醫(yī)療器械輸液器標(biāo)準(zhǔn)gb83682018解讀

1、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,分會(huì)法規(guī)組二0一八年九月,企業(yè)應(yīng)對(duì)8368-2018新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的措施及建議,目錄,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macro

2、molecule Products,目前，國(guó)家藥監(jiān)部門對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查日益常態(tài)化。很多生產(chǎn)企業(yè)在飛行檢查后被責(zé)令停產(chǎn)或限期整改，損失慘重。飛行檢查使眾多企業(yè)備感壓力。 根據(jù)醫(yī)用高分子制品分會(huì)理事會(huì)會(huì)議精神，由分會(huì)秘書處組織籌建了高分子分會(huì)法規(guī)組，擇優(yōu)遴選了18名委員。法規(guī)組主要針對(duì)相關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)范性文件在修訂、征求意見(jiàn)時(shí)組織委員進(jìn)行調(diào)研，提出修改意見(jiàn)；在法規(guī)、規(guī)范性文件實(shí)施后，配合國(guó)家相關(guān)部門做好宣

3、貫工作；對(duì)涉及企業(yè)廣、執(zhí)行難度大的規(guī)范性文件，國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，飛行檢查中出現(xiàn)的突出問(wèn)題，組織委員進(jìn)行研究，解讀文件、細(xì)化條款，便于企業(yè)執(zhí)行，促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展。 一次性使用輸液器的新國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB8368-2018于2018年3月15日發(fā)布，將于2019年正式實(shí)施，本標(biāo)準(zhǔn)作為國(guó)內(nèi)輸液器具的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，涉及面廣、影響范圍大。經(jīng)法規(guī)組第一次會(huì)議決定，對(duì)GB8368-2018新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后在注冊(cè)、體系、設(shè)備、市場(chǎng)等方面的影響進(jìn)行研討，并提

4、出我們應(yīng)該采取的應(yīng)對(duì)措施及建議，供企業(yè)參考。,一、背景,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,1、6.6 管路 （1）條款變化情況 ① 原6.6管路條款：由軟質(zhì)材料制成的管路應(yīng)透明或足夠透明，當(dāng)有氣泡通過(guò)時(shí)可以用正常或矯正視力分辨水和空氣的分界面。末

5、端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圓錐接頭]長(zhǎng)度應(yīng)不小于 1 500mm。 注：在輸液器的總長(zhǎng)度不小于1 600mm的前提下，末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圓錐接頭]長(zhǎng)度允許小于1 500mm, 但應(yīng)不小于1 250mm。 ② 新6.6管路條款：由軟質(zhì)材料制成的管路應(yīng)透明或足夠透明，當(dāng)有氣泡通過(guò)時(shí)可以用正?；虺C正視力分辨水和空氣的分界面。末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圓錐接頭]長(zhǎng)度應(yīng)

6、不小于 1 500mm。在輸液器的總長(zhǎng)度不小于1 600mm的前提下，末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圓錐接頭]長(zhǎng)度允許小于1 500mm, 但應(yīng)不小于1 250mm。 ③ 區(qū)別：本條款的區(qū)別在于將原條款中的“注”修改為正文，加強(qiáng)了條款要求。 （2）影響及建議：對(duì)企業(yè)影響不大，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。若涉及技術(shù)要求變更的，可在延續(xù)注冊(cè)時(shí)一并進(jìn)行修訂。,二、標(biāo)準(zhǔn)條款變化情況、影響及建議,中國(guó)

7、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,2、6.9 流量調(diào)節(jié)器 （1）條款變化情況 ① 原6.9管路條款：流量調(diào)節(jié)器應(yīng)能調(diào)節(jié)液流從零至最大。對(duì)于重力輸液系統(tǒng)，不能使用桔黃色流量調(diào)節(jié)器。流量調(diào)節(jié)器宜能在一次輸液中持續(xù)使用而不損傷管路。流量調(diào)節(jié)器和管路接觸在一

