臨床輸血管理

1、臨床輸血管理,合肥市第一人民醫(yī)院輸血科,主要內(nèi)容,臨床輸血管理的意義管理基本概念輸血科管理 基本管理 質(zhì)量管理,一、臨床輸血管理的意義,目前輸血給受血者帶來危害的主要原因已經(jīng)改變 ； 從上世紀(jì)七十年代以后的輸血傳播疾病為主，到九十年代，臨床輸血的差錯和事故已經(jīng)成為主要原因之一；圖例輸血發(fā)生的差錯和事故主要與輸血管理密切相關(guān)；加強(qiáng)臨床輸血管理將有效的減少或避免臨床輸血差錯和事故的發(fā)生；規(guī)范臨床輸血，保證輸血安全、及時

2、、有效。,,IBCT:錯誤的血液成分輸注 ATR：急性輸血反應(yīng) DTR：慢性輸血反應(yīng) TRALI：輸血相關(guān)急性肺損傷 TTI：輸血傳播感染 PTP 輸血后紫癜 TA-GVHD輸血相關(guān)性移植物抗宿主病 Unclsaaified:未分類,SHOT1996～2004年資料(2628例）,2005年SHOT中IS（B）CT的原因分析,美國FDA分析了1976～1985年間輸血導(dǎo)致的死亡原因，發(fā)現(xiàn)ABO血型錯誤輸血導(dǎo)致的死亡占輸血相關(guān)總死

3、亡數(shù)的51％。ABO血型不和輸血發(fā)生率。而這種錯誤一般都是責(zé)任事故，基本沒有技術(shù)原因，多數(shù)錯誤的發(fā)生與管理有關(guān)。,二、管理基本概念,管理管理職能和原則組織（科室）要素和結(jié)構(gòu)管理行為,管理,管理（Management）是指同別人一起，或通過別人使活動（工作）完成得更有效的過程。這里，過程的含義表示管理者發(fā)揮的職能或從事的主要活動。這些職能可以概括地稱為計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制。,管理職能,計(jì)劃組織指揮協(xié)調(diào)控制,組織（科室）要

4、素和結(jié)構(gòu),管理學(xué)中組織要素包括管理主體和管理客體，組織結(jié)構(gòu)可以分為管理系統(tǒng)和業(yè)務(wù)系統(tǒng)，管理系統(tǒng)指揮、協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)系統(tǒng)，業(yè)務(wù)系統(tǒng)完成組織的目標(biāo)，管理系統(tǒng)和業(yè)務(wù)系統(tǒng)組成一個耦合系統(tǒng)，它們之間相互作用共同實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。輸血科（血庫）的目標(biāo)就是確保質(zhì)量的前提下完成科室職能所賦予的各項(xiàng)工作。,管理系統(tǒng),分為決策部門、執(zhí)行部門、監(jiān)督部門和反饋部門。這些部門在組織中相互聯(lián)系，構(gòu)成一個系統(tǒng)，從而使組織管理過程成為一個有始有終、不斷周轉(zhuǎn)和不斷更新的完整過程

5、。輸血科沒有相應(yīng)的部門，但這些具體職責(zé)應(yīng)當(dāng)有人負(fù)責(zé)。,管理行為,管理行為是一種影響和協(xié)調(diào)他人行為的行為，人們把由管理行為進(jìn)行影響和協(xié)調(diào)的他人行為稱為業(yè)務(wù)行為。對不同的組織來說，有不同的業(yè)務(wù)行為。業(yè)務(wù)行為，必須經(jīng)常不斷地進(jìn)行。只有這樣，才能使組織不斷前進(jìn)、充滿活力。通過業(yè)務(wù)行為，組織可以直接達(dá)到組織目的，為了確保這一基本過程順利而有效的進(jìn)行，組織還要展開另一項(xiàng)行為，這種行為就是管理行為，管理行為是促進(jìn)業(yè)務(wù)行為實(shí)現(xiàn)組織目的的手段和保證。,

