臨床實(shí)驗(yàn)室各專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理概述資料

1、1,第十六章各專(zhuān)業(yè)質(zhì)控及POCT管理,2,第一節(jié) 血液學(xué)檢驗(yàn)一、標(biāo)本特點(diǎn)，時(shí)間，血小板二、細(xì)胞形態(tài)學(xué)和標(biāo)本處理保存三、凝血標(biāo)本的處理、正常對(duì)照四、質(zhì)控的難度和質(zhì)控品五、血液學(xué)檢驗(yàn)及其同臨床的溝通,3,第二節(jié) 體液學(xué)檢驗(yàn)一、標(biāo)本類(lèi)型多，質(zhì)控難度大二、既有形態(tài)學(xué)與干化學(xué)一致性三、定性試驗(yàn)的質(zhì)量控制四、人員能力和質(zhì)控品的選擇五、體液學(xué)檢驗(yàn)及其同臨床的溝通,4,第三節(jié) 生化檢驗(yàn)質(zhì)控一、生化質(zhì)控的歷史和示范性二、生

2、化對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的依賴(lài)性三、檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)重要性四、試劑、校準(zhǔn)品要求合法性五、質(zhì)控規(guī)則失控分析規(guī)范性六、室間質(zhì)控項(xiàng)目和意義,5,第四節(jié) 免疫檢驗(yàn)質(zhì)控一、項(xiàng)目多、方法多、時(shí)間不一二、項(xiàng)目的特殊性和質(zhì)控難度大三、定量試驗(yàn)和定性試驗(yàn)的差異四、質(zhì)控品的選擇和生物試劑活性五、允許誤差、失控分析規(guī)范性,6,第五節(jié) 微生物檢驗(yàn)質(zhì)控一、專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)和人員經(jīng)驗(yàn)培訓(xùn)二、分析前、標(biāo)本取材、時(shí)限性三、藥敏試驗(yàn)的規(guī)范化四、與臨床信息溝通尤

3、其重要五、標(biāo)準(zhǔn)菌株的作用及其保存,7,第六節(jié) 分子診斷的質(zhì)量控制一、《管理辦法》衛(wèi)生部（2002-10）二、專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)和對(duì)人員要求三、規(guī)范PCR實(shí)驗(yàn)室和防污染四、儀器、試劑和器材的選擇五、標(biāo)本特殊要求防RNA降解酶六、質(zhì)控品，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、誤差特點(diǎn),8,第七節(jié) 臨床輸血的質(zhì)量控制一、無(wú)償獻(xiàn)血和“獻(xiàn)血法”二、采供血機(jī)構(gòu)—輸血科—臨床三、血型學(xué)的與輸血安全管理四、血源和傳染病檢測(cè)管理五、血液的保存和輸血反應(yīng)、監(jiān)控六、

4、成分輸血和自身輸血……,9,第八章 POCT及其質(zhì)量管理,10,一、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)“兩極”發(fā)展必然趨勢(shì),1．自動(dòng) 化儀器的普及發(fā)展 各類(lèi)自動(dòng)化儀器相問(wèn)世，模塊組合式生化儀一體化的流水線大大提高了臨床化學(xué)的工作效率；各種標(biāo)記技術(shù)使免疫化學(xué)檢驗(yàn)進(jìn)入新水平；每個(gè)檢驗(yàn)工作者都感受到了這種現(xiàn)代化發(fā)展的進(jìn)程。,11,二、POCT的優(yōu)點(diǎn)應(yīng)運(yùn)而生(一）1、模式的轉(zhuǎn)變：自動(dòng)化儀器仍由于分析前、中、后分析后有許多復(fù)雜的步驟。 2、適

5、應(yīng)高效快節(jié)奏的工作方式，縮短TAT　可使病人盡早得到診斷治療3、POCT對(duì)檢驗(yàn)的補(bǔ)充， 模式受到青睞，4、患者少去醫(yī)院。5、操作人員：經(jīng)培訓(xùn)的非檢驗(yàn)人員,12,6、給廠家?guī)?lái)的商機(jī) 　　　此外POCT的快速發(fā)展，受益于當(dāng)今高新技術(shù)的發(fā)展，小小的一臺(tái)POCT儀器及配套的卡、板、條試劑，集合了各個(gè)學(xué)科的新技術(shù)，因此POCT可視為檢驗(yàn)高新技術(shù)的縮微。,,13,二、POCT常用的分析技術(shù),,,1．干化學(xué)測(cè)定：

6、 干化學(xué)測(cè)定包括尿液分析試條和血液干化學(xué)分析，在臨床檢驗(yàn)中普遍采用。尿液分析增至10多項(xiàng)。血液干化學(xué)測(cè)定儀可測(cè)膽固醇、甘油三脂、葡萄糖、ALT、AST、膽紅素、肌酸激酶、尿素、肌酐、尿酸和淀粉酶等。,14,2.多層涂膜技術(shù)　 是從感光膠片制作技術(shù)移植而來(lái)。將多種反應(yīng)試劑依次涂布在片基上,制成干片,比干化學(xué)紙片平整均勻,用儀器可以準(zhǔn)確定量。 可用于大多數(shù)血液化學(xué)成分,如蛋白質(zhì)、糖類(lèi)、脂類(lèi)、酶、電解質(zhì)

