三七總皂苷和山茱萸總皂苷組分配伍及其制劑的初步研究.pdf

1、目的：通過(guò)對(duì)三七總皂苷和山茱萸總皂苷的制備工藝、配伍比例、成型工藝及兩者配伍組成的復(fù)方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行了較為系統(tǒng)的研究。旨在為研制出藥效物質(zhì)基礎(chǔ)較為明確、服用劑量較小、給藥途徑較為方便用于治療冠心病心絞痛的新制劑奠定基礎(chǔ)。
　　 方法：一、運(yùn)用單因素水平考察和正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，優(yōu)化出三七總皂苷最佳提取制備條件參數(shù)，通過(guò)大孔樹(shù)脂吸附純化、活性炭脫色及中性氧化樹(shù)脂柱等富集純化方法，得到純度較高的三七總皂苷粉；二、對(duì)三七總皂苷和山茱萸總皂

2、苷組分配伍進(jìn)行藥效學(xué)篩選，所得實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行相關(guān)分析，以確定該復(fù)方的最佳有效組分配比和藥效作用基礎(chǔ)；三、對(duì)三七總皂苷和山茱萸總皂苷組成的最佳有效處方，進(jìn)行制劑成型工藝研究，選擇其合理的用藥劑型及其成型工藝參數(shù)，并且進(jìn)行中試擴(kuò)大驗(yàn)證試驗(yàn)；四、建立該復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，并起草標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明。
　　 結(jié)果：本文確定了三七總皂苷和山茱萸總皂苷的制備工藝條件，最終得到的三七總皂苷粉(以三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、Rb1三者的總

3、量計(jì))，純度可達(dá)到72.94％，山茱萸總皂苷粉的純度達(dá)到90％以上；在藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)中，兩總皂苷配伍組成的3號(hào)處方效果較好，可明顯減輕心肌細(xì)胞的損傷程度,減少心肌酶活性，縮小梗死面積，并提高機(jī)體的耐缺氧能力，能夠很好改善和治療冠心病、心絞痛等疾??；本復(fù)方最終選擇制成固體膠囊制劑，并且確立了合理的處方規(guī)格和成型工藝參數(shù)，在此基礎(chǔ)之上，建立了該復(fù)方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，并且分別用三七總皂苷和山茱萸總皂苷雙指標(biāo)進(jìn)行含量控制，其方法學(xué)考察均可達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求