6、管理行為特性,控制性過程性動態(tài)性,控制性,人們往往習(xí)慣于把對機(jī)器，對生產(chǎn)過程等的有目的的干預(yù)叫做控制，而對機(jī)構(gòu)、組織和人的有目的的干預(yù)叫做管理。管理的過程實(shí)際上就是一個控制過程。組織是通過反饋來進(jìn)行控制，所謂反饋就是指控制系統(tǒng)的輸出信息轉(zhuǎn)變?yōu)樾碌妮斎胄畔⒉⒂绊懺佥敵觯鸬娇刂谱饔玫倪^程。這一過程可分為信息輸出，把作用結(jié)果的信息返送回來，再輸出三個階段，這三個階段是一個不斷循環(huán)往復(fù)的過程。,控制性,舉例：醫(yī)院血液庫存的管理 制定

7、血液的庫存量--實(shí)施--效果(是否可以保證臨床血液供應(yīng),是否發(fā)生血液供應(yīng)臨時短缺或血液報(bào)廢)--重新制定庫存量。,過程性,組織為了達(dá)到目的，必須經(jīng)過一系列活動才能達(dá)到目的，這一系列的活動構(gòu)成了管理行為的特征――過程性。,過程,管理是一個由計(jì)劃、組織、人事、領(lǐng)導(dǎo)和控制組成的完整的過程。計(jì)劃工作就是制定決策，它包括了選擇一個行動進(jìn)程以供本單位，以及每一個部門去遵循貫徹。組織工作包括在組織中建立一個有意識的結(jié)構(gòu)(崗位)，供人們在其中擔(dān)任各

8、種職務(wù)，它有意識地分配任務(wù)以保證完成組織目標(biāo)，并把任務(wù)分配給能出色完成它的人們。例如，血液接受崗位、標(biāo)本接受崗位、血型鑒定崗位、交叉配血崗位、血液治療崗位等。,過程,人事包括組織結(jié)構(gòu)所設(shè)置的各種職位的人員安排，并使各職位保持有人。它包括對各種職位必須做的事提出要求，包括：儲存、嘉獎、選擇各個職位的候選人，補(bǔ)充以及訓(xùn)練或發(fā)展候選人員及在職人員以有效地完成任務(wù)。,過程,領(lǐng)導(dǎo)工作影響人們?nèi)プ栽傅嘏^斗，并且熱情地去完成組織和集體的目標(biāo)，主要

9、任務(wù)的是做管理人際關(guān)系方面的工作?？刂乒ぷ魇菍ο聦倩顒拥臏y評和糾正，以便行動符合計(jì)劃。它根據(jù)目前確定工作完成情況，反映出在哪里存在偏差，并采取措施糾正偏差，以有助于保證計(jì)劃的實(shí)現(xiàn)。,動態(tài)性,任何事物都在發(fā)展變化之中，管理也不例外，管理工作與其它事物一樣，具有相同的規(guī)律，即靜止是相對的，運(yùn)動是絕對的。由于組織的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，不但受自身?xiàng)l件和環(huán)境因素的影響，而且隨著時間、地點(diǎn)的不同出現(xiàn)不同的情況，以及法律、法規(guī)和政策的影響。換句話說，組織的運(yùn)

10、動變化是受多因素的影響。,三、輸血科管理,基本管理質(zhì)量管理,輸血科主要職能,輸血科（血庫）是醫(yī)院中保存、發(fā)放血液及成分的科室，其中心任務(wù)是向臨床提供安全有效的血液及血成分，運(yùn)用輸血（成分）或其他血液治療方法，促進(jìn)病人的康復(fù)。參與醫(yī)院輸血管理委員會的組成，負(fù)責(zé)制定全院臨床用血計(jì)劃，保障臨床用血的供應(yīng)，對臨床合理用血情況進(jìn)行檢查和監(jiān)督，并對臨床科學(xué)、合理用血給予必要的指導(dǎo)。參與有關(guān)疾病的診斷、治療。承擔(dān)科研教學(xué)任務(wù)。,（一）基本管

11、理,制定完善的工作計(jì)劃合理的組織結(jié)構(gòu)恰當(dāng)?shù)娜藛T工作崗位安排健全科室管理規(guī)章制度制定完整的SOPs強(qiáng)有力的監(jiān)督定時的審核和有效的改進(jìn)措施,1、制定完善的工作計(jì)劃,年初應(yīng)當(dāng)制定本年度工作計(jì)劃，內(nèi)容包括：主要業(yè)務(wù)工作目標(biāo) 用血量、治療患者例數(shù)以及各種實(shí)驗(yàn)例數(shù)；需要增添的人員、人員的培訓(xùn)；需要增添的設(shè)備、設(shè)備的校準(zhǔn)、大型設(shè)備的定期維護(hù)（需要外請）等；新開展的項(xiàng)目；需要改進(jìn)的流程、方法、設(shè)施等；科研以及教學(xué)完成量等。,2

