噴塑外固定材料葡聚糖型聚氨酯的生物學(xué)評(píng)價(jià).pdf

1、目的:探討可能成為骨科外固定材料石膏繃帶、小夾板等的替代物葡聚糖型聚氨酯的生物安全性,按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)--醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的一系列實(shí)驗(yàn)要求對(duì)其進(jìn)行早期生物學(xué)評(píng)價(jià),為臨床應(yīng)用提供可靠的理論依據(jù)。
　　 方法:按照GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第二、五、十、十一部分的標(biāo)準(zhǔn)要求,結(jié)合葡聚糖型聚氨酯預(yù)期的特定用途,選取合適樣本進(jìn)行合理實(shí)驗(yàn):急性經(jīng)皮毒性實(shí)驗(yàn)、皮膚刺激實(shí)驗(yàn)、致敏實(shí)驗(yàn)及體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)。急性經(jīng)皮毒性實(shí)驗(yàn):采用浸提液急

2、性經(jīng)皮毒性實(shí)驗(yàn)方法,觀察豚鼠敷貼后7d內(nèi)的生活習(xí)性、體重的變化,并且給予行肝臟病理組織學(xué)檢查,判斷材料的毒性；皮膚刺激實(shí)驗(yàn):采用直接接觸法,觀察白發(fā)家兔接觸后3d的皮膚變化,計(jì)算原發(fā)性刺激指數(shù)(PⅡ),評(píng)定刺激的反應(yīng)類型；致敏實(shí)驗(yàn):采用最大劑量致敏法,觀察激發(fā)后浸提液對(duì)豚鼠的致敏性,計(jì)算出致敏率,評(píng)定致敏等級(jí)；體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn):采用MTT法,觀察其對(duì)L-929小鼠成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)、增殖的影響,測(cè)定加樣后的2、4、7d的OD值,計(jì)算RGR,

3、評(píng)定細(xì)胞毒性等級(jí)。
　　 結(jié)果:(1)急性經(jīng)皮毒性實(shí)驗(yàn):動(dòng)物的活動(dòng)表現(xiàn)均無(wú)明顯差異,皮膚無(wú)紅斑、水腫,毛發(fā)通順,亮澤,不干枯,眼睛及粘膜無(wú)變化,反應(yīng)靈敏,尿液清晰,大便呈粒狀無(wú)異常,肝臟的HE染色未見有明顯差異,實(shí)驗(yàn)組與空白組之間的體重?zé)o差異(P>0.05),表明了該材料的浸提液未對(duì)白化豚鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)；(2)皮膚刺激實(shí)驗(yàn):在除去接觸物后0h皮膚破損組有兩只家兔勉強(qiáng)可見有紅斑,PⅡ等于0.33,24h后仍未褪去,在48h后見一只

4、家兔的皮膚已恢復(fù)正常,PⅡ等于0.17,在72h觀察另外一只家兔皮膚亦恢復(fù),無(wú)紅斑水腫,PⅡ等于0,PⅡ均在0-0.49,表明了改材料對(duì)破損皮膚具有輕微的刺激作用；(3)致敏實(shí)驗(yàn):實(shí)驗(yàn)組動(dòng)物在激發(fā)后各時(shí)點(diǎn)均未觀察到紅斑、水腫現(xiàn)象,評(píng)分為0,致敏率不為0,與空白組無(wú)差異,與陽(yáng)性組存在顯著性的差異,表明該材料無(wú)致敏性；(4)體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn):50％、100％浸提液的實(shí)驗(yàn)組與空白組相比較細(xì)胞測(cè)得0D值無(wú)明顯的差異,相對(duì)增值率相比較未見有差異,