臨床實驗室各專業(yè)質(zhì)量管理概述

1、1,第十六章各專業(yè)質(zhì)控及POCT管理,2,第一節(jié) 血液學(xué)檢驗一、標本特點，時間，血小板二、細胞形態(tài)學(xué)和標本處理保存三、凝血標本的處理、正常對照四、質(zhì)控的難度和質(zhì)控品五、血液學(xué)檢驗及其同臨床的溝通,3,第二節(jié) 體液學(xué)檢驗一、標本類型多，質(zhì)控難度大二、既有形態(tài)學(xué)與干化學(xué)一致性三、定性試驗的質(zhì)量控制四、人員能力和質(zhì)控品的選擇五、體液學(xué)檢驗及其同臨床的溝通,4,第三節(jié) 生化檢驗質(zhì)控一、生化質(zhì)控的歷史和示范性二、生

2、化對檢測系統(tǒng)的依賴性三、檢測系統(tǒng)性能評價重要性四、試劑、校準品要求合法性五、質(zhì)控規(guī)則失控分析規(guī)范性六、室間質(zhì)控項目和意義,5,第四節(jié) 免疫檢驗質(zhì)控一、項目多、方法多、時間不一二、項目的特殊性和質(zhì)控難度大三、定量試驗和定性試驗的差異四、質(zhì)控品的選擇和生物試劑活性五、允許誤差、失控分析規(guī)范性,6,第五節(jié) 微生物檢驗質(zhì)控一、專業(yè)特點和人員經(jīng)驗培訓(xùn)二、分析前、標本取材、時限性三、藥敏試驗的規(guī)范化四、與臨床信息溝通尤

3、其重要五、標準菌株的作用及其保存,7,第六節(jié) 分子診斷的質(zhì)量控制一、《管理辦法》衛(wèi)生部（2002-10）二、專業(yè)特點和對人員要求三、規(guī)范PCR實驗室和防污染四、儀器、試劑和器材的選擇五、標本特殊要求防RNA降解酶六、質(zhì)控品，標準物質(zhì)、誤差特點,8,第七節(jié) 臨床輸血的質(zhì)量控制一、無償獻血和“獻血法”二、采供血機構(gòu)—輸血科—臨床三、血型學(xué)的與輸血安全管理四、血源和傳染病檢測管理五、血液的保存和輸血反應(yīng)、監(jiān)控六、

4、成分輸血和自身輸血……,9,第八章 POCT及其質(zhì)量管理,10,一、檢驗醫(yī)學(xué)“兩極”發(fā)展必然趨勢,1．自動 化儀器的普及發(fā)展 各類自動化儀器相問世，模塊組合式生化儀一體化的流水線大大提高了臨床化學(xué)的工作效率；各種標記技術(shù)使免疫化學(xué)檢驗進入新水平；每個檢驗工作者都感受到了這種現(xiàn)代化發(fā)展的進程。,11,二、POCT的優(yōu)點應(yīng)運而生(一）1、模式的轉(zhuǎn)變：自動化儀器仍由于分析前、中、后分析后有許多復(fù)雜的步驟。 2、適

5、應(yīng)高效快節(jié)奏的工作方式，縮短TAT　可使病人盡早得到診斷治療3、POCT對檢驗的補充， 模式受到青睞，4、患者少去醫(yī)院。5、操作人員：經(jīng)培訓(xùn)的非檢驗人員,12,6、給廠家?guī)淼纳虣C 　　　此外POCT的快速發(fā)展，受益于當(dāng)今高新技術(shù)的發(fā)展，小小的一臺POCT儀器及配套的卡、板、條試劑，集合了各個學(xué)科的新技術(shù)，因此POCT可視為檢驗高新技術(shù)的縮微。,,13,二、POCT常用的分析技術(shù),,,1．干化學(xué)測定：

6、 干化學(xué)測定包括尿液分析試條和血液干化學(xué)分析，在臨床檢驗中普遍采用。尿液分析增至10多項。血液干化學(xué)測定儀可測膽固醇、甘油三脂、葡萄糖、ALT、AST、膽紅素、肌酸激酶、尿素、肌酐、尿酸和淀粉酶等。,14,2.多層涂膜技術(shù)　 是從感光膠片制作技術(shù)移植而來。將多種反應(yīng)試劑依次涂布在片基上,制成干片,比干化學(xué)紙片平整均勻,用儀器可以準確定量。 可用于大多數(shù)血液化學(xué)成分,如蛋白質(zhì)、糖類、脂類、酶、電解質(zhì)

