冠心丹參制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、冠心丹參制劑目前臨床應(yīng)用有三種劑型：片劑、膠囊和滴丸。處方組成均為丹參、三七和降香油。臨床研究表明，冠心丹參制劑有活血化瘀、理氣止痛之功效，對治療胸痹、心血瘀阻證引起的胸悶、胸痛、氣短為主要臨床表現(xiàn)的冠心病、心絞痛有明顯的治療作用。文獻(xiàn)報(bào)道顯示冠心丹參滴丸總有效率為93.3％，冠心丹參片總有效率為86.7％。 冠心丹參片在2005年版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目前尚無含量測定項(xiàng)。冠心丹參膠囊在2005版藥典項(xiàng)下只有以丹參的脂溶性成分丹參酮ⅡA

2、作為質(zhì)量控制指標(biāo)（每粒含丹參以丹參酮ⅡA計(jì)不得少于0.30mg），而水溶性成分酚酸類化合物未見說明。冠心丹參滴丸為近年上市的新中藥制劑，在2005年版藥典中還未收載。 為了進(jìn)一步完善冠心丹參制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為臨床劑型選擇提供一定的參考和依據(jù)，確保臨床療效。本試驗(yàn)采用高效液相色譜法，測定冠心丹參膠囊、冠心丹參滴丸、冠心丹參片中丹酚酸B、三七皂苷R1的含量。其中三種劑型丹酚酸B含量依次為0.3146％、0.1164％和0.5033％；

3、三七皂苷R1含量依次為0.5868％、0.5122％和0.5014％。并經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證該方法準(zhǔn)確可行。 同時(shí)采用槳法測定冠心丹參膠囊、冠心丹參滴丸、冠心丹參片中丹酚酸B、三七皂苷R1的溶出度。以丹酚酸B為指標(biāo)，體外溶出結(jié)果：滴丸>膠囊>片劑。片劑、膠囊和滴丸t50分別為15.42min、2.66min和1.88min，tD分別為23.8min、5.9min和3.16min。以三七皂苷R1為指標(biāo)，體外溶出結(jié)果：滴丸>膠囊>片劑。片劑