負壓傷口貼的設(shè)計制作及初步臨床應(yīng)用.pdf

1、研究目的：
　　 摸索負壓傷口貼的設(shè)計方法，并制作樣品。通過樣品檢測，制定產(chǎn)品標準，為今后注冊產(chǎn)品標準及臨床驗證試驗提供依據(jù)。
　　 研究內(nèi)容與方法：
　　 1.負壓傷口貼主要構(gòu)思來自傷口/創(chuàng)面恒定負壓治療器(專利號:ZL200810143868.1)，并在此專利上逐步完善設(shè)計，確定產(chǎn)品開模CAD圖紙。
　　 2.負壓傷口貼材料的選擇:主體材料由醫(yī)用硅膠構(gòu)成，粘貼創(chuàng)周皮膚的膠體采用3M醫(yī)用雙面膠。

2、　　 3.負壓傷口貼的消毒方式采用輻照消毒。
　　 4.負壓傷口貼的樣品檢測包括:性狀、尺寸、負壓值、pH值、耐熱試驗、耐寒試驗及皮膚刺激試驗。通過檢測更好地確定和規(guī)范負壓傷口貼的生產(chǎn)工藝，并初步制定其注冊產(chǎn)品標準及產(chǎn)品使用說明。
　　 5.制定臨床驗證方案:臨床驗證的項目內(nèi)容和目的，總體設(shè)計及臨床評價標準，臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由，臨床試驗例數(shù)及確定理由，選擇對象范圍、數(shù)量及選擇理由，臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理

3、方法，副作用預(yù)測及應(yīng)當采取的措施。
　　 6.初步臨床應(yīng)用病例:選擇3例患者，對比治療前后創(chuàng)面愈合情況。
　　 研究結(jié)果：
　　 1.通過對負壓傷口貼的檢測，證明該產(chǎn)品安全性能高并能很好地控制負壓。
　　 2.制定了該產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準并通過了湖南省醫(yī)療器械與藥用包裝材料（容器）檢測所檢驗。
　　 3.制定了臨床驗證方案并進行初步臨床應(yīng)用。從選取的3例患者傷口圖片來比較，負壓傷口貼能加速傷口愈合，