8、起貯存時(shí)不宜產(chǎn)生有害反應(yīng)。 ② 新6.6管路條款：流量調(diào)節(jié)器應(yīng)能調(diào)節(jié)液流從零至最大。流量調(diào)節(jié)器宜能在一次輸液中持續(xù)使用而不損傷管路。流量調(diào)節(jié)器和管路接觸在一起貯存時(shí)不宜產(chǎn)生有害反應(yīng)。 ③ 區(qū)別：本條款的區(qū)別在于刪除了“對(duì)于重力輸液系統(tǒng)，不能使用桔黃色流量調(diào)節(jié)器”，放開了對(duì)于流量調(diào)節(jié)器顏色的限制。 （2）影響及建議：對(duì)企業(yè)影響不大，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。若

9、涉及技術(shù)要求變更的，可在延續(xù)注冊(cè)時(shí)一并進(jìn)行修訂。,二、標(biāo)準(zhǔn)條款變化情況、影響及建議,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,3、6.11 注射件 （1）條款變化情況 ① 原6.11注射件條款：如有自密封性注射件，按 A.6 試驗(yàn)時(shí)，水泄漏應(yīng)不超過(guò)

10、一滴。注射件宜位于外圓錐接頭附近。 ② 新6.6管路條款：如有自密封性注射件，按 A.6 試驗(yàn)時(shí)，水泄漏應(yīng)不超過(guò)一滴。注射件應(yīng)位于外圓錐接頭附近。 注：輸液器制造商若聲稱：“穿刺注射件后不使用超過(guò)20kPa的壓力”，注射件可按20kPa進(jìn)行A.6的試驗(yàn)。 ③ 區(qū)別：本條款的區(qū)別在于注射件的位置由“宜”修改為“應(yīng)”，由建議性的要求變成了強(qiáng)制性的要求。并增加了“注”，增加了一種特殊情況下的試驗(yàn)壓

11、力，由50kPa降低到20kPa。,二、標(biāo)準(zhǔn)條款變化情況、影響及建議,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,（2）影響及建議：對(duì)企業(yè)影響大，注射件的位置、材質(zhì)和結(jié)構(gòu)可能發(fā)生改變，可能影響到注冊(cè)、體系、設(shè)備及市場(chǎng)營(yíng)銷。 ① 注射件位置發(fā)生改變，滴斗加藥方式將取消,二、標(biāo)準(zhǔn)

12、條款變化情況、影響及建議,現(xiàn)有產(chǎn)品（滴斗上帶加藥口）,實(shí)施新國(guó)標(biāo)后產(chǎn)品（加藥口取消）,新國(guó)標(biāo)要求”注射件應(yīng)位于外圓錐接頭附近”。即目前的滴斗加藥方式必須取消。在外圓錐接頭附近增加注射件，可能會(huì)發(fā)生材質(zhì)和結(jié)構(gòu)的變化。,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,② 注冊(cè)、體系方面的建議

13、 a. 如果是產(chǎn)品剛延續(xù)完成注冊(cè)或還要有一段時(shí)間才到延續(xù)注冊(cè)，那么就什么都不變?cè)跇?biāo)準(zhǔn)實(shí)施起生產(chǎn)符合新標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品即可，但要注意注射件在上面、三叉滴斗等的產(chǎn)品規(guī)格不能生產(chǎn)。 b. 如果快要到延續(xù)注冊(cè)的就按照延續(xù)注冊(cè)的要求將產(chǎn)品技術(shù)要求按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改,并對(duì)修改部分進(jìn)行送檢，取得報(bào)告后按照延續(xù)注冊(cè)的要求進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)即可。 c. 體系部分按照公司的設(shè)計(jì)開發(fā)控制文件中設(shè)計(jì)變更的要

14、求進(jìn)行操作并做好相關(guān)驗(yàn)證工作。 d. 如果改變部分是注冊(cè)證或產(chǎn)品技術(shù)要求載明事項(xiàng)的，則必須做變更注冊(cè)。,二、標(biāo)準(zhǔn)條款變化情況、影響及建議,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,② 設(shè)備及市場(chǎng)方面的建議 a. 企業(yè)應(yīng)盡快著手對(duì)自動(dòng)化設(shè)備

