復(fù)方半邊蓮注射液HPLC指紋圖譜及其安全性研究.pdf

1、中藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制一直是中藥現(xiàn)代化研究領(lǐng)域的重點和難點問題。本課題以復(fù)方半邊蓮注射液為具體研究對象，圍繞中藥質(zhì)量分析技術(shù)方法學(xué)創(chuàng)新研究命題，對中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制方法做了較深入地探索。 復(fù)方半邊蓮注射液由半邊蓮、半枝蓮、白花蛇舌草三味藥材組成。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(暫行)》和2005年版《中國藥典》，本課題對復(fù)方半邊蓮注射液指紋圖譜和其安全性方面進行了重點研究，在現(xiàn)行的中華人民共和國衛(wèi)生部頒

2、發(fā)的復(fù)方半邊蓮注射液質(zhì)量標準基礎(chǔ)上，加入了指紋圖譜檢測項，并增加了熱原、過敏反應(yīng)和溶血與凝聚等檢查項。為新版標準的修訂提供可供參考的研究數(shù)據(jù)。主要研究工作如下： 目的：建立復(fù)方半邊蓮注射液原藥材、半成品及成品的標準HPLC指紋圖譜；并對其安全性指標進行考察。 方法：(1)采用HPLC法建立復(fù)方半邊蓮注射液原藥材(即半邊蓮、半枝蓮、白花蛇舌草)的標準指紋圖譜； (2)采用HPLC法建立復(fù)方半邊蓮注射液半成品的標準指

3、紋圖譜； (3)采用HPLC法建立復(fù)方半邊蓮注射液成品的標準指紋圖譜； (4)運用藥典會中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)2004A版軟件進行分析，對中藥材、中間體和注射劑10批次以上的供試品進行相似度評價。為了確保制備工藝的科學(xué)性和穩(wěn)定性，根據(jù)中藥材、中間體和注射劑的指紋圖譜，標定出了各圖譜之間的相關(guān)性。 (5)采用《中國藥典》2005版一部附錄中對中藥注射劑的安全性檢查相關(guān)規(guī)定方法，完善其安全性考察項目。

4、 結(jié)果：(1)通過對提取溶劑及方法、流動相、色譜柱、柱溫、檢測波長等色譜條件的考察，確定了復(fù)方半邊蓮注射液原藥材、半成品及成品的HPLC指紋圖譜色譜條件。 (2)本課題對指紋圖譜的研究進行了一定程度的探索。參照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(暫行)》，采用高效液相色譜法對復(fù)方半邊蓮注射液及其原藥材(即半邊蓮、半枝蓮、白花蛇舌草)、中間體進行了指紋圖譜的研究，建立了各自的標準指紋圖譜及一套完整的指紋

5、圖譜檢測方法，并對三者的相關(guān)性進行了考察。該方法操作簡便，穩(wěn)定性、重現(xiàn)性、精密度均較好，具有廣泛的適用性。 (3)參照《中國藥典》2005年版一部附錄收載的“中藥注射液安全性檢查法指導(dǎo)原則”，增加過敏反應(yīng)、熱原、溶血與凝聚試驗等檢查項。 結(jié)論：(1)本課題所用的實驗方法科學(xué)、可靠，可用于對復(fù)方半邊蓮注射液的定性定量研究。 (2)本課題研究結(jié)果對建立復(fù)方半邊蓮注射液及其原藥材、中間體的科學(xué)質(zhì)量評價方法，指導(dǎo)實際生產(chǎn)