基于15189質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的臨床實驗室質(zhì)量信息管理系統(tǒng)的研究與開發(fā).pdf

1、隨著臨床實驗室檢測技術(shù)、檢測手段的提高、檢測范圍的不斷擴大，檢驗科規(guī)模的日益龐大，以及臨床實驗室所面臨的社會需求的改變、法制環(huán)境的規(guī)范、醫(yī)療競爭壓力的增加等等，如何科學(xué)的管理臨床實驗室，從而獲得良好的社會和經(jīng)濟效益，成為臨床實驗室管理者面臨的重要課題，質(zhì)量管理是臨床實驗室管理的一部分，因其在實驗室工作中的重要作用，成為實驗室管理研究的核心問題。 ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》是2003年2月由ISO發(fā)布，由

2、ISO/TC212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統(tǒng)技術(shù)委員會起草的實驗室質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，它從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，細(xì)化描述了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的要求，成為目前最先進、最適用的臨床實驗室質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2004年我科將ISO15189標(biāo)準(zhǔn)引入到臨床實驗室的質(zhì)量管理中，經(jīng)過兩年多時間的努力，首次在國內(nèi)建立了符合15189標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，并通過了中國國家實驗室認(rèn)可委員會的認(rèn)可。 在質(zhì)量管理體系的建立過程中，希望將信息技術(shù)引入到質(zhì)量管理中來

3、，實現(xiàn)計算機輔助實驗室質(zhì)量管理。同時，由于目前國內(nèi)質(zhì)量信息管理系統(tǒng)還不夠規(guī)范，因此也首次嘗試將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如ISO15189標(biāo)準(zhǔn)引入質(zhì)量信息管理系統(tǒng)，使實驗室質(zhì)量信息管理系統(tǒng)更加標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和科學(xué)，從而促進計算機在質(zhì)量管理中的應(yīng)用，促進質(zhì)量管理水平的提高。 本文對ISO15189標(biāo)準(zhǔn)進行論述，對計算機輔助質(zhì)量管理體系的可行性和必要性進行探討，并按照15189標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理的要求，以PowerBuilder作為開發(fā)平臺，在C/S模式下

4、，研究、開發(fā)了質(zhì)量信息管理系統(tǒng)。系統(tǒng)嚴(yán)格依據(jù)15189標(biāo)準(zhǔn)的要求，具有質(zhì)量管理和技術(shù)管理的功能，共13個功能模塊，包括9個質(zhì)量管理模塊：文件控制管理模塊、合同評審管理模塊、外部供應(yīng)控制管理模塊、醫(yī)療咨詢控制管理模塊、投訴處理控制管理模塊、不符合項控制管理模塊、外部交流管理模塊、質(zhì)量記錄控制管理模塊、管理評審控制模塊。4個技術(shù)模塊：人員管理模塊、儀器管理模塊、實驗室日志記錄管理模塊、質(zhì)量保證管理模塊。系統(tǒng)可以采集記錄質(zhì)量數(shù)據(jù)、同時可對質(zhì)量