茵梔黃注射液的化學(xué)指紋圖譜與質(zhì)量控制研究.pdf

1、茵梔黃注射液是臨床上治療黃疸型肝炎的首選中藥制劑之一，收載于衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑第十四冊，2002年國家藥典委員會將其列為首批強制執(zhí)行指紋圖譜的已上市中藥注射劑。當(dāng)今中藥指紋圖譜技術(shù)已成為中藥質(zhì)量評價的重要的有效手段之一。在全國多方協(xié)作攻關(guān)支持下，本文對茵梔黃注射液的化學(xué)指紋圖譜與質(zhì)量標準進行了較系統(tǒng)的研究。 1.研究并分別建立了茵梔黃注射液及其主要藥材金銀花和提取物的HPLC指紋圖譜技術(shù)和標準； 2.利用LC/M

2、S技術(shù)，根據(jù)共有峰的分子離子峰信息，結(jié)合對照品的相應(yīng)信息和相關(guān)文獻報道，初步確定金銀花提取物部分共有峰和注射液共有峰的化學(xué)成分； 3.通過對茵梔黃注射液與各藥材和提取物指紋圖譜的關(guān)聯(lián)分析，確定了注射液指紋圖譜各共有峰的來源歸屬； 4.在化學(xué)指紋圖譜基礎(chǔ)上，優(yōu)化并建立了全國統(tǒng)一的茵梔黃注射液配方、生產(chǎn)工藝流程和參數(shù)以及質(zhì)量控制標準； 5.協(xié)同分析提示不同茵梔黃注射液指紋圖譜與不良反應(yīng)之間存在一定的相關(guān)性。