近紅外光譜技術對上市藥品質量控制的應用研究.pdf

1、藥品作為特殊的商品，其旨在預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能，但許多不法廠商，希望通過制造、銷售假、劣藥來牟取暴利，據(jù)WHO報道，假藥占全世界藥品市場額6％，假藥在全球的年銷售額達320億美元，且造假行為大部分在發(fā)展中國家[1]，藥品質量問題及要害事件的發(fā)生難以避免和消除。加強對上市藥品的質量控制，是保證用藥安全極重要的一步。但是目前上市藥品質量監(jiān)管存在一系列不和諧的問題，從稽查方面看，檢查手段和能力不夠，監(jiān)督抽樣的針對

2、性不強;從檢驗方面看，監(jiān)督檢驗周期長、效率低、成本大、資源浪費，基層監(jiān)管缺乏簡單有效的篩查手段等。近紅外光譜技術以其快速無損、配合檢測車可實現(xiàn)實時實地分析等特點可為上市藥品的質量控制提供有力的技術支持，解決藥品質量監(jiān)管存在的一些不和諧的問題。目前近紅外光譜在應用上還存在一些難題，主要包括近紅外光譜模型覆蓋不足、近紅外光譜模型驗證優(yōu)化工作必不可少、近紅外光譜模型無應用系統(tǒng)。本研究以上市藥品為研究對象，結合實際研究任務和工作計劃開展近紅外光

3、譜技術應用研究工作，根據(jù)工作實踐總結近紅外光譜應用體系運行的一般方法，探索研究近紅外光譜技術對上市藥品質量控制的應用體系，為近紅外光譜技術的應用發(fā)展，解決實際問題做出貢獻，主要工作有:
　　“三抗”類藥物近紅外光譜模型建立研究，研究建立了復方磺胺甲嗯唑片、小兒復方磺胺甲嗯唑顆粒、氟胞嘧啶片等9個品種一系列近紅外快速比對模型，針對各品種、各廠家建立快速比對，并對模型的專屬性和穩(wěn)定性進行驗證。同時建立了小兒復方磺胺甲嗯唑顆粒通用性水分

4、定量模型。根據(jù)研究工作總結了快速比對模型和水分定量模型的一般建模思路。
　　阿昔洛韋片定量模型的驗證優(yōu)化，結合國家評價性抽驗任務，對已有的近紅外光譜分析模型進行驗證、優(yōu)化，以2012年國評品種為研究對象，首先對樣品進行法定檢驗，將法檢合格的樣品用于已有模型的驗證、優(yōu)化，并總結了近紅外光譜模型驗證優(yōu)化工作的基本方法。
　　近紅外光譜模型在省抽任務中的應用，利用成熟的近紅外光譜分析模型，對省藥品抽驗中的樣品進行快速的定性、定量分

5、析，對于經(jīng)近紅外光譜分析判定為可疑的樣品，進行法定方法檢驗，確定其是否合格，如檢驗合格，則需要對現(xiàn)有的模型進行更新優(yōu)化。通過近紅外光譜快速篩查切實提高了藥品檢驗的效率、節(jié)約成本，也以此總結了近紅外光譜模型應用的一般過程
　　本研究為應用研究，根據(jù)實際需要，研究建立近紅外光譜模型，結合抽樣計劃驗證優(yōu)化模型，將優(yōu)化后的模型應用與日常藥品檢驗中，系統(tǒng)性探索總結近紅外藥品檢驗體系運行的一般技術方法，為近紅外光譜技術的應用發(fā)展，為提高藥品檢