12、、合理的組織結(jié)構(gòu),規(guī)模較大的輸血科可以分成若干組， 科主任管理各組組長，例如，臨床供 血組，實(shí)驗(yàn)組，治療組，質(zhì)控組等。 工作人員較少，可以分工作崗位。人 員最好工作崗位輪換。,臨床供血組工作職責(zé),血液及成分的保存、管理；與血液供應(yīng)單位協(xié)調(diào)；交叉配血；血液的發(fā)放；輸血不良反應(yīng)的追蹤和處理等。,實(shí)驗(yàn)組工作職責(zé),血型參比試驗(yàn)； 輸血前受血者相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查； 新生兒溶血病的檢查； 器官移植配型； 其他相關(guān)實(shí)驗(yàn)

13、室檢查。,治療組工作職責(zé),各種血液治療工作；臨床會診。,質(zhì)控組工作職責(zé),臨床輸血和血液治療療效評估；血液及成分的抽檢；各種試驗(yàn)、試劑、設(shè)備、耗材、原輔材料等質(zhì)控；室間質(zhì)評。,3、恰當(dāng)?shù)娜藛T安排在恰當(dāng)?shù)墓ぷ鲘徫?工作崗位設(shè)置不同工作崗位的工作人員要求不同工作崗位安排合適的人員,4、健全各項(xiàng)科室管理規(guī)章制度,科室的規(guī)章制度是科室科學(xué)管理的基本要求，是保障各種管理和業(yè)務(wù)工作順利完成基本條件?？茖W(xué)管理的基本要求是用制度管理，規(guī)范工作

14、人員的行為，客觀、公正，避免人為或主觀管理出現(xiàn)的偏差。規(guī)章制度本質(zhì)是規(guī)定工作人員應(yīng)當(dāng)做些什么，不應(yīng)當(dāng)做什么。,輸血科（血庫）規(guī)章制度和崗位職責(zé),工作制度崗位職責(zé),（1）工作制度,1、職工守則2、臨床輸血管理委員會工作制度3、科室工作制度4、職工培訓(xùn)和繼續(xù)教育制度5、實(shí)驗(yàn)結(jié)果管理及隱私保密制度6、傳染病報(bào)告制度7、登記、記錄管理和保存制度8、工作環(huán)節(jié)交接制度9、差錯登記、報(bào)告和處理制度 10、血液標(biāo)本留樣保存管理制度

15、 11、血液報(bào)廢制度,（1）工作制度,12、儀器設(shè)備申購、使用、維護(hù)、報(bào)廢制度 13、器材試劑申購、管理制度 14、大型、精密、貴重儀器設(shè)備專管專用制度 15、衡器、量器計(jì)量管理和檢定制度 16、資料、信息、統(tǒng)計(jì)的收集、整理、保管制度 17、科研管理制度 18、污物處理制度 19、技術(shù)檔案歸檔管理制度 20、庫房管理制度   21、安全管理制度 22、微機(jī)信息管理制度 23、院內(nèi)感染監(jiān)控制度,

16、（2）崗位職責(zé),科主任職責(zé)各級技術(shù)人員職責(zé)工作崗位職責(zé),輸血科主任崗位職責(zé),在院長領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)本科臨床輸血、教學(xué)、科研和行政管理工作。負(fù)責(zé)臨床輸血管理委員會的日常事務(wù)，負(fù)責(zé)召集委員會成員定期召開會議，并策劃會議議題，報(bào)請主任委員同意后實(shí)施。制訂本科的工作計(jì)劃并組織實(shí)施，定期或不定期督促檢查。每年進(jìn)行工作總結(jié)并及時向分管院領(lǐng)導(dǎo)和臨床輸血管理委員會匯報(bào)。督促本科各級工作人員嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，做

