中藥規(guī)范管理淺析

1、實施中藥規(guī)范化管理保障人體用藥安全有效,一、中藥質(zhì)量規(guī)范管理及適用法規(guī)二、中藥特殊藥品規(guī)范管理三、中藥不良反應與合理用藥,質(zhì)管總部 二零一零年三月,有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)范性文件《中華人民共和國藥品管理法》　《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》《處方管理辦法》國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付有關(guān)問題的通知,執(zhí)行日期2001-12-012002-09-152003-10-012

2、007-05-012009-3-25,一、中藥質(zhì)量規(guī)范管理及適用法規(guī),中藥質(zhì)量規(guī)范化管理四要素 1、人員與組織：質(zhì)量管理組織 2、藥品質(zhì)量管理制度 3、配備完善必須的硬件 4、執(zhí)行藥品管理操作規(guī)程，記錄文件完整。,通過案例分析，規(guī)范中藥管理,案例1 中藥“黃芩”與 “黃芪”分不清案例某藥店處方配方人員將醫(yī)生處方中的“黃芪”用“黃芩”錯配，共15劑，患者連續(xù)內(nèi)服14天，仍夜間做夢，出汗，導致患者延誤治療，患者家屬將當事藥店

3、投訴到某藥監(jiān)局，強烈要求嚴懲該藥店。另外請求法院判賠患者醫(yī)療費、精神損失費、陪護費、誤工費、后續(xù)治療費等３萬元。,中藥“黃芩”與 “黃芪” 案例調(diào)查某藥監(jiān)局到當事藥店調(diào)查此事，發(fā)現(xiàn)（１）該藥店在經(jīng)營時多處操違規(guī)。（２）工作人員現(xiàn)場考核，黃芪與黃芩確實分不清。該藥店配方人員基本技能素質(zhì)不符合上崗規(guī)定，對中藥基本理論、基礎(chǔ)知識、基本技能都不了解，不具備中藥處方的配方能力。,中藥“黃芩”與 “黃芪”案例分析根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

4、范》、《處方管理辦法》規(guī)定，藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷?；颊撸ㄏM者）在中藥店抓取中藥時，中藥從業(yè)人員應遵守操作規(guī)程：藥師先審查處方有無錯誤——認可無誤后簽字——配方人員配方——核對無誤——交給患者或家屬，并按醫(yī)囑交待用法及注意事項。可是該藥店不重視專業(yè)人員業(yè)務(wù)培訓與考核合格上崗，有一位合格的執(zhí)業(yè)藥師是兼

5、職的，中藥配方就成空白。,中藥“黃芩”與 “黃芪”分不清案例處罰如何處罰 取證調(diào)查，確有此事，“黃芩當作黃芪”嚴重違反了《藥品管理法》第19條規(guī)定，所售藥品應準確無誤等規(guī)定，依第85條予以責令整改，警告處理。而給患者造成的身體損害的直接原因是由于藥店疏忽大意（無意）造成的，根據(jù)《民法通則》相關(guān)規(guī)定，該藥店顯然侵犯了消費者的身體健康權(quán)，藥店對其行為應承擔民事責任，賠償相關(guān)的損失費用。方法：(1)可通過協(xié)商解決，

6、 (2)也可通過法律程序解決。 可以向該藥店索賠醫(yī)療費/誤工費/護理費/交通費/必須的營養(yǎng)品等相關(guān)的補償。,以上案例說明以下問題：（1）經(jīng)營者和員工不懂得相關(guān)法規(guī)（2）配方人員基本技能素質(zhì)不符合上崗規(guī)定（3）對中藥基本理論，基礎(chǔ)知識、基本技能不了解，不具備中藥處方的配方能力（4）沒有建立本部門管理制度，更談不上規(guī)范流程管理了。,,,,,,,1收方、審方（發(fā)現(xiàn)杜絕）,,,2配方（再次發(fā)現(xiàn)杜絕）,4發(fā)藥、

7、藥物咨詢（交代用藥事項）,3核對（發(fā)現(xiàn)杜絕并負責）,,,中藥材、中藥飲片的應用在我國具有悠久的歷史，是我國傳統(tǒng)文化和傳統(tǒng)醫(yī)學的瑰寶，是中醫(yī)藥的支柱，如果，中藥材、飲片環(huán)節(jié)管理不好，其它有關(guān)中成藥、中醫(yī)治病效果、人體用藥安全都會出問題。由于中藥材多野采或種植，《藥品管理法》第21條規(guī)定：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品…。因此，中藥材、中藥飲片在生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域中存在著品種混