7、、尿素氮類及一些血藥濃度的測定。 由于其操作簡便、快速,常用于急診檢驗,也相應(yīng)推出了一些小型儀器,可在床邊檢驗。,15,多涂層薄膜干片技術(shù)真正的干化學(xué)?,16,原理（3）比色,,,展開層試劑層顯色層支持層,,接收器,17,3．免疫金標記技術(shù)　　免疫金標記技術(shù)膠體金顆粒具有高電子密度的特性，故金標蛋白結(jié)合處，在顯微鏡下可見黑褐色顆粒；當(dāng)這些標記物在響應(yīng)的標記處大量聚集時，肉眼可見紅色或粉紅色斑點，這一反應(yīng)可以通過銀顆粒的

8、沉積被放大。,18,,金標記免疫滲濾試驗檢測妊娠,（1)斑點金免疫滲濾試驗（dot immunogold　filtration assay DIGFA ）,19,,,20,（2）免疫層析試驗（應(yīng)用最廣）　　　（immunogold chromatoyraphic assay ICA）傳染病抗原抗體，心肌標志、腫瘤標志、激素等,,,21,4、免疫熒光技術(shù) 新一代POCT通過檢測板條上激光激發(fā)的熒光，可同時定量檢測

9、以pg/ml為單位的 檢測板條上單個或多個標志物。檢測系統(tǒng)由一個熒光讀數(shù)儀和檢測板組成。 檢測板使用的是層析法，分析物在移動的過程中形成免疫復(fù)合物的形式。通過檢測區(qū)域/質(zhì)控區(qū)域的值與分析物不同的濃度獲得的定標曲線，可檢測未知樣本中分析物的濃度。,22,5、生物傳感器技術(shù)（biosensor）一個研究非?；钴S的生物技術(shù)領(lǐng)域 用生物傳感器，利用離子選擇電極，底物特異性電極，電導(dǎo)傳感器等特定的生物檢測器。組合了酶化學(xué)

10、、免疫化學(xué)、電化學(xué)與計算機技術(shù)的結(jié)合。用它可以對生物體液中的分析物進行超微量的分析、例如電介質(zhì)K+、Na+、Cl-、Ca2-、Mg2+、葡萄糖、BUN 、PH、PCO2、PO2等。,23,6．生物芯片技術(shù) 生物芯片是最新發(fā)展的新技術(shù)，其特點是在小面積的芯片上同時測定多個項目。目前可分基因芯片、蛋白質(zhì)芯片和細胞芯片。他們具有高靈敏度、分析時間短等優(yōu)點。目前國內(nèi)正在研發(fā)用于測定腫瘤標志，肝炎標志和心肌標志等生物芯片系

11、統(tǒng)。不久將來芯片式的POCT儀逐步應(yīng)用到各個領(lǐng)域。,24,1.POCT的優(yōu)點實驗儀器體積小，攜帶方便，容易使用。結(jié)果報告快速。實驗地點可在實驗室外的任何場所，并不強　求水，電的提供。操作人員可由實驗室外其他醫(yī)務(wù)人員如護士　等，經(jīng)實驗室培訓(xùn)后進行，廣泛應(yīng)用于臨　床科室，內(nèi)科，急診，病房等。,25,1、質(zhì)量控制問題目前尚未有嚴格的質(zhì)量保證體系和管理規(guī)范，質(zhì)量不易保證。為改進這些問題，廠家一般對病人測試數(shù)據(jù)具有儲存，回放，分析，觀

12、察和制作質(zhì)控圖表軟件的儀器可以解決這種問題。非檢驗操作人員如醫(yī)師和護士的培訓(xùn)，資格上崗認證的疏忽，以及管理制度的不完善，是導(dǎo)致這種POCT產(chǎn)生質(zhì)量不穩(wěn)定重要原因。,四 、POCT存在的問題,26,2、 檢測費用問題POCT單個檢驗費用，高于常規(guī)性檢驗。在沒有認清TAT的縮短，可及時的診療，縮短病程，降低總體醫(yī)療費用的關(guān)系前，有些人應(yīng)用這種實驗有單個高費用的心理障礙。檢測成本與新收費標準的矛盾（3）POCT缺乏循證醫(yī)學(xué)的評估,2

