人工氣管組分材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn).pdf

1、目的： 目前，氣管的切除后重建和吻合被廣泛認(rèn)為是對(duì)氣管病變最佳的治療。由于氣管組織解剖結(jié)構(gòu)的特殊性，超過一定長(zhǎng)度的氣管切除后就無(wú)法進(jìn)行斷端吻合。人體自身又無(wú)法找到其合適的替代物，同時(shí)氣管外科手術(shù)本身可能的合并癥比較多，因此研究并找到一種有良好生物相容性的生物材料對(duì)于氣管外科的發(fā)展有著相當(dāng)重要的作用。在國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究成果的基礎(chǔ)上，擬采用納米碳纖維作為主要材料編制管狀物，內(nèi)外壁用膠原蛋白/納米羥基磷灰石混合材料作為涂層，設(shè)計(jì)制作人工

2、氣管。本研究對(duì)此類人工氣管的組分材料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)，為進(jìn)一步臨床試驗(yàn)提供有效可靠的實(shí)驗(yàn)支持。 方法： 本實(shí)驗(yàn)按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO10993-1:1992和我國(guó)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》GB/T16886.1—1997國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)人工氣管組分材料進(jìn)行生物相容性研究。包括：細(xì)胞毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、體內(nèi)降解試驗(yàn)、免疫反應(yīng)試驗(yàn)、溶血實(shí)驗(yàn)以及熱源試驗(yàn)。 結(jié)果： 1)細(xì)胞毒性試

3、驗(yàn)中各材料組中L-929細(xì)胞生長(zhǎng)情況均良好，與陰性對(duì)照差別不大；MTT法各組細(xì)胞毒性評(píng)級(jí)一直處于0級(jí)水平；DNA法各組細(xì)胞增殖指數(shù)為35.22％～39.05％，細(xì)胞增殖指數(shù)百分值為78.79％～87.36％。2)遺傳毒性試驗(yàn)中，各材料組浸提液所得到的結(jié)果均與陰性對(duì)照組的結(jié)果相近，并且符合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中陰性的參考標(biāo)準(zhǔn)。3)急性全身毒性試驗(yàn)中所有實(shí)驗(yàn)小鼠均無(wú)死亡，與陰性對(duì)照組比較未見明顯差異。4)各組材料對(duì)豚鼠皮膚致敏率為O。5)納米碳纖維在動(dòng)

4、物體內(nèi)有輕微緩慢的降解作用，但能維持基本構(gòu)架不變；膠原蛋白/納米羥基磷灰石材料植入動(dòng)物體內(nèi)后未見組織變性、壞死或異常增生現(xiàn)象，隨著時(shí)間的延長(zhǎng)逐漸降解吸收。6)各材料浸提液引起動(dòng)物體內(nèi)的免疫反應(yīng)較輕微，4周達(dá)到峰值，8周恢復(fù)接近正常。7)各組材料浸提液溶血率均<5％，均符合生物相容性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的安全標(biāo)準(zhǔn)。8)熱源試驗(yàn)家兔體溫升高總數(shù)<1.4℃，無(wú)新增致熱源。 結(jié)論： 1)人工氣管組分材料納米碳纖維、膠原蛋白、納米羥基磷灰石都