8、亂、以劣充好、以假充真、真假混雜、不規(guī)范加工生產(chǎn)等質(zhì)量問題，嚴重影響了中醫(yī)臨床用藥的安全、有效。,《藥品管理法》31條規(guī)定：生產(chǎn)中藥材、中藥飲片不需要經(jīng)審批并取得批準文號。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。遺憾的是時至今日，此目錄未見正式出臺。,中藥質(zhì)量管理有難度從《藥品管理法》第31條可知中藥的管理過于簡單、籠統(tǒng)中藥材、飲片標準難統(tǒng)一缺乏有效的監(jiān)管依據(jù)

9、 加之近年藥品抽檢中，中藥飲片不合格率居高不下，高達60%以上。中藥質(zhì)量問題嚴重威脅公眾用藥安全，成為熱門話題不稀奇。,《中華人民共和國藥典》2005年版共收載有毒中藥72種。其中大毒中藥10種，有毒中藥38種，小毒中藥24種。列入衛(wèi)生部“毒性藥品管理品種”范圍，受《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》約束的有毒中藥共28種，除此之外認定其為“有毒中藥”都應慎重考慮。醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量

10、相近 使用不當會致人中毒或死亡的藥品。,二、中藥特殊藥品規(guī)范管理,毒性藥品﹙中藥﹚品種目錄1.砒石（紅砒、白砒）；2. 砒霜 ；3. 水銀 ；4. 生馬前子；5. 生川烏 ；6. 生草烏；7. 生白附子；8. 生附子；9. 生半夏；10. 生南星 ；11. 生巴豆；12. 斑蝥 ；13. 青娘蟲 ；14. 紅娘蟲 15. 生甘遂 ；16. 生狼毒 ；17. 生藤黃；18. 生千金子； 19.生天仙子 ；20. 鬧羊花；

11、21. 雪上一枝蒿 ；22. 紅升丹 ； 23.白降丹 ；24. 蟾酥 ；25. 洋金花 ；26. 紅粉；27. 輕粉； 28.雄黃。,案例分析 2,經(jīng)營毒性中藥資格案例在檢查中藥質(zhì)量管理時，發(fā)現(xiàn)某藥店購進毒性中藥斑蝥0.5kg、雄黃1kg，并且不能提供驗收記錄。調(diào)查分析 根據(jù)當事人交代，斑蝥和雄黃均是從安徽省亳州市藥材總公司中藥公司銷售人員王某手中購進的，并提供了2007年5月至案發(fā)止的5張中藥飲片購進清單等資料，銷售清

12、單上醫(yī)療用毒性中藥重量與執(zhí)法人員檢查發(fā)現(xiàn)的重量相符，說明其未售出，尚未造成嚴重后果。,核實 該藥店不具備經(jīng)營醫(yī)療用毒性中藥的資格。法規(guī) 為加強對醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，國務(wù)院于1988年12月27日頒布了《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，對醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、流通、使用等相關(guān)環(huán)節(jié)的監(jiān)管做出了明確的規(guī)定，毒性藥品的收購、經(jīng)營由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責，其他任

13、何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。處理結(jié)果 予以取締。,以上案例說明：還是有不少個體藥店和中醫(yī)診所擅自從事毒性中藥的經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)，直接從采藥人或個體藥販手里購買毒性中藥，自行加工銷售。對個體診所、無資格藥店使用毒性中藥的行為，不能簡單地一律予以取締，而是要加強毒性藥品的管理宣傳，對使用毒性中藥的個體診所的醫(yī)生進行專門的培訓教育，強化安全管理，并制定出有效的手段，將其納入重點監(jiān)管視線，讓毒性藥品在保障安全

14、性的條件下合理使用，發(fā)揮其特色治療的作用。,毒性中藥的管理1）要有具備中藥經(jīng)營資質(zhì)的藥學專業(yè)技術(shù)人員；2）必須建立健全毒性中藥保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、審方、核對等質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。嚴防收假、發(fā)錯、嚴禁與其他藥品混雜；3）毒性中藥必須專柜加鎖并由專人保管，做到雙人雙鎖，專帳記錄。4）經(jīng)審查同意經(jīng)營毒性中藥條件的藥品零售企業(yè)，要認真執(zhí)行國務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)法規(guī)，嚴格自律，規(guī)范經(jīng)營。5）銷售毒性中藥必須憑蓋有醫(yī)生

15、所在醫(yī)療機構(gòu)公章的處方，每次處方劑量不超過兩日極量；,毒性中藥的管理6）調(diào)配處方時必須認真負責，使用與劑量等級相適應的戥稱或天平稱量，保證劑量準確，按醫(yī)囑注明要求調(diào)配，并由配方人員和具備資質(zhì)的藥學技術(shù)人員復核、簽名（蓋章）后，方可發(fā)藥。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)師審定后再行調(diào)配。7）處方一次有效，取藥后保存兩年；8）群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時必須持有本單位或街道