17、好各種登記統(tǒng)計(jì)，經(jīng)常檢查安全措施，嚴(yán)防差錯事故。,輸血科主任崗位職責(zé),科室出現(xiàn)差錯事故時，及時了解情況，調(diào)查、分析原因，及時向分管院領(lǐng)導(dǎo)和臨床輸血管理委員會匯報(bào)，提出初步處理和整改意見，避免今后類似差錯事故再次發(fā)生。協(xié)助有關(guān)部門及時做好善后工作。負(fù)責(zé)科室的質(zhì)量管理和控制，確保輸血安全。參加科室部分日常工作并檢查科室工作人員的工作質(zhì)量。負(fù)責(zé)本科工作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，技術(shù)考核，提出升、獎、懲、聘意見。負(fù)責(zé)進(jìn)修人員和實(shí)習(xí)同學(xué)的培訓(xùn)及教學(xué)。

18、完成醫(yī)院安排的各種教學(xué)任務(wù)。,輸血科主任崗位職責(zé),制訂本科科研規(guī)劃，檢查制度，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。積極學(xué)習(xí)和引進(jìn)國內(nèi)外新技術(shù)、新項(xiàng)目和新知識，不斷提高輸血技術(shù)水平。參加臨床科室邀請的會診和有關(guān)會議，定期征詢臨床科室意見和建議，努力為臨床服務(wù)。認(rèn)真執(zhí)行科室任期目標(biāo)，年底匯報(bào)目標(biāo)完成情況。,5、制定完整的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程（SOP）,SOP闡明了輸血科（血庫）或醫(yī)院輸血服務(wù)部準(zhǔn)備為患者或臨床醫(yī)生提供的每個過程、試驗(yàn)或服務(wù)并以文字形式書寫的程序。SO

19、P的本質(zhì)是規(guī)定工作人員應(yīng)當(dāng)怎么做。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)方針是以SOP為基礎(chǔ)的最低可以接受的準(zhǔn)則和要求。制定完善的輸血科（血庫）所有工作的SOP并嚴(yán)格執(zhí)行，才可能達(dá)到臨床輸血相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,6、監(jiān)督,監(jiān)督的必要性監(jiān)督內(nèi)容監(jiān)督方法監(jiān)督效果評價,監(jiān)督必要性,有完善的規(guī)章制度和完整的SOPs，如果工作人員不執(zhí)行，形同虛設(shè)，就不能使輸血科各項(xiàng)工作順利完成，因此做為管理者應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的監(jiān)督管理。,監(jiān)督主要內(nèi)容,是否遵紀(jì)守法 是否遵守各項(xiàng)規(guī)章制

20、度 是否執(zhí)行SOPs 年初工作計(jì)劃執(zhí)行、完成情況,監(jiān)督方法,分級監(jiān)督 組長應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)監(jiān)督本組工作人員；科室主任負(fù)責(zé)監(jiān)督組長是否按照崗位職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督和管理，也可以監(jiān)督科室其他員工；定期和隨機(jī)檢查相結(jié)合 監(jiān)督檢查科室任何崗位工作人員的工作和遵守規(guī)章制度情況。,監(jiān)督效果評價,定期評價監(jiān)督的效果，可以根據(jù)臨床反饋意見，員工的意見以及科室工作計(jì)劃的完成情況等評價科室的工作。如果情況良好，表明監(jiān)督效果是好的。,（二）

21、質(zhì)量管理,質(zhì)量的基本定義質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量管理體系建立,,全面質(zhì)量管理,,,質(zhì)量保證,,,質(zhì)量管理,,,,質(zhì)量控制,質(zhì)量傘,1.質(zhì)量基本定義,反映實(shí)體滿足明確（法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合同）和隱含（顧客的期望）需要的能力的特性總和 (ISO)。 Quality Totality of characteristics of an entity that bear on its ability to satisfy stated

22、 and implied needs (ISO),質(zhì)量定義,質(zhì)量=滿足目的要求 ——良好的產(chǎn)品,在恰當(dāng)?shù)牡胤绞褂们‘?dāng)?shù)漠a(chǎn)品——合適的濃度——無污染——無變質(zhì)——裝在適宜的容器中——正確標(biāo)識——完全密封——一致性,質(zhì)量是一個過程,質(zhì)量不是一個想要達(dá)到的目標(biāo)，而是一個持續(xù)不斷的活動?！粩嗟貦z查，評估，調(diào)整——計(jì)劃，執(zhí)行，檢查，處理 (Deming循環(huán))——如無持續(xù)改進(jìn)將帶來質(zhì)量損害,執(zhí)行,,,質(zhì)量計(jì)劃,,

