復方毛冬青注射液質(zhì)量檢測研究.pdf

1、中藥復方制劑是祖國醫(yī)藥學寶庫遺產(chǎn)的重要組成部分，是人們治療疾病、保持身體健康的主要手段之一，其質(zhì)量是直接關系到人民生命健康的重大問題。復方毛冬青注射液是由廣州市兒童醫(yī)院自行研制的注射液，可用于兒童因細菌和病毒感染所引起的各種疾病，臨床效果顯著。針對復方毛冬青注射液的特點，本論文在對其有效成分進行剖析的基礎上建立了其HPLC-DAD指紋圖譜，并提出以指紋圖譜控制為主，氣相色譜分析揮發(fā)性成分為輔的方法全面地控制該注射劑的質(zhì)量。 第一

2、章，在簡要綜述了中藥復方制劑質(zhì)量控制研究發(fā)展的歷史和現(xiàn)狀基礎上，著重介紹了中藥指紋圖譜技術的概念、屬性、發(fā)展狀況及其在中藥復方制劑質(zhì)量控制中的應用。另外，本章還概括了復方毛冬青注射液及處方藥材的研究現(xiàn)狀，闡述了復方毛冬青注射液進行質(zhì)量控制研究的意義。 第二章，利用HPLC-MS研究了復方毛冬青注射液的有效成分，鑒定了其中3個主要化合物，確定了7個化合物的分子量，為復方毛冬青注射液HPLC-DAD指紋圖譜的建立和注射液有效成分的研

3、究奠定了基礎。 第三章，采用HPLC法對復方毛冬青注射液指紋圖譜進行研究，以與制劑藥效對應的有效成分尿苷和紫丁香苷為參照峰建立了注射液HPLC-DAD的指紋圖譜。該指紋圖譜HPLC分離度好，重現(xiàn)性和精密度均滿足要求，方法簡便，能反映生產(chǎn)過程中工藝條件的變化，可為復方毛冬青注射液實際生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供依據(jù)。 第四章，用GC-MS的方法鑒別了復方毛冬青注射液中19個主要揮發(fā)性成分，并在選擇了最佳提取條件的基礎上建立了復方毛冬