16、辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信方可銷售。每次購用量不可超過兩日極量。,罌粟殼屬于麻醉藥品管理品種與鴉片、海洛因相比，罌粟殼內(nèi)的‘有毒物質(zhì)’雖然含量不大、純度也不高，但其成分同樣包括嗎啡、可待因、那可汀、罌粟堿等30多種生物堿。長期食用必將導致慢性中毒，最終上癮。,案例分析 3,販賣罌粟殼案例2004年9月中旬，蘭州警方就曾破獲一起特大販賣罌粟殼案。兩名犯罪嫌疑人籌資30多萬，打著“某國營藥材單位”的旗號，從榆中購進11噸罌粟殼

17、。他們租用兩輛郵政貨運車，將罌粟殼運到重慶、成都等地，分銷給當?shù)氐幕疱伒辍?對“癮君子”而言，食用罌粟殼起不到什么作用，但對絕大多數(shù)從未接觸過毒品，尤其是對毒品有高度敏感性的人來說，“罌粟殼火鍋”的“功力”卻不可小覷。這些人吃過后，會或多或少地產(chǎn)生輕快感，表現(xiàn)在生理上，有的人可能臉部微微發(fā)紅，有的人可能心跳加快，有的人可能容易打瞌睡，而有的人可能不易入睡?！凹词故菍Χ酒凡幻舾械娜?，如果長期食用‘罌粟殼火鍋’，也必定會產(chǎn)生一定的依賴性。,

18、罌粟殼管理罌粟殼管理暫行規(guī)定“罌粟殼是列入麻醉藥品管理的品種”第19條 嚴禁罌粟殼定點經(jīng)營單位從非法渠道購進罌粟殼，非指定罌粟殼定點經(jīng)營單位一律不準從事罌粟殼的批發(fā)或零售業(yè)務(wù)，禁止在中藥材市場銷售罌粟殼。第13條 指定的中藥飲片經(jīng)營門市部應憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售罌粟殼（處方保存三年備查），不準生用，嚴禁單味零售。　國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年12月7日發(fā)出《關(guān)于加強對含罌粟殼中藥注冊管理的通知》。采用

19、“五?！惫芾恚簩Ｈ素撠煛９窦渔i、專用帳冊、專用處方、專冊登記。,三、中藥不良反應與合理用藥,中藥使用過程中的規(guī)范管理,GAP,GMP,GSP,GLP,GCP,,,,,中成藥生產(chǎn)中藥炮飲片加工中藥炮制,藥品不良反應（Adverse Drug Reaction 簡稱 ADR ）又叫“藥物不良反應”、“不良事件”或“藥害事件”。中藥的不良反應是合格的中藥在正常的用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO

20、）統(tǒng)計各國住院病人發(fā)生藥品不良反應的比例在 10%~20%，其中， 5%的患者因為嚴重的藥品不良反應而死亡。中藥制劑致不良反應比例居第二，中藥較為安全的傳統(tǒng)認識誤區(qū)應引起高度重視。 2008年上半年，藥品不良反應報告統(tǒng)計分析顯示，中藥制劑占13.78%，年末則上升至15.73%。在2008年報告的新的藥品不良反應中，中藥制劑所占比例則超過抗微生物藥，高居榜首，達39.95%，比抗微生物藥多出14.86個百分點。在死亡病例報告中，涉及

21、懷疑中藥制劑的比例居第三。,國家進一步加強中藥注射劑不良反應(事件)監(jiān)測2009年1月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2009]28號）。工作措施之一是加強中藥注射劑不良反應（事件）監(jiān)測。,合理應用中藥、特別是中藥注射劑中藥合理用是一個復雜的系統(tǒng)行為，由醫(yī)學、藥學、社會學、心理學等理論，及醫(yī)生、藥師、護士和用藥者個人的綜合素質(zhì)所決定的。WHO和美國衛(wèi)生管理科學中心提出合

22、理用藥7項生物標準，（1）藥物正確無誤；（2）用藥指征適宜，（3）藥物療效、安全性、使用和價格對病人適宜；（4）劑量、用法、療程妥當；（5）用藥對象適宜，無禁忌證、不良反應??；（6）藥品調(diào)配及提供給病人的藥品信息無誤；（7）病人依從醫(yī)囑。,按“中醫(yī)理法方藥”辨證論治在中醫(yī)整體觀念和辨證論治的原則指導下，在對疾病現(xiàn)狀進行周密分析的基礎(chǔ)上，確立的一套比較完整和系統(tǒng)的治療，包括治病求本、扶正與祛邪、調(diào)整陰陽、調(diào)整臟腑功能、調(diào)整氣血關(guān)系，因時