23、檢查,改進(jìn)/改善,,持續(xù)不斷的改進(jìn)過程,,計(jì)劃,持續(xù)改進(jìn)的Deming 循環(huán),2、質(zhì)量控制,質(zhì)量控制定義檢查適當(dāng)環(huán)節(jié)，以確保過程、程序、產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求。（QMP）為達(dá)到質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和活動。（GMP）特征：對生產(chǎn)（或工作）環(huán)節(jié)進(jìn)行控制。,3、質(zhì)量保證,質(zhì)量保證定義（ISO） 為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動。特征：主要強(qiáng)調(diào)在生產(chǎn)全過

24、程進(jìn)行控制。,4、質(zhì)量管理,質(zhì)量管理定義： 就質(zhì)量問題對一個組織進(jìn)行指揮和控制的協(xié)調(diào)活動。 包括：質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量策劃質(zhì)量改進(jìn),5、質(zhì)量管理體系,質(zhì)量管理體系定義： 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使之得以實(shí)現(xiàn)的體系。ISO9000 GMP QMP質(zhì)量方針定義： 由組織最高管理者發(fā)表的該組織總的質(zhì)量 宗旨和方向。,質(zhì)量體系要素,,,顧客,培訓(xùn)（資源管理）,組織管理（管理職責(zé)）,,,質(zhì)量體系標(biāo)

25、準(zhǔn),文件化,評價（測量、分析和改進(jìn)）,,,,質(zhì)量體系,標(biāo)準(zhǔn),建立質(zhì)量體系的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》《傳染病防治法》《刑法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》（試行）《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》《全國臨床檢驗(yàn)技術(shù)操作規(guī)程》《消毒技術(shù)規(guī)范》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《全血及成份血質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《中國血站技術(shù)操作規(guī)程》 ISO9000 體系文件,組織管理,組織機(jī)構(gòu) 醫(yī)院臨床輸血管理委員會

26、輸血科（血庫）臨床用血科室,臨床輸血組織結(jié)構(gòu)圖,管理職責(zé),以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量方針 策劃質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系策劃,,職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 管理者代表 內(nèi)部溝通 管理評審 總則 管理評審輸入 管理評審輸出,臨床輸血管理委員會的組成,業(yè)務(wù)院長、醫(yī)務(wù)處長、輸血科（血庫）主任、相關(guān)業(yè)務(wù)科室主任、臨床醫(yī)師等共同組成。,臨床輸血委員會的職責(zé),確定質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。負(fù)責(zé)臨床用血的監(jiān)管和技術(shù)指導(dǎo)

27、。 負(fù)責(zé)制定繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，保證醫(yī)護(hù)、輸血科工作人員得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。審核臨床用血計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施。協(xié)調(diào)和仲裁臨床醫(yī)師與輸血科人員關(guān)于使用血液及血液成分的不同意見。協(xié)調(diào)和處理臨床輸血中的醫(yī)療糾紛。指導(dǎo)臨床科室宣傳和動員無償獻(xiàn)血。指導(dǎo)和協(xié)調(diào)臨床輸血的科研、教學(xué)等工作。,醫(yī)院輸血科（血庫）職能,按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)本院醫(yī)療需要，定期向當(dāng)?shù)匮褐行幕蛑行难旧陥?bào)用血計(jì)劃，貯備一定數(shù)量的血液，

28、確保臨床醫(yī)療用血的需求。（例：云南東川縣人民醫(yī)院自行采血受處罰事件）為臨床提供血型鑒定、抗體篩選、交叉配血及相關(guān)的血清學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷服務(wù)。根據(jù)臨床的用血申請，提供合格血液和血液成分。進(jìn)行受血者輸血前相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查。,,開展自身輸血。開展血液治療。向臨床醫(yī)生提供輸血技術(shù)指導(dǎo)和咨詢，協(xié)助某些相關(guān)疑難疾病的診斷，參加臨床會診。結(jié)合臨床開展輸血醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，推廣應(yīng)用輸血新技術(shù)。教學(xué)。宣傳和動員無償獻(xiàn)血。接受血液中心(中心血站)的專

