2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的飛速發(fā)展,中成藥的品種及產(chǎn)量逐年上升,中成藥新品種不斷涌現(xiàn),中成藥質(zhì)量標準的高低直接關(guān)系到人民用藥安全有效。歸脾丸,源于《醫(yī)學(xué)六要·治法匯》卷七中藥方劑中的歸脾湯,具有補血、養(yǎng)心、安神作用,是我國傳統(tǒng)中藥中的良方。為全面提升歸脾丸的質(zhì)量技術(shù)水平,本文對歸脾丸質(zhì)量標準中白術(shù)、甘草、木香等成分的鑒別方法進行了提升研究。
  歸脾丸現(xiàn)收載于《中國藥典》2010年版第643頁,由于現(xiàn)行質(zhì)量標準有待完善,不能有效的控制藥品

2、質(zhì)量;因此,我們首先按《中國藥典》2010年版一部進行全項檢驗,在此基礎(chǔ)上,又開展了探索性研究。
  按《中國藥典》2010年版一部檢驗收到的60批樣品,結(jié)果全部合格,合格率100%。
  探索性研究項目為:顯微鑒別當(dāng)歸、遠志;薄層色譜法鑒別白術(shù)、甘草;HPLC法測定木香烴內(nèi)酯和去氫木香內(nèi)酯的總含量。對所增加的檢驗項目按《中國藥典》2010年版一部附錄“中藥質(zhì)量標準分析方法驗證指導(dǎo)原則”進行了方法學(xué)驗證。顯微鑒別和薄層色譜法

3、分別做了專屬性試驗,結(jié)果表明兩者專屬性均較高;對HPLC法進行了專屬性、線性關(guān)系、范圍、中間精密度、準確度、穩(wěn)定性、重復(fù)性、耐用性考察。結(jié)果表明該方法專屬性較高;回歸方程為木香烴內(nèi)酯:y=1666240x+6973.4r=0.9999.去氫木香內(nèi)酯:y=1280485x+3010.0 r=0.9999,范圍分別為木香烴內(nèi)酯0.1225μg~1.5312μg,去氫木香內(nèi)酯0.1242~1.5525μg;回收率為:木香烴內(nèi)酯和去氫木香內(nèi)酯平

4、均回收率分別為100.7%和98.5%,RSD分別為1.4%和0.5%;12小時內(nèi)穩(wěn)定性較好;重復(fù)性和耐用性良好。
  按探索方法對60批樣品進行的檢驗結(jié)果:60批都檢出了當(dāng)歸和遠志的顯微特征,薄層色譜法檢測到了與白術(shù)和甘草相對應(yīng)的斑點。而HPLC法所測木香的含量差別則較大,最高的為2.22mg/g,最低的為0.16mg/g,60批中分別有16批大蜜丸和1批水蜜丸低于規(guī)定限度,合格率為71.7%。
  本實驗采用顯微鑒別法對

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