南京藥品共線生產(chǎn)風(fēng)險控制與交叉污染防控實施及案例分析

1、<p>　　中化藥專字[2016]059號</p><p>　　關(guān)于舉辦“藥品共線生產(chǎn)風(fēng)險控制與交叉污染防控實施</p><p>　　及案例分析”研修班的通知</p><p><b>　　各有關(guān)單位：</b></p><p>　　隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，制藥企業(yè)希望產(chǎn)品快速上市的同時，能夠節(jié)約生產(chǎn)運行成本，多種

2、劑型、多種規(guī)格產(chǎn)品如何更經(jīng)濟、更快速地生產(chǎn)成為了一個新的課題。而藥品GMP要求，共線生產(chǎn)必須采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，依據(jù)風(fēng)險管理的原則對共線產(chǎn)品生產(chǎn)進行風(fēng)險評估。因為部分劑型生產(chǎn)過程的特殊性，如中成藥成分復(fù)雜、生產(chǎn)過程產(chǎn)塵量大、難清潔等特點，特別是無法控制的意外都可能導(dǎo)致交叉污染，如粉塵、氣體、蒸汽、氣溶膠、遺傳物質(zhì)或事物活性物質(zhì)等，都增加了中西藥共線生產(chǎn)風(fēng)險評估的難度。</p><p>　　為了幫助企

3、業(yè)進一步做好對多產(chǎn)品共線生產(chǎn)進行風(fēng)險分析與評估，解決好</p><p>　　產(chǎn)品混淆、產(chǎn)品殘留、轉(zhuǎn)運操作、空氣粒子傳播、清潔驗證等實際實施中的問題，進一步提升藥品質(zhì)量安全總體水平， 增強藥品生產(chǎn)企業(yè)的競爭能力。經(jīng)研究，本單位定于2017年1月5-7日在南京市舉辦“藥品共線生產(chǎn)風(fēng)險控制與交叉污染防控實施及案例分析”研修班，請你單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：</p><p>&l

4、t;b>　　一、會議安排</b></p><p>　　會議日期：2017年1月5-7日 (5日全天報到)</p><p>　　報到地點：南京市 (具體地點直接發(fā)給報名人員)</p><p><b>　　二、會議主要內(nèi)容</b></p><p><b>　　詳見附件一</b><

5、;/p><p><b>　　三、參會對象</b></p><p>　　從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、驗證人員、生產(chǎn)部門負責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員、負責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員</p><p><b>　　四、會議說明</b>

6、;</p><p>　　1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.</p><p>　　2、本協(xié)會GMP工作室專家，為新版GMP標準起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢</p><p>　　3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書</p><p>　　4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系</p><

7、;p><b>　　五、會議費用：</b></p><p>　　會務(wù)費：1980元/人（費用含專家費、資料費、證書等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。</p><p><b>　　六、聯(lián)系方式</b></p><p>　　聯(lián) 系 人: 路遙13910496728 微信/QQ：2234904130</p>

8、<p>　　電話/傳真：010-51606953 電子郵箱：13910496728@139.com</p><p><b>　　附件一：日程安排表</b></p><p><b>　　附件二：參會報名表</b></p><p>　　中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會</p><p&

9、gt;<b>　　二零一六年十一月</b></p><p>　　附件一： </p><p><b>　　日 程 安 排 表</b></p><p><b>　　附件二：</b></p><p>　　“藥品共線生產(chǎn)風(fēng)險控制與交叉污染防控實施及案例分析”<