替勃龍原料藥質量標準研究及其生物樣品含量檢測.pdf

1、本研究對替勃龍原料藥的質量標準、替勃龍片劑的穩(wěn)定性及生物樣品中替勃龍含量的檢測方法進行了研究。
　　第一章：介紹了替勃龍的研究概況，對絕經期體內指標的變化及替勃龍對其治療機制進行了綜述，介紹了替勃龍對絕經期臨床癥狀的改善作用，并對其檢測方法的國內外研究進展做了綜述，闡明了實驗研究的目的與意義。
　　第二章：替勃龍原料藥含量及有關物質檢測方法的研究。建立了反相高效液相色譜法（RP-HPLC）測定替勃龍原料藥含量及有關物質的新方

2、法?？疾炝瞬煌鲃酉鄬悠放c有關物質分離度、靈敏度的影響，以及柱溫、流速等對檢測結果的影響。結果表明，建立的RP-HPLC法，能夠準確的測定原料藥中樣品和有關物質的含量，本方法操作簡便，靈敏度高、重現(xiàn)性好，結果準確可靠，可用于替勃龍原料藥含量以及有關物質的檢測與分析，用于原料藥的質量控制。
　　第三章：替勃龍片劑的穩(wěn)定性考察及含量測定方法的研究。采用經典恒溫法，考察溫度和pH值對替勃龍片劑穩(wěn)定性的影響，并對替勃龍片劑的含量進行了測

3、定。該方法操作簡便、快捷，重復性好，精密度高，測定結果準確、可靠，可用于替勃龍片劑劑型的穩(wěn)定性研究、含量測定及質量控制。
　　第四章：人血漿中替勃龍含量檢測方法的研究。采用反相高效液相色譜法檢測人體血漿中替勃龍的含量?？疾炝藰悠奉A處理條件、流動相組成、檢測器參數(shù)等因素對檢測結果的影響。結果表明，建立的RP-HPLC法，能夠使替勃龍在單一流動相、單流速、等度洗脫條件下取得良好的檢測結果。實驗采用有效的樣品預處理方法，大大提高了樣品回