15、、模具等相關(guān)設(shè)備進(jìn)行改造，以滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。 （原滴斗自動(dòng)化組裝設(shè)備） （新改造后的滴斗自動(dòng)化組裝設(shè)備） b. 在市場(chǎng)方面，需要提前通知客戶，滴斗蓋上的加藥件取消了，以后加藥件只能設(shè)置在外圓錐接頭附近，讓醫(yī)護(hù)人員有一個(gè)適應(yīng)的過(guò)程

16、。對(duì)銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)，臨床售后服務(wù)要跟進(jìn)，以減少注射件位置變化對(duì)市場(chǎng)造成的影響。,二、標(biāo)準(zhǔn)條款變化情況、影響及建議,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,4、6.12 外圓錐接頭 （1）條款變化情況 ① 原6.12外圓錐接頭條款：管路的末端應(yīng)有一符合GB/

17、T 1962.1 或GB/T 1962.2的外圓錐接頭。宜優(yōu)先使用符合GB/T 1962.2的（魯爾）鎖定接頭。 ② 新6.12管路條款：管路的末端應(yīng)有一符合GB/T 1962.2的外圓錐接頭。 ③ 區(qū)別：本條款的區(qū)別在于刪除了GB/T 1962.1 ，刪除了“宜優(yōu)先使用符合GB/T 1962.2的（魯爾）鎖定接頭”的建議性條款。即在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后外圓錐接頭必須符合 GB/T 1962.2的要求。,二、標(biāo)準(zhǔn)條

18、款變化情況、影響及建議,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,,二、標(biāo)準(zhǔn)條款變化情況、影響及建議,現(xiàn)有產(chǎn)品（普通接頭）,實(shí)施新國(guó)標(biāo)后產(chǎn)品（鎖定接頭）,（2）影響及建議：對(duì)企業(yè)有一定影響。建議按照新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，只能生產(chǎn)符合GB1962.2要求的圓錐接頭，符合GB1962.1要求的圓錐接

19、頭不應(yīng)再繼續(xù)使用。,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,5、7.1 還原物質(zhì)（易氧化物）、B.2還原物質(zhì)（易氧化物）試驗(yàn) （1）條款變化情況 ① 原7.1還原物質(zhì)（易氧化物）條款：按B.2章試驗(yàn)時(shí)，所用高錳酸鉀溶液[c(KMnO4)]=0.002mol/L

20、的總量應(yīng)不超過(guò)2.0mL。 ② 新7.1還原物質(zhì)（易氧化物）條款：按B.2章試驗(yàn)時(shí)，滴定浸提液S1所消耗硫代硫酸鈉溶液[c(Na2 S2O3)]=0.005mol/L的體積與滴定空白液S0所消耗的硫代硫酸鈉溶液的體積差，應(yīng)不超過(guò)2.0mL。 ③ 區(qū)別：本條款的區(qū)別在于采用試驗(yàn)試劑的改變，原標(biāo)準(zhǔn)采用高錳酸鉀溶液，新標(biāo)準(zhǔn)采用硫代硫酸鈉溶液。 （2）影響及建議：產(chǎn)品沒(méi)有發(fā)生變化，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施

21、之日起按照新標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。若技術(shù)要求中有此項(xiàng)試驗(yàn)方法的規(guī)定，可在延續(xù)注冊(cè)時(shí)一并進(jìn)行修訂。 注：硫代硫酸鈉法比高錳酸鉀法靈敏度高1倍，相當(dāng)于要求更加嚴(yán)格，企業(yè)需引起注意，做好相應(yīng)的試驗(yàn)及驗(yàn)證工作。,二、標(biāo)準(zhǔn)條款變化情況、影響及建議,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,