29、業(yè)技術(shù)指導(dǎo)。,崗位職責(zé),1、臨床輸血管理委員會主任職責(zé)2、輸血科主任職責(zé)3、配血崗位職責(zé)4、貯血、發(fā)血崗位職責(zé)5、血液治療崗位職責(zé)6、值班人員崗位職責(zé)7、各實(shí)驗(yàn)室工作崗位職責(zé)（免疫學(xué)、血型血 清學(xué)、分子生物學(xué)、質(zhì)控等實(shí)驗(yàn)室）8、庫房管理崗位職責(zé)9、輸血崗位職責(zé)（護(hù)士）,文件化,臨床輸血有關(guān)文件 依據(jù)ISO9000文件分類質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)文件（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPs）質(zhì)量記錄表單(醫(yī)療文書),質(zhì)

30、量手冊,質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)組織結(jié)構(gòu)：組織內(nèi)部的機(jī)構(gòu)設(shè)置（影響到質(zhì)量各個管理、執(zhí)行和驗(yàn)證職能部門的職責(zé)、權(quán)限及其接口和聯(lián)系方式）、職責(zé)和相互關(guān)系質(zhì)量管理體系要素描述,臨床輸血的質(zhì)量方針,質(zhì)量方針的確立體現(xiàn)組織的質(zhì)量宗旨和方向反映醫(yī)生、用血者的期望和需求 （包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；為組織提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架)途徑恰當(dāng),質(zhì)量方針,不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，始終堅(jiān)持質(zhì)量第一。為臨床提供輸血技術(shù)指導(dǎo)和優(yōu)質(zhì)服務(wù)

31、，為患者提供符合國家標(biāo)準(zhǔn)的血液和血液成分，確保輸血和血液治療及時、安全、有效。,輸血科（血庫）質(zhì)量目標(biāo),登記、記錄漏記率﹤0.1%輸血前受血者檢驗(yàn)項(xiàng)目的漏檢率﹤0.01%ABO及RhD血型鑒定差錯率﹤0.01%交叉配血符合率﹥99.999%配血標(biāo)本交接、留樣標(biāo)本差錯率﹤0.1%意外抗體篩查率﹥99.9%各種試驗(yàn)報(bào)告單合格率﹥99.99%輸血不良反應(yīng)率﹤1%血液治療患者不良反應(yīng)和并發(fā)癥﹤1%，死亡率﹤0.1%室間質(zhì)評成績

32、合格血液報(bào)廢率﹤0.1%,程序文件,一般程序文件都是指管理性的，是質(zhì)量管理體系文件中獨(dú)立的部分、不涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)。書面的程序文件內(nèi)容包括：目的、適用范圍、職責(zé)、工作流程、相關(guān)文件和術(shù)語、支持性記錄表格目錄。程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑。舉例,程序要點(diǎn)（ISO8402 1.3）,質(zhì)量體系程序通常要求形成程序文件。 　　　　文件化程序通常包括：“5W”“1H” 　　Who (誰來做） 　　Why （為什么做）

33、　　When （何時做） 　　Where （何地做） 　　What （ 做什么 ） 　　How （ 怎么做 ）,程序文件,文件控制程序 要求GB質(zhì)量記錄控制程序內(nèi)部審核程序不合格品控制程序糾正措施控制程序（糾正差錯產(chǎn)生的原因 ）預(yù)防措施控制程序（為防止?jié)撛诓缓细竦脑俅伟l(fā)生而采取措施）,質(zhì)量管理體系 要求Quality management systems－Requirements GB/T19001—2000,文件

34、控制應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；,e)確保文件保持清晰、易于識別； f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。,質(zhì)量管理體系

35、 要求Quality management systems－Requirements GB/T19001—2000,輸血科（血庫）工作職責(zé)和制度,1、醫(yī)院臨床輸血管理委員會工作制度；2、臨床用血申請和審批制度；3、臨床輸血各崗位工作職責(zé)（包括臨床科室輸血職責(zé)在內(nèi)）；4、輸血科（血庫）工作制度（至少應(yīng)包括交接班制度、緊急用血制度、血液儲存管理制度、血液出入庫管理制度等）；5、輸血前談話制度；6、輸血查對制度；7、各

36、種登記、記錄管理和保存制度；,8、血液標(biāo)本交接、留樣、保存管理制度；9、輸血不良反應(yīng)處理及回報(bào)制度；10、差錯登記、報(bào)告和處理制度；11、血液報(bào)廢審批與處理制度；12、儀器設(shè)備采購、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)制度；13、其他相關(guān)制度（如科研、計(jì)算機(jī)信息管理、檔案保管、傳染病報(bào)告） 摘自《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科（血庫）設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》,輸血科（血

