臨床實驗室分析中質(zhì)量控制的研究.pdf

1、目的：定量分析實驗室測定方法的性能特征，明確實驗室自身工作狀態(tài)，從而為獲取有效的質(zhì)控方案提供證據(jù)，并為實驗室性能持續(xù)改進及進一步的實驗室認可積累資料。 方法：依據(jù)美國國家臨床實驗室標準化委員會(NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards，NCCLS)EP5-A文件，分析實驗室批內(nèi)、批間、日間及總的不精密度；根據(jù)我室參加室間質(zhì)評的成績，分析測定結(jié)果與靶值的偏差，確定實驗方法的準確

2、性；依據(jù)實驗方法的不精密度和準確度，利用標準化方法決定圖判斷各項目的方法性能特征；根據(jù)多項式線性評價方法和NCCLSEP6文件，利用統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)擬合，結(jié)合臨床目標判斷數(shù)據(jù)精密度和線性程度；遵循NCCLSEP9-A2文件，對我實驗室內(nèi)常規(guī)使用的三種型號的全自動生化分析儀進行測定結(jié)果一致性地評價。 結(jié)果：我室各生化項目的不精密度不盡一致，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、尿酸(UA)、堿性磷酸酶(ALP)、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)、α-

3、羥丁酸脫氫酶(HBDH)的不精密度在美國臨床實驗室改進修改法案(CLIA’88)制定的分析允許總誤差(totalerrorallowable，TEa)的1/4～1/3之間，其它項目的不精密度均小于TEa的1/4；各項目的準確程度均不一致，總膽紅素(TB)、白蛋白(Alb)、甘油三酯(TG)、GGT、HBDH、鉀(K)、鈣(Ca)的偏差在TEa的1/4～1/2之間，其它項目的偏差均小于TEa的1/4；利用標準化方法決定圖判斷各項目的方法性

4、能特征得知，65％的項目的方法性能優(yōu)秀，GGT方法性能差；各項目線性判定結(jié)果分四種情況：天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、氯(Cl)、二氧化碳(CO2)、GGT、乳酸脫氫酶(LDH)、總蛋白(TP)、鈉(Na)、尿素(Urea)、膽固醇(Chol)為“線性1”；TB、ALT、Alb、ALP、AMY、Ca、肌酸激酶(CK)、肌酐(Crea)、血糖(Glu)、脂肪酶(Lip)、磷(P)、K、UA、TG為“線性2”；Mg、LDH為“非線性”，二

5、氧化碳分壓(Pco2)為“不精密”；除AU5400與AU2700之間Glu各濃度水平的測定，AU5400與AU400之間Glu、CO2各濃度水平、Cl、Alb、GGT低值水平、UA高值水平的測定外，三種型號的Olympus全自動生化分析儀的檢測結(jié)果是一致的。結(jié)論所有項目的精密度均小于1/3TEa，小心計劃統(tǒng)計質(zhì)量控制程序，分析質(zhì)量能很好管理。且TB、DB、AST、TP、Alb、Glu、Urea、Crea、TG、Chol、CK、LDH、N

6、a、K、Cl、Ca、Mg小于1/4TEa，能用較簡單的質(zhì)控方案獲得可靠的醫(yī)學上重要誤差的檢出率，而滿足臨床質(zhì)量需要。各項目的準確程度均不一致，TB、Alb、TG、GGT、HBDH、K、Ca的偏差在TEa的1/4～1/2之間，其它項目的偏差均小于TEa的1/4。GGT性能較差，需改進方法后重新評估；65％的項目的方法性能優(yōu)秀，在日常工作中十分易于管理；其它項目方法性能均符合臨床要求，但若能進一步改進至優(yōu)秀，更能穩(wěn)定、方便地保證質(zhì)量要求。除