22、6、9.1 單包裝、9.2擱板包裝或多單元包裝 （1）條款變化情況 ① 新9.1單包裝、9.2擱板包裝或多單元包裝條款: 二個(gè)條款中均增加了“注：可用 ISO 7000 的符號(hào) 2725 表明含有某種所關(guān)注的物質(zhì)存在，方法是用該物質(zhì)的縮略語(yǔ)替代“XXX”，不含所關(guān)注的物質(zhì)則在其符號(hào)上畫叉”。 ② 區(qū)別：新標(biāo)準(zhǔn)中增加了“注”。 （2）影響及建議：產(chǎn)品沒(méi)有發(fā)生變化。此條主要針對(duì)類似P

23、VC中含有DEHP這樣的情況而言，應(yīng)將類似DEHP這樣的信息在說(shuō)明書和/或包裝進(jìn)行標(biāo)注或說(shuō)明，后進(jìn)行包裝和/或說(shuō)明書的重新備案即可。,二、標(biāo)準(zhǔn)條款變化情況、影響及建議,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,7、10.3 包裝 （1）條款變化情況 ① 新10.3

24、條款：“采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，輸液器初包裝應(yīng)采用一面是具有透氣功能的材料包裝（如透析紙）”。 ② 區(qū)別：本條款為新標(biāo)準(zhǔn)中新增加的條款。新標(biāo)準(zhǔn)要求”輸液器初包裝應(yīng)采用一面具有透氣功能的材料包裝”。即淘汰目前的塑料袋包裝，強(qiáng)制使用紙塑包裝。,二、標(biāo)準(zhǔn)條款變化情況、影響及建議,現(xiàn)有產(chǎn)品（PE袋）,實(shí)施新國(guó)標(biāo)后產(chǎn)品（紙塑復(fù)合袋）,,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devic

25、es Industry Medical Macromolecule Products,（2）影響及建議：本條款影響較大，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后應(yīng)按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。體系方面應(yīng)做設(shè)計(jì)變更，包括原材料、封口、滅菌、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等方面的驗(yàn)證或確認(rèn)。注冊(cè)方面，如果此項(xiàng)涉及到了注冊(cè)證或產(chǎn)品技術(shù)要求載明事項(xiàng)的，可在延續(xù)注冊(cè)時(shí)一并進(jìn)行修訂，提供相應(yīng)的研究資料。 舉例如下：,二、標(biāo)準(zhǔn)條款變化情況、影響及建議,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China

26、Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,,A、GB 8368 第10.3條是否引起了設(shè)計(jì)變更？,產(chǎn)品初包裝是否透析紙包裝？,產(chǎn)品是否是EO滅菌？,決定是否設(shè)計(jì)變更,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecu

27、le Products,B、包裝的確認(rèn),制造過(guò)程包裝確認(rèn)（熱封、運(yùn)輸、穩(wěn)定性）,原材料的性能確認(rèn),性能檢測(cè)與評(píng)價(jià),生物學(xué)評(píng)價(jià),中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,C、滅菌確認(rèn),C、滅菌確認(rèn),,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Me

28、dical Devices Industry Medical Macromolecule Products,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,C、滅菌確認(rèn),01,參數(shù)的設(shè)定參數(shù)的設(shè)定應(yīng)為常規(guī)參數(shù)的下限或低于下限,02,BI的取出及時(shí)間規(guī)定應(yīng)符合勞動(dòng)者保護(hù)的要求,03,短周期

29、PCD抗性IPCD的抗性應(yīng)大于產(chǎn)品， EPCD一般抗性應(yīng)在IPCD的一到兩倍之間,MPQ -短周期及半周期,半周期重復(fù)性確認(rèn)連續(xù)三次成功的確認(rèn)周期,04,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,C、滅菌確認(rèn),物理性能確認(rèn)（PPQ）注意事項(xiàng),,,,滅菌參數(shù)上限溫度濕度滅菌劑

