復(fù)方蛤青注射液指紋圖譜和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、復(fù)方蛤青注射液是由蟾蜍、黃芪、苦杏仁、紫菀、前胡、白果、五味子、附子和黑胡椒等九味藥材,經(jīng)過(guò)一定的工藝處理制成的復(fù)方制劑,既有植物藥也有動(dòng)物藥,化學(xué)成分復(fù)雜,因此測(cè)定其中任何一種單一成分均不能全面的反映復(fù)方蛤青注射液的內(nèi)在質(zhì)量.根據(jù)藥典委員會(huì)提出的相關(guān)要求和相關(guān)的研究資料,該文較系統(tǒng)的研究了復(fù)方蛤青注射液指紋圖譜樣品前處理、色譜條件的優(yōu)化、方法學(xué)驗(yàn)證以及采用不同相似度軟件和算法進(jìn)行相似度分析等研究,同時(shí)分析比較了采用標(biāo)準(zhǔn)提取物用于該品指

2、紋圖譜分析的可行性.最終采用RP-HPLC和固相萃取(SPE)等技術(shù)建立了復(fù)方蛤青注射液成品、中間體和相關(guān)藥材的對(duì)照指紋圖譜和復(fù)方蛤青注射液共有模式,以規(guī)范和優(yōu)化本品的生產(chǎn)工藝,提高和穩(wěn)定成品的質(zhì)量,達(dá)到用藥安全、穩(wěn)定的目的.因復(fù)方蛤青注射液原標(biāo)準(zhǔn)中只有定性分析鑒別項(xiàng),無(wú)含量測(cè)定項(xiàng),為了定量分析該藥的內(nèi)在質(zhì)量,我們進(jìn)行了該制劑的含量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)的研究.苦杏仁是該方中主藥之一,其所含苦杏仁苷是苦杏仁中的主要有效成分,苦杏仁苷的含量將直接影響到

3、該制劑的療效,因此我們采用HPLC法測(cè)定了復(fù)方蛤青注射液中苦杏仁苷的含量,制定了該制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的含量測(cè)定項(xiàng).該方法樣品用量少,供試品的制備簡(jiǎn)便易行,分析時(shí)間短,并具有較好的重現(xiàn)性.結(jié)果表明,該研究建立的指紋圖譜分析方法具有較好的重現(xiàn)性和專屬性,認(rèn)為將標(biāo)準(zhǔn)提取物用于指紋圖譜分析是一種行之有效的方法;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含量測(cè)定項(xiàng)的建立,可以更為客觀地監(jiān)測(cè)復(fù)方蛤青注射液中的有效成分.總之,指紋圖譜分析與含量測(cè)定相結(jié)合,為系統(tǒng)、有效的控制復(fù)方蛤青注射液