過敏原點刺皮試液的制備、質(zhì)量控制及其臨床應(yīng)用.pdf

1、本文對我國常見的蒿屬花粉、蓰草花粉、圓柏花粉、貓、狗、桑蠶絲、鏈格孢、海蝦、乳清蛋白、雞蛋清、花生、黃豆等12種過敏原的原料、點刺皮試液的制備、質(zhì)量控制進(jìn)行了研究，并對這12種過敏原的點刺試驗進(jìn)行臨床研究。 方法：實驗室研究方法包括總蛋白含量測定、聚丙烯酰胺凝膠電泳和免疫印跡、RAST抑制試驗、過敏原點刺滴定試驗。臨床研究的評價指標(biāo)為過敏原點刺試驗的安全性和真實性(敏感度、特異度、約登指數(shù))。結(jié)果：對于吸入物過敏原，從原材料、粗

2、提液，中間品到點刺皮試液，建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并據(jù)此制備了點刺皮試液。從總蛋白含量、致敏組分，RAST抑制活性以及生物活性等方面對吸入物過敏原點刺皮試液進(jìn)行質(zhì)量控制。由于蒿屬花粉是我國最重要的致敏花粉，故對其進(jìn)行了深入研究，制備了內(nèi)部參考品(In-housereference，IHR)，其總蛋白含量為1.8mg/ml，主要致敏組分為68、42、26、22、8KD蛋白，RAST抑制活性單位(ActivityUnitsfromRAST-inh

3、ibition，AUR)為-3.930，對數(shù)生物效價為-1.407。依據(jù)IHR對蒿屬花粉點刺皮試液進(jìn)行標(biāo)定，提出了可接受的參考范圍。對于食物過敏原，對其原材料提出了具體要求，并檢測其蛋白組分，測定點刺皮試液的總蛋白含量。用上述12種過敏原點刺皮試液對1100例門診病例進(jìn)行點刺試驗，均未出現(xiàn)全身不良反應(yīng)，局部不良反應(yīng)罕見，特異度均大于85％，除乳清蛋白外敏感度均大于65％。 結(jié)論：建立制備過敏原點刺皮試液的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，制備標(biāo)準(zhǔn)品