37、庫）工作職責(zé)和制度,輸血科標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）,輸血前血標(biāo)本采集、送檢操作規(guī)程具體試驗(yàn)的操作規(guī)程（血型鑒定、抗體篩查及交叉配合試驗(yàn)、血型參比試驗(yàn)、分子生物學(xué)試驗(yàn)、器官移植有關(guān)試驗(yàn)、親子鑒定有關(guān)試驗(yàn) ）血液貯存、發(fā)放操作規(guī)程血液治療有關(guān)的操作規(guī)程,輸血科標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）,特殊成分制備操作規(guī)程（基因治療、DC疫苗制備等）自身輸血操作規(guī)程（三種類型）輸血不良反應(yīng)調(diào)查和處理操作規(guī)程儀器設(shè)備使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、檢定操作規(guī)程設(shè)備

38、、環(huán)境等消毒處理操作規(guī)程,記錄（1）,質(zhì)量控制記錄儀器設(shè)備使用維護(hù)記錄質(zhì)量檢查記錄血液報(bào)廢登記記錄差錯記錄及處理記錄試劑出入庫記錄輸血傳染病報(bào)告登記記錄,記錄（2）,血液出、入庫記錄患者標(biāo)本采集、接收、保存記錄血型鑒定、交叉配血和其他試驗(yàn)記錄貯血冰箱溫度、消毒記錄,記錄（3）,血液治療記錄特殊成分制備記錄會診登記記錄,記錄（4）,臨床用血記錄臨床輸血知情同意書臨床輸血申請單臨床用血審批記錄輸血記錄單患者輸

39、血不良反應(yīng)回報(bào)單輸血不良及反應(yīng)處理記錄,過程管理,過程控制是臨床輸血質(zhì)量管理的關(guān)鍵,以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,患者病情需要,醫(yī)生決定是否輸血選擇成分確定輸注劑量,護(hù)士采樣送樣送單取血輸血,血庫計(jì)劃約血保存血液血型鑒定交叉配血,血站供血,,談話記錄,告知談話,,,,,,,,申請輸血,輸血申請單,臨時醫(yī)囑,標(biāo)本采樣,從正確的患者采集合格的標(biāo)本,發(fā)/取血,交接登記合格的取血人員冷鏈,血樣交接,血樣

40、驗(yàn)收交接登記,計(jì)劃定血,血站供血,科學(xué)計(jì)劃,冷鏈驗(yàn)收交接,輸血,冷鏈、核對、監(jiān)護(hù)、輸血紀(jì)錄,輸血不良反應(yīng)反饋,輸血不良反應(yīng)反饋報(bào)告單的填寫和反饋血庫,臨床輸血主要過程及關(guān)鍵控制點(diǎn),,,,,輸血過程,1、輸血申請臨床用血指南有充足的血液庫存2、配血標(biāo)本采集保證數(shù)量和質(zhì)量血樣的核對相應(yīng)的記錄3、交叉配血試驗(yàn)血型鑒定交叉配血試驗(yàn),4、血液接受、儲存、發(fā)放、 院內(nèi)傳遞溫度安全性5、輸血病人和血液的正確核對

41、輸血不良反應(yīng)監(jiān)控輸血療效評估6、記錄完整和準(zhǔn)確記錄所有活動,培訓(xùn)的需求和計(jì)劃,確定崗位培訓(xùn)需求——培訓(xùn)內(nèi)容是什么？對象？（重點(diǎn)：護(hù)士和輸血科工作人員的SOP培訓(xùn)；臨床醫(yī)生臨床輸血知識和進(jìn)展培訓(xùn)）對培訓(xùn)進(jìn)行策劃所需資源 ——培訓(xùn)教師 ——培訓(xùn)教材如何進(jìn)行培訓(xùn),WHO臨床輸血指導(dǎo)材料,培訓(xùn)的監(jiān)控和評價,使培訓(xùn)工作得以文件化培訓(xùn)記錄培訓(xùn)是一項(xiàng)持續(xù)性的活動監(jiān)控培訓(xùn)的有效性修訂培訓(xùn)計(jì)劃,測量、分析和持續(xù)改進(jìn),確認(rèn)監(jiān)控