30、劑量壓力滅菌參數(shù)上限溫度濕度,條件最惡劣,,,,產(chǎn)品族中最易滅菌產(chǎn)品最差批次的原材料最差生產(chǎn)工藝,產(chǎn)品的典型性,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,C、滅菌確認(rèn),殘留的評(píng)估,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Me

31、dical Devices Industry Medical Macromolecule Products,D、總結(jié),確認(rèn)的完成,設(shè)計(jì)變更的完成,注冊(cè)備案的完成,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,8、11 處置 （1）條款變化情況 ① 新11處置條款：“應(yīng)在隨附文

32、件中給出安全和環(huán)境無(wú)害化處置一次性使用輸液器的信息，如“一定要采用符合已建立的無(wú)生物危害處置程序的方法處置血液污染后的產(chǎn)品”或等效文字?！?② 區(qū)別：本條款為新標(biāo)準(zhǔn)中新增加的條款。強(qiáng)制性要求在隨附文件中給出安全和環(huán)境無(wú)害化處置一次性使用輸液器的信息，即廢棄物處置的要求。 （2）影響及建議：產(chǎn)品沒(méi)有發(fā)生變化，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起按照新標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。建議在說(shuō)明書中增加“按照國(guó)家相關(guān)廢棄物處置的法規(guī)和規(guī)定處置”的說(shuō)明，并進(jìn)行說(shuō)明書重新

33、備案。,二、標(biāo)準(zhǔn)條款變化情況、影響及建議,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,9、附錄A.1微粒污染試驗(yàn) （1）條款變化情況 ① 區(qū)別：新標(biāo)準(zhǔn)微粒污染試驗(yàn)對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)步驟（例：將層流條件由符合ISO14644-1:1999中的N5級(jí)的凈化工作臺(tái)修改為符合GB/

34、T25915.1中的N5級(jí)凈化工作臺(tái)）、總則（例：將以每支輸液器3個(gè)尺寸分類的微粒計(jì)數(shù)作為分析結(jié)果修改為以10支輸液器3個(gè)尺寸分類的微粒計(jì)數(shù)作為分析結(jié)果）、微粒計(jì)數(shù)進(jìn)行了修改。 （2）影響及建議：產(chǎn)品沒(méi)有發(fā)生變化，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起按照新標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。若技術(shù)要求中有按原標(biāo)準(zhǔn)微粒污染試驗(yàn)方法的規(guī)定，則需做技術(shù)要求的變更。建議企業(yè)按新的試驗(yàn)方法提前做好相應(yīng)的試驗(yàn)及驗(yàn)證工作。,二、標(biāo)準(zhǔn)條款變化情況、影響及建議,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)

35、會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,10、附錄A.2泄漏試驗(yàn) （1）條款變化情況 ① 原A.2泄漏試驗(yàn)條款：A.2.2 將輸液器一端堵住，浸入20 ℃ ～40℃水中 ，內(nèi)部施加高于大氣壓強(qiáng)50kPa的氣壓15s。檢驗(yàn)輸液器空氣泄漏；A.2.3 將除氣泡的蒸餾水充入輸液器，接

36、至一個(gè)真空裝置，使其在（23±1）℃和（40±1）℃下承受–20kPa的壓力。檢驗(yàn)是否有空氣進(jìn)入輸液器。應(yīng)將大氣壓作為基準(zhǔn)壓。按ISO31-3，壓力可假定為正值，也可假定為負(fù)值。 ② 新A.2泄漏試驗(yàn)條款：A.2.2 將輸液器與氣源連接，堵住其他出口，內(nèi)部施加高于大氣壓強(qiáng)50kPa的氣壓15s。在40℃水中檢驗(yàn)輸液器空氣泄漏；A.2.3 將除氣泡的蒸餾水充入輸液器，接至一個(gè)真空裝置，在40℃下內(nèi)部施

