保健食品法律規(guī)定

1、保健食品法律規(guī)定,,保健食品的定義,先看一下什么是保健食品，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。這句話是保健食品的法律定義。在我國，只有經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)才能稱是保健食品，保健食品往往是對日常飲食的補(bǔ)充，它們本質(zhì)上仍屬于食品的范疇，只是針對特定的適宜人群有一定的保健功能。,保

2、健食品的特點(diǎn),安全性——對人體不產(chǎn)生任何急性、亞 急性或慢 性危害；功能性——對特定人群具有一定的調(diào)節(jié) 作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治 療疾病，不能取代藥物對病人的治療作 用。 ? 監(jiān)管要求：安全性第一，功效性第二。,保健食品與普通食品主要區(qū)別,? 保健食品 普通食品 ? 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 ? 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 提供營養(yǎng)，沒有保健

3、功能? 對食用量有規(guī)定 對食用量一般不作規(guī)定,保健食品與藥品的主要區(qū)別,保健食品 藥 品 不能用于治療疾病 用于治療疾病 對人體不產(chǎn)生任何急性、 允許有一定的副作用 ? 亞急性或慢性危害? 可以長期食用 不能長期服用? 經(jīng)口，以胃腸道為主

4、 肌肉注射、靜脈注射、 ? 皮膚、口服等,保健食品的功能類別,目前，我國的保健食品按功能類別分為28類，分別為：（1）增強(qiáng)免疫力；（2）輔助降血脂；（3）輔助降血糖；（4）抗氧化；（5）輔助改善記憶；（6）緩解視疲勞；（7）促進(jìn)排鉛；（8）清咽；（9）輔助降血壓；（10）改善睡眠；（11

5、）促進(jìn)泌乳；（12）緩解體力疲勞；（13）提高缺氧耐受力；（14）對輻射危害有輔助保護(hù)；（15）減肥；（16）改善生長發(fā)育；（17）增加骨密度；（18）改善營養(yǎng)性貧血；（19）對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)；（20）祛痤瘡；（21）祛黃褐斑；（22）改善皮膚水分；（23）改善皮膚油分；（24）調(diào)節(jié)腸道菌群；（25）促進(jìn)消化；（26）通便；（27）對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)；（28）營養(yǎng)強(qiáng)化劑,保健食品法律法規(guī)體系,食品安全法——2015版第四章第

6、四節(jié)規(guī)范性 文件——《保健食品注冊與備案管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品經(jīng)營許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》、《保健食品標(biāo)識規(guī)定》、《保健食品廣告審查管理辦法》、《保健食品命名規(guī)定》等技術(shù) 規(guī)范 標(biāo)準(zhǔn)——《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)—保健食品》（GB16740-2014）等,食品安全法,2015版《食品安全法》中，將保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品作為特殊食品，在第四章第

7、四節(jié)予以規(guī)定。第四章 食品生產(chǎn)經(jīng)營 是關(guān)于食品生產(chǎn)經(jīng)營基本條件的規(guī)定第四節(jié) 特殊食品 是關(guān)于對特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的規(guī)定，由74——83條組成，共計(jì)10條。,,第七十四條 國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。本條是在2009版《食品安全法》第51條的基礎(chǔ)上，明確了對保健食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求。保健食品作為食品的一個(gè)特殊種類，在使用安全、防止污染等要求上，與其他食品一

8、致，但在食用目的、特定人群，用法用量上與其他食品有著明顯的不同。,,第七十五條 保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn),,本條在09

9、版《食品安全法》第51條的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修改，刪除了“特定保健功能”中的“特定”二字，并強(qiáng)調(diào)聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)；增加規(guī)定了保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄。為進(jìn)一步做好與既是食品又是中藥材的物品名單的制定、新食品原料管理的協(xié)調(diào)一致，體現(xiàn)我國保健食品傳統(tǒng)中醫(yī)特色，15版《食品安全法》明確保健食品原料目錄和保健食品功能目錄，由國家總局會(huì)同國家衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。,,保健食品原料目錄是保健