13、7,3、報告單的格式與書寫衛(wèi)生廳對病歷書寫的要求醫(yī)院等級復(fù)查遇到的問題化驗單不合格的扣分標準操作的規(guī)范和報告的權(quán)限　不用報告單的利弊！,28,五、 POCT組織管理和質(zhì)量控制,POCT越來越受到關(guān)注和重視，由于某些項目的檢驗質(zhì)量管理尚難保證，因此各國對其開展持謹慎態(tài)度。但隨著高質(zhì)量的儀器試劑的問世，以及質(zhì)量管理措施的跟上，其發(fā)展前景是十分光明的。,29,美國NCCLS規(guī)定A． 開展POCT的主要目的是方便病人。B． 盡管P

14、OCT可允許非檢驗人員操作，但按照美國法規(guī)，任何地方開設(shè)POCT必須接受政府有關(guān)部門的審批，從規(guī)章制度，人員培訓(xùn)認可證書：質(zhì)量保證，質(zhì)量控制措施，具體記錄和檢驗科的協(xié)調(diào)等，一應(yīng)俱全，認證后方可開展。,30,C． 必須參加政府指定的室間調(diào)查評價，和質(zhì)量評估。不合格者取消開展資格。D．質(zhì)量保證記錄，保養(yǎng)，質(zhì)控記錄，試劑批號。E．每個POCT都必須有書面操作手冊，內(nèi)含醫(yī)院，試劑，設(shè)備，校正。質(zhì)量控制敘述，操作步驟，結(jié)果報告程序，方法局限性

15、，參考范圍，注意事項等等。,31,1、成立管理機構(gòu)：分管院長、醫(yī)務(wù)　科、質(zhì)管科、檢驗科、ICU、各應(yīng)用科室組成。2、操作人員的培訓(xùn)：大多數(shù)不精確的結(jié)果來源于不適當(dāng)儀器或操作技術(shù)不熟練的人員，合格的培訓(xùn)是必須的，是質(zhì)量保證的前提。,32,3、考核和認證：內(nèi)容包括實驗的臨床意義，測試技術(shù)，標本采集。儀器的設(shè)置，質(zhì)量控制，簡單故障的發(fā)現(xiàn)和維修。一般認為醫(yī)院的POCT質(zhì)量控制的監(jiān)督應(yīng)由檢驗科負責(zé)。4、制訂操作文件，納入制度化管理,33,

16、,5、堅持質(zhì)量控制，落實質(zhì)控措施 6、生物安全及廢物處理 POCT的管理者要充分考慮到檢驗標本具有傳染性,要給POCT人員提供安全的工作環(huán)境及安全操作培訓(xùn) （檢驗科與臨床科室、原廠商合作!!）,34,六、快速血糖儀管理1、按照上述組織、質(zhì)量管理2、室內(nèi)質(zhì)控 廠家提供的質(zhì)控品，－讓他們自己做 規(guī)范操作，統(tǒng)一版本的SOP3、堅持室間質(zhì)量評價4、和檢驗科大生化儀比對試驗 衛(wèi)生部近期文件…

17、…,35,36,POCT儀器體積小、攜帶方便、容易使用，操作人員可以在實驗室外的任何場所進行，可由實驗室外其他醫(yī)務(wù)人員如護士等經(jīng)培訓(xùn)后進行。檢測快速，標本處理容易，大大縮短了實驗結(jié)果周轉(zhuǎn)時間（TAT）。 從經(jīng)濟、社會效益上考慮，及時的檢驗報告，減少了住院時間，減少了其它資源，最終減少患者的醫(yī)療費用？,七、以循證醫(yī)學(xué)的觀點用好POCT,37,循證醫(yī)學(xué)強調(diào)病人的最終結(jié)果，因此大多數(shù)POCT目前還缺乏循證醫(yī)學(xué)的評估，隨著POCT和循證醫(yī)