37、加–20kPa的壓力15s。檢驗(yàn)是否有空氣進(jìn)入輸液器。 ③ 區(qū)別：本條款的區(qū)別在于試驗(yàn)方法進(jìn)行了修改。明確了在在40℃水中檢驗(yàn)輸液器空氣泄漏。明確了在40℃下內(nèi)部施加–20kPa的壓力15s。檢驗(yàn)是否有空氣進(jìn)入輸液器。 （2）影響及建議：產(chǎn)品沒(méi)有發(fā)生變化，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起按照新標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。若技術(shù)要求中是按原標(biāo)準(zhǔn)泄漏試驗(yàn)方法的規(guī)定，則需做技術(shù)要求的變更。建議企業(yè)按新的試驗(yàn)方法提前做好相應(yīng)的試驗(yàn)及驗(yàn)證工作。,二、標(biāo)準(zhǔn)條款變化

38、情況、影響及建議,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,11、附錄D.3瓶塞穿刺器 （1）條款變化情況 ① 原NA.2瓶塞穿刺器條款：對(duì)于與滴斗分離的瓶塞穿刺器，除符合圖4規(guī)定尺寸要求外，還宜有一個(gè)長(zhǎng)度不小于20mm的把手，以供穿刺時(shí)握持；穿刺器的尖部宜光滑無(wú)毛刺，否

39、則可認(rèn)為不符合6.4第2段的要求。當(dāng)客戶有要求時(shí)，可以采用金屬瓶塞穿刺針。注：盡管金屬穿刺針具有較好的穿刺性能，但由于其具有意外扎手等不安全隱患，因此不宜提倡。 ② 新D.3瓶塞穿刺器（6.4條）條款：與傳統(tǒng)的金屬穿刺器相比，塑料瓶塞穿刺器對(duì)醫(yī)務(wù)人員更加安全。對(duì)于與滴斗分離的瓶塞穿刺器，臨床期望有一個(gè)把手，以便于握持穿刺；把手的設(shè)計(jì)宜滿足人體功效學(xué)要求，可通過(guò)模擬臨床使用的方式確認(rèn)把手設(shè)計(jì)的合理性。不小于20mm的把手長(zhǎng)

40、度是目前公認(rèn)的適宜長(zhǎng)度。 ③ 區(qū)別：本條款的區(qū)別在于新標(biāo)準(zhǔn)刪除了“當(dāng)客戶有要求時(shí)，可以采用金屬瓶塞穿刺針”這段話，也就是說(shuō)新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后金屬瓶塞穿刺針將禁止使用。,二、標(biāo)準(zhǔn)條款變化情況、影響及建議,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,現(xiàn)有產(chǎn)品（鋼針）,實(shí)施新國(guó)標(biāo)后產(chǎn)品（塑針

41、）,由于鋼針的尺寸不能滿足6.4瓶塞穿刺器尺寸要求，相當(dāng)于禁止使用鋼針。,瓶塞穿刺器的尺寸,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,（2）影響及建議：本條款影響大?？赡苡绊懙阶?cè)、體系、設(shè)備及市場(chǎng)營(yíng)銷。 新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)材質(zhì)未做強(qiáng)制性要求，但是要求所有類型的瓶塞穿刺針應(yīng)符合

42、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品的尺寸要求（包括鋼針、塑鋼針），鋼針是不可以的，塑鋼針是可以的，但尺寸必須符合要求。 ① 注冊(cè)、體系方面的建議 a. 如果改變部分是注冊(cè)證或產(chǎn)品技術(shù)要求載明事項(xiàng)的，則必須做變更注冊(cè)。 b. 企業(yè)在體系部分按照公司的設(shè)計(jì)開發(fā)控制文件中設(shè)計(jì)變更的要求進(jìn)行操作并做好相關(guān)驗(yàn)證工作。 ② 設(shè)備及市場(chǎng)營(yíng)銷方面的建議 a. 企業(yè)應(yīng)盡快

43、著手對(duì)自動(dòng)化設(shè)備、模具等相關(guān)設(shè)備進(jìn)行改造，以滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。 b. 在市場(chǎng)方面，需要提前通知客戶，鋼針不能用了，讓醫(yī)護(hù)人員有一個(gè)適應(yīng)的過(guò)程。對(duì)銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)，臨床售后服務(wù)要跟進(jìn)，以減少禁止使用鋼針變化對(duì)市場(chǎng)造成的影響。,二、標(biāo)準(zhǔn)條款變化情況、影響及建議,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macrom