42、與持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評價（內(nèi)部質(zhì)量評價 (IQA)和外部質(zhì)量評價(EQA)）審核檢查,確認(rèn)（Validation）,確認(rèn)是用來確保被評價過的新的程序或材料滿足預(yù)期使用要求的特定活動（QMP）通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或使用要求已得到滿足的認(rèn)定-ISO 9000 (2000)所有的變化在被正式實(shí)施前都需要被確認(rèn)課件\確認(rèn)、校準(zhǔn)、檢定2007,質(zhì)量評價,內(nèi)部質(zhì)量評價 (IQA)用相同的方式對同一樣品進(jìn)行連續(xù)檢測并做結(jié)果比較

43、，以此來對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系進(jìn)行評價。 外部質(zhì)量評價(EQA)用已知但未公開結(jié)果的標(biāo)本對實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)水平進(jìn)行評價，并與其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行比較 。以上兩種方法都是專門用于對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評價,審核（quality audit）,審核定義為獲得審核證據(jù)對審核對象進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程(ISO 2000)為確定活動是否符合所確立的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的檢查活動。

44、（QMP） 審核證據(jù)定義與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事 實(shí)陳述或其他信息。,審核的類型,質(zhì)量管理體系審核有效性審核 識別和糾正不合格項(xiàng)符合性審核 對質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況的審核，是否符合：臨床輸血采用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的要求；質(zhì)量體系文件的要求。,審核過程,審核策劃：審核計(jì)劃、審核表、 審核人員審核實(shí)施：文件審核和現(xiàn)場審核審核報(bào)告：審核中的審核發(fā)現(xiàn)（不合格項(xiàng)）的統(tǒng)計(jì)、歸納、分析、評價。對審核對象

45、的質(zhì)量活動及結(jié)果做綜合評價，與受審核方共同制定糾正措施和實(shí)施方案。 跟蹤審核,臨床輸血監(jiān)控和評價主要指標(biāo),臨床科室相關(guān)主要指標(biāo)不清晰的/不完整的申請表；輸血病歷中缺少《輸血知情同意書》的份數(shù)；缺少輸血過程記錄份數(shù)；輸血前護(hù)士沒有進(jìn)行床旁核對例數(shù)；不符合輸血指征的例數(shù)；血液治療治愈率、好轉(zhuǎn)率；輸血療效的評估；輸血不良反應(yīng)登記、記錄和報(bào)告；在相關(guān)記錄中發(fā)現(xiàn)的差錯例數(shù)；醫(yī)護(hù)人員是否進(jìn)行臨床輸血相關(guān)培訓(xùn)。,臨床輸血監(jiān)控和評價

46、指標(biāo),輸血科（血庫）相關(guān)主要指標(biāo)（一）質(zhì)量體系文件制定的充分性、適宜性、符合性；訂血數(shù)量和臨床使用符合性；配血數(shù)量與輸用血數(shù)量之比；退回入庫的血液數(shù)量；報(bào)廢的血液數(shù)量；輸血后傳染病例數(shù)。,輸血科（血庫）相關(guān)主要指標(biāo)(二)工作人員培訓(xùn)；ABO、RhD鑒定。交叉配血試驗(yàn)等所有實(shí)驗(yàn)是否嚴(yán)格執(zhí)行SOP；相關(guān)設(shè)備管理；特殊情況下的血液使用（相容性輸血）；緊急情況下有無自行采血及數(shù)量，是否符合衛(wèi)生部《臨床用血管理辦法》規(guī)定；

47、在相關(guān)記錄中發(fā)現(xiàn)的差錯例數(shù)。,持續(xù)改進(jìn),組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。,臨床輸血質(zhì)量管理實(shí)施策略,分級進(jìn)行臨床輸血質(zhì)量管理 根據(jù)我省目前具體情況建議：三級甲等綜合性醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立臨床輸血質(zhì)量管理體系其他等級醫(yī)院重點(diǎn)進(jìn)行臨床輸血過程管理,實(shí)施質(zhì)量管理體系,以一個行動計(jì)劃作為起始向全體員工傳達(dá)計(jì)劃目標(biāo)獲得員工承諾如果沒有員工的參與，不明白發(fā)生了什么和為什么發(fā)生，貫徹將會失