7、、尿素氮類(lèi)及一些血藥濃度的測(cè)定。 由于其操作簡(jiǎn)便、快速,常用于急診檢驗(yàn),也相應(yīng)推出了一些小型儀器,可在床邊檢驗(yàn)。,15,多涂層薄膜干片技術(shù)真正的干化學(xué)?,16,原理（3）比色,,,展開(kāi)層試劑層顯色層支持層,,接收器,17,3．免疫金標(biāo)記技術(shù)　　免疫金標(biāo)記技術(shù)膠體金顆粒具有高電子密度的特性，故金標(biāo)蛋白結(jié)合處，在顯微鏡下可見(jiàn)黑褐色顆粒；當(dāng)這些標(biāo)記物在響應(yīng)的標(biāo)記處大量聚集時(shí)，肉眼可見(jiàn)紅色或粉紅色斑點(diǎn)，這一反應(yīng)可以通過(guò)銀顆粒的

8、沉積被放大。,18,,金標(biāo)記免疫滲濾試驗(yàn)檢測(cè)妊娠,（1)斑點(diǎn)金免疫滲濾試驗(yàn)（dot immunogold　filtration assay DIGFA ）,19,,,20,（2）免疫層析試驗(yàn)（應(yīng)用最廣）　　　（immunogold chromatoyraphic assay ICA）傳染病抗原抗體，心肌標(biāo)志、腫瘤標(biāo)志、激素等,,,21,4、免疫熒光技術(shù) 新一代POCT通過(guò)檢測(cè)板條上激光激發(fā)的熒光，可同時(shí)定量檢測(cè)

9、以pg/ml為單位的 檢測(cè)板條上單個(gè)或多個(gè)標(biāo)志物。檢測(cè)系統(tǒng)由一個(gè)熒光讀數(shù)儀和檢測(cè)板組成。 檢測(cè)板使用的是層析法，分析物在移動(dòng)的過(guò)程中形成免疫復(fù)合物的形式。通過(guò)檢測(cè)區(qū)域/質(zhì)控區(qū)域的值與分析物不同的濃度獲得的定標(biāo)曲線，可檢測(cè)未知樣本中分析物的濃度。,22,5、生物傳感器技術(shù)（biosensor）一個(gè)研究非?；钴S的生物技術(shù)領(lǐng)域 用生物傳感器，利用離子選擇電極，底物特異性電極，電導(dǎo)傳感器等特定的生物檢測(cè)器。組合了酶化學(xué)

10、、免疫化學(xué)、電化學(xué)與計(jì)算機(jī)技術(shù)的結(jié)合。用它可以對(duì)生物體液中的分析物進(jìn)行超微量的分析、例如電介質(zhì)K+、Na+、Cl-、Ca2-、Mg2+、葡萄糖、BUN 、PH、PCO2、PO2等。,23,6．生物芯片技術(shù) 生物芯片是最新發(fā)展的新技術(shù)，其特點(diǎn)是在小面積的芯片上同時(shí)測(cè)定多個(gè)項(xiàng)目。目前可分基因芯片、蛋白質(zhì)芯片和細(xì)胞芯片。他們具有高靈敏度、分析時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)。目前國(guó)內(nèi)正在研發(fā)用于測(cè)定腫瘤標(biāo)志，肝炎標(biāo)志和心肌標(biāo)志等生物芯片系

11、統(tǒng)。不久將來(lái)芯片式的POCT儀逐步應(yīng)用到各個(gè)領(lǐng)域。,24,1.POCT的優(yōu)點(diǎn)實(shí)驗(yàn)儀器體積小，攜帶方便，容易使用。結(jié)果報(bào)告快速。實(shí)驗(yàn)地點(diǎn)可在實(shí)驗(yàn)室外的任何場(chǎng)所，并不強(qiáng)　求水，電的提供。操作人員可由實(shí)驗(yàn)室外其他醫(yī)務(wù)人員如護(hù)士　等，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)后進(jìn)行，廣泛應(yīng)用于臨　床科室，內(nèi)科，急診，病房等。,25,1、質(zhì)量控制問(wèn)題目前尚未有嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系和管理規(guī)范，質(zhì)量不易保證。為改進(jìn)這些問(wèn)題，廠家一般對(duì)病人測(cè)試數(shù)據(jù)具有儲(chǔ)存，回放，分析，觀

12、察和制作質(zhì)控圖表軟件的儀器可以解決這種問(wèn)題。非檢驗(yàn)操作人員如醫(yī)師和護(hù)士的培訓(xùn)，資格上崗認(rèn)證的疏忽，以及管理制度的不完善，是導(dǎo)致這種POCT產(chǎn)生質(zhì)量不穩(wěn)定重要原因。,四 、POCT存在的問(wèn)題,26,2、 檢測(cè)費(fèi)用問(wèn)題POCT單個(gè)檢驗(yàn)費(fèi)用，高于常規(guī)性檢驗(yàn)。在沒(méi)有認(rèn)清TAT的縮短，可及時(shí)的診療，縮短病程，降低總體醫(yī)療費(fèi)用的關(guān)系前，有些人應(yīng)用這種實(shí)驗(yàn)有單個(gè)高費(fèi)用的心理障礙。檢測(cè)成本與新收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的矛盾（3）POCT缺乏循證醫(yī)學(xué)的評(píng)估,2

