中美藥品召回制度比較研究.pdf

1、近年來(lái)，隨著社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和科學(xué)技術(shù)水平的不斷提高，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)也取得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，滿足了公眾日益增長(zhǎng)的用藥需求。但與此同時(shí)，也帶來(lái)了藥品質(zhì)量問(wèn)題糾紛和藥品不良事件的出現(xiàn)，更為嚴(yán)重的是藥害事件的頻繁發(fā)生。由于我國(guó)《藥品管理法》主要集中在對(duì)假藥、劣藥的規(guī)定和管理方面，使得一些符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)但仍然對(duì)公眾健康造成威脅的藥品無(wú)法律約束，對(duì)消費(fèi)者健康造成極大的損害。我國(guó)雖然已制定《藥品召回管理辦法》，但召回對(duì)象界定不清晰，召回程

2、序不科學(xué)，法律責(zé)任中處罰力度過(guò)輕等問(wèn)題一一凸顯，使得藥品召回實(shí)施中存在較多問(wèn)題。因此，本文基于上述現(xiàn)狀，旨在建立適合我國(guó)的藥品召回制度。
　　 本文首先試圖界定本研究中召回“藥品”的概念，闡述藥品召回制度的發(fā)展及理論基礎(chǔ)，然后分析我國(guó)藥品召回制度和存在的問(wèn)題，以及介紹美國(guó)藥品召回制度，再通過(guò)比較中美藥品召回制度，得出美國(guó)藥品召回制度對(duì)我國(guó)的啟示，最后提出完善我國(guó)藥品召回制度的立法和政策建議。
　　 本文主要包括以下內(nèi)容：

3、一是界定清楚我國(guó)藥品召回的對(duì)象；二是深入分析了我國(guó)藥品召回制度和存在的問(wèn)題；三是系統(tǒng)介紹了美國(guó)藥品召回制度現(xiàn)狀；四是進(jìn)行中美藥品召回制度相關(guān)內(nèi)容比較，得出美國(guó)藥品召回制度對(duì)我國(guó)的啟示；五是提出了完善我國(guó)藥品召回制度的思路和建議。
　　 本文的創(chuàng)新點(diǎn)在于，通過(guò)對(duì)FDA網(wǎng)站和SFDA網(wǎng)站實(shí)時(shí)公示信息數(shù)量的情況進(jìn)行總結(jié)和分析，從中美兩國(guó)藥品召回程序和社會(huì)規(guī)制主體等方面的差異進(jìn)行研究，并結(jié)合我國(guó)藥品召回制度現(xiàn)狀，提出了我國(guó)藥品召回制度的