近紅外光譜技術(shù)在銀黃顆粒質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)中的應(yīng)用研究.pdf

1、　　中藥制藥過(guò)程分析，對(duì)于確保中藥藥品質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)的國(guó)際化和現(xiàn)代化具有極為重要的意義。傳統(tǒng)質(zhì)量分析方法具有樣品預(yù)處理繁瑣、分析耗時(shí)較長(zhǎng)、對(duì)分析儀器和操作人員要求較高等缺點(diǎn)，不適用于大批量樣品的快速分析；另外，傳統(tǒng)質(zhì)量分析方法多為離線型分析方法，具有一定的滯后性，不能及時(shí)獲取產(chǎn)品的質(zhì)量信息，無(wú)法確保藥品質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性，難以指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)。
　　近紅外光譜技術(shù)是新興起的一種“綠色”分析技術(shù)，具有操作簡(jiǎn)便、快速、無(wú)損、無(wú)污染

2、、可實(shí)現(xiàn)在線監(jiān)控等優(yōu)勢(shì)。本研究以市場(chǎng)常見(jiàn)中藥制劑銀黃顆粒及其主要原料黃芩提取物為對(duì)象，研究建立以近紅外光譜技術(shù)為核心的過(guò)程分析技術(shù)，就中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)控參數(shù)的快速分析和在線監(jiān)控進(jìn)行了初步的探索，研究?jī)?nèi)容主要分為以下兩部分：
　　第一部分，以銀黃顆粒制劑為對(duì)象，研究近紅外光譜技術(shù)在中藥制劑快速定量分析和廠家鑒別定性分析中的應(yīng)用。共收集19個(gè)不同生產(chǎn)廠家的銀黃顆粒樣品100批，采集樣品的近紅外光譜數(shù)據(jù)，采用 2010 年《中國(guó)藥

3、典》規(guī)定的方法測(cè)定指標(biāo)性成分含量，結(jié)合化學(xué)計(jì)量學(xué)方法建立黃芩苷和綠原酸近紅外定量分析模型。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，模型對(duì)驗(yàn)證集樣品的預(yù)測(cè)結(jié)果與HPLC測(cè)定結(jié)果之間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。另外，實(shí)驗(yàn)對(duì)3個(gè)不同廠家的 44 批銀黃顆粒樣品建立了近紅外定性分析模型，所建判別分析模型可以準(zhǔn)確區(qū)分三廠家的樣品，對(duì)校正集樣品的分類(lèi)鑒別準(zhǔn)確率和驗(yàn)證集樣品的預(yù)測(cè)鑒別準(zhǔn)確率均為100%；所建聚類(lèi)分析模型將 44 批樣品清晰的聚為三類(lèi)，界限明顯，歸屬確切，驗(yàn)證了判別分析

4、模型的準(zhǔn)確性。結(jié)果表明，近紅外光譜技術(shù)可用于銀黃顆粒指標(biāo)性成分的快速定量分析和廠家鑒別定性分析。
　　第二部分，共收集11個(gè)不同廠家的100批黃芩提取物樣品，采用近紅外光譜技術(shù)，分別建立了黃芩苷、黃芩素和漢黃芩素指標(biāo)性成分的近紅外定量分析模型。模型內(nèi)部交叉驗(yàn)證決定系數(shù)分別為 0.9948、0.9987 和 0.9948 ，預(yù)測(cè)相關(guān)系數(shù)分別為 0.9882、0.9966和0.9912。結(jié)果表明，近紅外光譜技術(shù)可用于黃芩提取物整體質(zhì)