我國(guó)藥品派駐監(jiān)督員制度研究——以廣東省為例.pdf

1、2006年,藥品安全事故不斷發(fā)生。2007年2月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)揮出重拳,決定對(duì)注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度。力圖通過(guò)派駐監(jiān)督員有效地監(jiān)管藥企,促使藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步樹(shù)立質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí),增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任心,自覺(jué)把好藥品質(zhì)量關(guān),從而遏制藥品安全突發(fā)事故發(fā)生,從源頭上將藥品風(fēng)險(xiǎn)降至最低,達(dá)到監(jiān)管工作與醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)相互促進(jìn)、協(xié)調(diào)發(fā)展的目的。
　　 但是,派駐監(jiān)督員制度還是一個(gè)新的

2、制度,還存在若干需要解決的問(wèn)題。全文運(yùn)用系統(tǒng)分析、案例研究的方法,從我國(guó)藥品安全現(xiàn)狀、藥品駐廠監(jiān)督員制度入手,從制度不成熟、法律不出臺(tái)、我國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)的職能分配、藥企的誠(chéng)信建設(shè)等方面對(duì)我國(guó)現(xiàn)行管理體制進(jìn)行分析,并以廣東為例,指出其中存在的一些弊端,并提出若干解決的方案和建議。
　　 本文做為一篇詳細(xì)研究派駐監(jiān)督員的論文,進(jìn)一步完善派駐監(jiān)督員制度的理論,進(jìn)一步明確駐廠的辦法,可以為今后派駐監(jiān)督員制度的發(fā)展指明方向,從而為如何監(jiān)管藥品

3、安全、完善藥品監(jiān)管體制都有一定的價(jià)值,保障人民群眾安全用藥。
　　 研究結(jié)論:堅(jiān)持完善派駐監(jiān)督與建立長(zhǎng)效機(jī)制相統(tǒng)一。派駐監(jiān)督員制度是短期內(nèi)遏制當(dāng)前藥廠質(zhì)量事故頻發(fā)勢(shì)頭的有效手段。短期完善派駐監(jiān)督制度。建立經(jīng)?；?、制度化、責(zé)任化的監(jiān)管模式。統(tǒng)一和規(guī)范派駐監(jiān)督員實(shí)施意見(jiàn)及標(biāo)準(zhǔn),組織形式、管理方式、職權(quán)范圍、工作程序等,解決經(jīng)費(fèi)裝備問(wèn)題。統(tǒng)一責(zé)任分配?？茖W(xué)管理監(jiān)督員,實(shí)施派駐監(jiān)督員交流制度和涉嫌回避制度。要切實(shí)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量,只有不

4、斷完善現(xiàn)有的監(jiān)管制度,建立長(zhǎng)效機(jī)制,才是治本之舉。一是建立誠(chéng)信體系。構(gòu)建一個(gè)完整和諧的誠(chéng)信市場(chǎng)。二是完善并推廣質(zhì)量受(授)權(quán)人制度。讓受權(quán)人獨(dú)立出來(lái),藥品生產(chǎn)企業(yè)充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性和自律性,共同把好質(zhì)量關(guān)。三是建立信息一體化。應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控技術(shù),對(duì)藥品生產(chǎn)情況進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管,并且達(dá)到了信息共享、透明監(jiān)管的目的。四是建立藥品政策調(diào)查制度,聽(tīng)政制度和談判制度。在制定和修改藥品政策之前,應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種形式進(jìn)行廣泛的民意調(diào)查。五是扶持新藥發(fā)展。國(guó)