．07ZR033 ),研究單位：西北農林科技大學 生命科學學院 ；西北農業(yè)科技大學理學院,結論丹參根、莖、葉、花序中均有較高的總丹參酮、總酚酸和總黃酮?？傮w上白花丹參各藥用成分含量大于紫花丹參 。,紫花丹參,白花丹參,1.1白花丹參對心血管系統(tǒng)的作用,①強心加強心肌收縮力、改善心臟功能，有效預防冠心病、心絞痛等。②對血管作用活血化瘀擴張冠脈，增加心肌血流量；擴張外周血管，血流增

6、加；腦血流量下降。③抗血栓形成 有效預防腦血栓、腦梗塞等。提高纖溶酶活性；延長出、凝血時間；抑制血小板聚集（提高血小板內CAMP水平抑制TXA2合成）；改善血液流變學特性（血粘度降低、紅細胞電泳時間縮短）,丹參藥材中提取的活性成份丹酚酸B,每片含丹參以丹酚酸B(C36H28O16)計，不得少于11.0mg,丹參（丹酚酸B）1、 對心肌缺血再灌注損傷的保護作用2 、對心臟微血管內皮細胞的延遲保護作用3 、對動脈粥樣硬化的防治

7、作用,1.2 川芎藥材中提取的活性成份,,[2]周慧君等.遼寧中醫(yī)學院報,1999,1(2):139,每片含川芎以阿魏酸(C10H10O4)計，不得少于0.4mg,川芎（阿魏酸）1 、抗氧化2 、抗血栓3 、降血脂作用,先進的制備工藝,減少有效成分破壞，大大提高了丹酚酸B和阿魏酸的含量，確保產(chǎn)品的質量和療效,起效快速,安全性更高,療效更優(yōu),藥理作用小結,二、臨床應用介紹,2.1 心絞痛的概念,概

8、 念：心絞痛是由于冠狀動脈供血不足，導致心肌急劇的、暫時的缺血與缺氧所產(chǎn)生的臨床綜合征發(fā)病機制：最基本的病因是冠狀動脈粥樣硬化,冠狀動脈的供血與心肌的需血失衡導致心絞痛,心肌血液的需求增加,心肌血液的供應減少,心絞痛型冠心病,一、勞累性心絞痛 1、穩(wěn)定型心絞痛 2、初發(fā)型心絞痛 3、惡化型心絞痛二、自發(fā)性心絞痛 1、臥位型心絞痛 2、變異型心絞痛

9、 3、急性冠狀動脈功能不全 4、梗塞后心絞痛三、混合性心絞痛,,不穩(wěn)定型心絞痛,,2.2 Ⅱ期臨床試驗結果,,,2.2 Ⅱ期臨床試驗結果,運動負荷試驗，又稱心電圖運動試驗，是心電圖負荷試驗中最常見的一種，是目前診斷冠心病最常用的一種手段。目前采用最多的是運動平板試驗。其優(yōu)點是運動中便可觀察心電圖的變化，運動量可按預計目標逐步增加。,2.2 Ⅱ期臨床試驗,2.3 臨床拓展應用,三、市場前景分析,3.1 心腦血管病用

10、藥前景廣闊,我國心腦血管疾病口服中成藥前十品牌市場份額,3.2 心腦血管口服中成藥品牌發(fā)展?jié)摿Ψ治?近5年獲批的中藥8類以上批文數(shù),據(jù)統(tǒng)計，近5年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的中藥8類以上的中藥生產(chǎn)批文僅163個。,四、下一步工作計劃,4.1 開展Ⅳ期臨床研究,40家三級醫(yī)院2200例病例6個月或9個月、12個月的試驗周期安全性驗證有效性驗證,北京博諾威醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司,,以安全性為主的Ⅳ期臨床研究,進一步觀察其長期用

11、藥的安全性，加強本品對于凝血功能影響的觀察根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定制定方案,②以有效性為主的Ⅳ期臨床研究,,4.2 冠心寧上市的流程,進入醫(yī)院,商業(yè)渠道疏通,銷售計劃、人員配置,外部學術會,專業(yè)推廣,立項前評估,產(chǎn)品研發(fā)、臨床,上市計劃,注冊,物價確定,內部培訓會,各地招投標,藥檢報告,正式生產(chǎn),市場調研,包材設計制作,,原料準備,,,,,冠心寧片,評估,開始,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,4.3 目前亟待解決的問題,