10、食品監(jiān)管的重要依據(jù)，也是實(shí)行注冊與備案分類管理的重要基礎(chǔ)。保健食品原料目錄的內(nèi)容，除原料名稱外，為了保證產(chǎn)品的安全和保健功能，還需要明確原料的用量和對應(yīng)的功效內(nèi)容。保健食品原料目錄中，不僅規(guī)定了原料名稱，還規(guī)定了原料的用量和對應(yīng)的功效。列入保健食品原料目錄的原料，在一定的用量下具有了相應(yīng)的功效，因此只能用于保健食品生產(chǎn)，而不能用于其他食品生產(chǎn)。,,七十六條 使用保健食品原料目錄以為的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)

11、督管理部門注冊。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。,,此條明確了保健食品實(shí)施注冊制和備案制。注冊的范圍包括：一是使用原料目錄外的新原料的保健食品；二是首次進(jìn)口的保健食品。備案分為國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案和省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

12、。國家總局負(fù)責(zé)首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的備案；省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其他保健食品的備案。實(shí)施備案制的目的：簡化行政審批，壓縮產(chǎn)品批準(zhǔn)上市時(shí)間。實(shí)施注冊制的目的：阻止不符合安全和功效評價(jià)要求的產(chǎn)品進(jìn)入市場。二者相結(jié)合，體現(xiàn)既方便生產(chǎn)經(jīng)營，簡政放權(quán)，又規(guī)范管理，保障消費(fèi)者合法權(quán)益。,,第七十七條 依法應(yīng)當(dāng)注冊的保健食品，注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)提交保健食品的研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性和保健功能評價(jià)、標(biāo)簽、說明書等材料及樣

13、品，并提供相關(guān)證明文件。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)組織技術(shù)審評，對符合安全和功能聲稱要求的，準(zhǔn)予注冊;對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品作出準(zhǔn)予注冊決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該原料納入保健食品原料目錄。依法應(yīng)當(dāng)備案的保健食品，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。,,第七十八條 保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊或者

14、備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說明書相一致。,,保健食品標(biāo)簽和說明書是消費(fèi)者科學(xué)選購、合理食用保健食品的重要參考依據(jù)，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確反映產(chǎn)品信息。保健食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)與注冊或者備案的內(nèi)容相一致，不得隨意變更。經(jīng)注冊或者備案的內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行變更申請或者變更備案。保健食品的保健功能不同于藥品的治療和預(yù)防

15、功能，是在正常合理飲食的基礎(chǔ)上，對人體健康有輔助的、有益的作用。為避免消費(fèi)者將保健食品與藥品混淆，以及防止保健食品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的誤導(dǎo)宣傳，在保健食品標(biāo)簽、說明書中要求不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。,,第七十九條 保健食品廣告除應(yīng)當(dāng)符合本法第七十三條第一款的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)聲明“本品不能代替藥物”;其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件。省、自治

16、區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。,,本法設(shè)定了保健食品廣告審查制度，要求保健食品廣告要經(jīng)過批準(zhǔn)方可發(fā)布。規(guī)定保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，同時(shí)規(guī)定省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)公布更新保健食品廣告審核批準(zhǔn)情況。保健食品廣告涉及注冊或者備案內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與其一致，不能進(jìn)行虛假、夸大宣傳。同時(shí)，保健食品廣告還應(yīng)該遵守廣告法第18條的規(guī)定，不得含有下列內(nèi)

17、容：1、標(biāo)識功效、安全性的斷言或者保證；2、涉及疾病預(yù)防、治療功能；3、聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必須；4、與藥品、其他保健食品進(jìn)行比較；5、利用廣告代言人推薦、證明；6、法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。保健食品廣告發(fā)布單位還應(yīng)遵守廣告法第19條的規(guī)定，廣播電臺、電視臺、報(bào)刊音像出版單位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者不得以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式變相發(fā)布保健食品廣告。,,第八十二條 保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的注冊

18、人或者備案人應(yīng)當(dāng)對其提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布注冊或者備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉目錄，并對注冊或者備案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。,,第八十三條 生產(chǎn)保健食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)

19、范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。,,企業(yè)應(yīng)按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，有利于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者建立科學(xué)、完善的質(zhì)量安全保障制度，是預(yù)防和控制各種有害因素污染保健食品的有效辦法。本條的規(guī)定，強(qiáng)制了生產(chǎn)企業(yè)按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系。建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)自主行為，雖為強(qiáng)制，但不作為行政審