乙肝凈方干預(yù)療法對(duì)LAM治療“終點(diǎn)”作用的臨床觀察.pdf

1、目的： 探討慢性乙型肝炎患者經(jīng)LAM初治達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)后停藥的患者，乙肝凈方對(duì)LAM持續(xù)應(yīng)答的增效作用以及乙肝凈方自身的臨床有效性和安全性的研究。 方法：共觀察90例，病例收集時(shí)間：2004年8月-2008年5月，均為湖北省中醫(yī)院肝病中心門(mén)診病人，診斷為慢性乙型肝炎，經(jīng)服用拉米夫定初治達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)的患者，中醫(yī)證型以肝郁脾虛為多。所有患者HBV—DNA轉(zhuǎn)陰大于12個(gè)月，肝功能正?；騼H有輕度異常，癥狀輕微或缺如，部分患者實(shí)現(xiàn)血

2、清學(xué)改變。所有病例按2：1比例根據(jù)就診先后隨機(jī)分為乙肝凈干預(yù)治療組和對(duì)照觀察組進(jìn)行觀察。同時(shí)，將全部病例分為HBeAg陰性組：LAM初始治療HBeAg陰性；HBeAg消失組：LAM初始治療HBeAg陽(yáng)性，觀察前HBeAg(—)HBeAb(—)；HBeAg血清轉(zhuǎn)換組：LAM初始治療HBeAg陽(yáng)性，觀察前HBeAg(—)HBeAb(+)。其中治療組給予乙肝凈煎劑加減，每日一劑，分兩次溫服，對(duì)照組不給予任何藥物治療。療程為6個(gè)月。主要觀察兩組

3、患者服藥前后臨床綜合療效、總復(fù)發(fā)率，HBV—DNA累計(jì)復(fù)燃率，病毒血清學(xué)指標(biāo)改善和進(jìn)展率，肝功能、中醫(yī)證候積分變化，肝脾臟彩超檢查，和安全性觀察(包括腎功能、血尿糞常規(guī)和心電圖等)。 結(jié)果： 1、兩組病例臨床綜合療效與基線(xiàn)療效的比較干預(yù)治療組總有效率(86.67％)與對(duì)照組組間(63.33％)比較，P＜0.05；干預(yù)治療組與同組療前比較，P＞0.05，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；治療組顯效率60％與療前同組比較，有所上升，對(duì)照組36.

4、67％與同組療前比較則下降，兩組療后顯效率組間比較，P＜0.05，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。 2、兩組總復(fù)發(fā)率的比較治療組共復(fù)發(fā)8例，總復(fù)發(fā)率13.33％，對(duì)照組共復(fù)發(fā)11例，總復(fù)發(fā)率36.67％，兩組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。 3、HBV—DNA復(fù)燃率比較治療組中HBV—DNA累計(jì)復(fù)燃率11.67％與對(duì)照組36.67％比較，P＜0.01；HBeAg陰性組復(fù)燃率33.33％與對(duì)照組85.71％比較，P＜0.05；對(duì)照組

5、各組復(fù)燃率比較：HBeAg陰性組與HBeAg消失組比較，P＜0.05；HBeAg陰性組與HBeAg血清轉(zhuǎn)換組比較，P＜0.05；HBeAg消失組與HBeAg血清轉(zhuǎn)換組比較P＞0.05。 4、兩組病毒血清學(xué)指標(biāo)改善和進(jìn)展情況治療組和對(duì)照組血清學(xué)指標(biāo)累計(jì)進(jìn)展率比較，P＞0.05，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；兩組累計(jì)改善情況比較，P＜0.05，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；治療組改善情況：HBeAg消失組與HBeAg陰性組比較，P＜0.05，HBeAg消失組與HB

6、eAg轉(zhuǎn)換組比較，p＜0.05，HBeAg陰性組與轉(zhuǎn)換組比較，P＞0．05，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 5、治療前后癥狀體征改變對(duì)照組除肝區(qū)不適和肝脾腫大外，余證觀察前后比較，均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.05)；治療組和對(duì)照組療后比較，納差、情志異常、身目發(fā)黃積分經(jīng)t檢驗(yàn)，P＜0.05，有顯著性差異；腹脹、乏力積分經(jīng)t檢驗(yàn)，P＜0.01，有非常顯著性差異。 6、治療前后中醫(yī)癥候積分的比較對(duì)照組療前療后比較，治療組和對(duì)照組兩組療后比較，P

7、＜0.01，有非常顯著性差異。 7、治療前后對(duì)肝功能的影響治療組各項(xiàng)肝功能療前療后比較，P＞0.05，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；對(duì)照組ALT、AST療前療后比較，治療組和對(duì)照組ALT、AST兩組療后比較，P＜0.01，有非常顯著性差異。 8、安全性比較在臨床試驗(yàn)中，沒(méi)有觀察到與觀察藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。治療前后檢測(cè)血、尿、大便常規(guī)和腎功能、心電圖等，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與用藥有關(guān)且有臨床意義的異常變化。 結(jié)論： 1．乙肝凈方干預(yù)治

8、療LAM停藥后的患者，總復(fù)發(fā)率為13.33％，能有效抑制HBV—DNA、血清學(xué)指標(biāo)及癥狀的復(fù)燃，并能改善病毒血清學(xué)指標(biāo)，具有鞏固療效，降低復(fù)發(fā)，維持LAM持續(xù)應(yīng)答的功效。 2．乙肝凈方能抑制LAM停藥后HBVDNA的復(fù)燃，LAM停藥后，在沒(méi)有干預(yù)治療的情況下，HBeAg陰性組HBVDNA更容易復(fù)燃；對(duì)于HBeAg消失組，e抗原更容易獲得病毒血清學(xué)改善；LAM停藥后復(fù)發(fā)，ALT、AST變化最為明顯，乙肝凈方能顯著抑制ALT、AST