44、olecule Products,12、附錄D.4進(jìn)氣器件（1）條款變化情況 ① 新D.4瓶塞穿刺器（6.5條）條款：為避免輸液器用于輸液袋時(shí)廢棄進(jìn)氣器件造成浪費(fèi)，分離式進(jìn)氣器件宜獨(dú)立供應(yīng)，既能用于輸液，也能配合輸血器使用。分離式進(jìn)氣器件的穿刺針并非越鋒利越好，從安全和無(wú)穿刺落屑的角度考慮采用單斜面的鈍針設(shè)計(jì)是當(dāng)前先進(jìn)的設(shè)計(jì)理念，宜評(píng)價(jià)其穿刺落屑性和不易扎手性。研究表明，用適用于人體穿刺的“三斜面針”穿刺瓶塞時(shí)比“單斜面針”更

45、容易產(chǎn)生落屑，且更易于扎手?？諝膺^(guò)濾材料宜優(yōu)先采用符合YY 0770.2規(guī)定疏水材料?？捎肶Y/T 1551.1進(jìn)一步評(píng)價(jià)其氣溶膠細(xì)菌截留能力。微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)是證明空氣過(guò)濾器能有效濾除空氣中微生物的直接方法，但這些方法不適合于常規(guī)檢驗(yàn)。常規(guī)檢驗(yàn)可用經(jīng)確認(rèn)的物理試驗(yàn)方法，如：空氣過(guò)濾器完整性試驗(yàn)、粒子挑戰(zhàn)試驗(yàn)等。 ② 區(qū)別：本條款為新標(biāo)準(zhǔn)在附錄D設(shè)計(jì)與實(shí)施指南中新增加了條款。 （2）影響及建議：對(duì)企業(yè)影響不大。進(jìn)氣

46、器件可單獨(dú)包裝供應(yīng)，標(biāo)準(zhǔn)盡是說(shuō)“可”而非強(qiáng)制要求。關(guān)于玻璃纖維膜材，標(biāo)準(zhǔn)中原文為“不宜在輸液器上使用”，而非強(qiáng)制要求；關(guān)于疏水性的評(píng)價(jià)資料，可仍按原方法進(jìn)行。,二、標(biāo)準(zhǔn)條款變化情況、影響及建議,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,三、其他相關(guān)的若干問(wèn)題建議,1、在GB 8368-

47、2018標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)標(biāo)實(shí)施時(shí)，企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)證書也將發(fā)生變化，企業(yè)該怎么做，是先延續(xù)？還是先變更？還是延續(xù)和變更一起做？ 根據(jù)原國(guó)藥總局食藥監(jiān)械管（2015）247號(hào)文《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》第二項(xiàng)“關(guān)于延續(xù)注冊(cè)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化的問(wèn)題”的規(guī)定，延續(xù)和變更可同時(shí)做。2、在GB 8368-2018標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)標(biāo)實(shí)施時(shí)，企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)證書尚未到延續(xù)時(shí)限，由此引起的產(chǎn)品技術(shù)要求中

48、的圖示結(jié)構(gòu)、包裝等發(fā)生變化，是不是可以不立即進(jìn)行許可變更，而是先按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，等到該延續(xù)時(shí)，再延續(xù)和變更一起做？ 分會(huì)目前沒(méi)有找到相應(yīng)的法規(guī)依據(jù)，正在檢索和咨詢，在無(wú)法規(guī)依據(jù)的情況下，還是建議企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，開展相應(yīng)的設(shè)計(jì)變更和注冊(cè)變更工作。關(guān)于此條，若需求企業(yè)數(shù)量較多，分會(huì)可向國(guó)藥局提交報(bào)告，申請(qǐng)過(guò)渡辦法。,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì),China Association For Medic