13、7,3、報(bào)告單的格式與書(shū)寫(xiě)衛(wèi)生廳對(duì)病歷書(shū)寫(xiě)的要求醫(yī)院等級(jí)復(fù)查遇到的問(wèn)題化驗(yàn)單不合格的扣分標(biāo)準(zhǔn)操作的規(guī)范和報(bào)告的權(quán)限　不用報(bào)告單的利弊！,28,五、 POCT組織管理和質(zhì)量控制,POCT越來(lái)越受到關(guān)注和重視，由于某些項(xiàng)目的檢驗(yàn)質(zhì)量管理尚難保證，因此各國(guó)對(duì)其開(kāi)展持謹(jǐn)慎態(tài)度。但隨著高質(zhì)量的儀器試劑的問(wèn)世，以及質(zhì)量管理措施的跟上，其發(fā)展前景是十分光明的。,29,美國(guó)NCCLS規(guī)定A． 開(kāi)展POCT的主要目的是方便病人。B． 盡管P

14、OCT可允許非檢驗(yàn)人員操作，但按照美國(guó)法規(guī)，任何地方開(kāi)設(shè)POCT必須接受政府有關(guān)部門(mén)的審批，從規(guī)章制度，人員培訓(xùn)認(rèn)可證書(shū)：質(zhì)量保證，質(zhì)量控制措施，具體記錄和檢驗(yàn)科的協(xié)調(diào)等，一應(yīng)俱全，認(rèn)證后方可開(kāi)展。,30,C． 必須參加政府指定的室間調(diào)查評(píng)價(jià)，和質(zhì)量評(píng)估。不合格者取消開(kāi)展資格。D．質(zhì)量保證記錄，保養(yǎng)，質(zhì)控記錄，試劑批號(hào)。E．每個(gè)POCT都必須有書(shū)面操作手冊(cè)，內(nèi)含醫(yī)院，試劑，設(shè)備，校正。質(zhì)量控制敘述，操作步驟，結(jié)果報(bào)告程序，方法局限性

15、，參考范圍，注意事項(xiàng)等等。,31,1、成立管理機(jī)構(gòu)：分管院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)　科、質(zhì)管科、檢驗(yàn)科、ICU、各應(yīng)用科室組成。2、操作人員的培訓(xùn)：大多數(shù)不精確的結(jié)果來(lái)源于不適當(dāng)儀器或操作技術(shù)不熟練的人員，合格的培訓(xùn)是必須的，是質(zhì)量保證的前提。,32,3、考核和認(rèn)證：內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)的臨床意義，測(cè)試技術(shù)，標(biāo)本采集。儀器的設(shè)置，質(zhì)量控制，簡(jiǎn)單故障的發(fā)現(xiàn)和維修。一般認(rèn)為醫(yī)院的POCT質(zhì)量控制的監(jiān)督應(yīng)由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)。4、制訂操作文件，納入制度化管理,33,

16、,5、堅(jiān)持質(zhì)量控制，落實(shí)質(zhì)控措施 6、生物安全及廢物處理 POCT的管理者要充分考慮到檢驗(yàn)標(biāo)本具有傳染性,要給POCT人員提供安全的工作環(huán)境及安全操作培訓(xùn) （檢驗(yàn)科與臨床科室、原廠商合作!!）,34,六、快速血糖儀管理1、按照上述組織、質(zhì)量管理2、室內(nèi)質(zhì)控 廠家提供的質(zhì)控品，－讓他們自己做 規(guī)范操作，統(tǒng)一版本的SOP3、堅(jiān)持室間質(zhì)量評(píng)價(jià)4、和檢驗(yàn)科大生化儀比對(duì)試驗(yàn) 衛(wèi)生部近期文件…

17、…,35,36,POCT儀器體積小、攜帶方便、容易使用，操作人員可以在實(shí)驗(yàn)室外的任何場(chǎng)所進(jìn)行，可由實(shí)驗(yàn)室外其他醫(yī)務(wù)人員如護(hù)士等經(jīng)培訓(xùn)后進(jìn)行。檢測(cè)快速，標(biāo)本處理容易，大大縮短了實(shí)驗(yàn)結(jié)果周轉(zhuǎn)時(shí)間（TAT）。 從經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益上考慮，及時(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告，減少了住院時(shí)間，減少了其它資源，最終減少患者的醫(yī)療費(fèi)用？,七、以循證醫(yī)學(xué)的觀點(diǎn)用好POCT,37,循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)病人的最終結(jié)果，因此大多數(shù)POCT目前還缺乏循證醫(yī)學(xué)的評(píng)估，隨著POCT和循證醫(yī)