黃芩清肺分散片的制劑學(xué)研究.pdf

1、目的:1.研制開發(fā)治療急性肺炎的中藥復(fù)方固體速效制劑——黃芩清肺分散片.2.探討黃芩清肺分散片中黃芩苷與梔子苷的體外溶出度及溶出動力學(xué),對黃芩清肺分散片中梔子苷進(jìn)行家犬藥動學(xué)研究,驗證該制劑研制的合理性.方法:通過文獻(xiàn)研究及正交試驗法優(yōu)選提取與純化工藝條件,確定黃芩清肺方中三味中藥的有效部位的最佳提取與純化工藝方法與工藝參數(shù).2.通過主要藥效學(xué)試驗,采用正交設(shè)計法進(jìn)行方劑學(xué)研究,確定提取物配方比例及服用劑量.3.以抗張強(qiáng)度與崩解時間為指

2、標(biāo),比較了2種填充劑(乳糖、硫酸鈣)的壓縮成形性能以及對崩解的影響;以黃芩提取物、大黃提取物及梔子提取物為模型藥物,比較了5種崩解劑(低取代羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉)的崩解性能,為確定分散片的輔料配方提供實驗數(shù)據(jù),并進(jìn)行成型工藝研究.4.通過對分散片中主要有效成分黃芩苷、梔子苷、大黃素及大黃酚的含量測定,確定制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).5.采用初均速法,以HPLC法測定分散片在不同溫度放置不同時

3、間后,其主要有效成分黃芩苷、梔子苷、大黃素及大黃酚的含量,根據(jù)Arrhenius公式分別求出這四種成分的活化能,并預(yù)測其有效期;采用留樣觀察法,考察制劑的初步穩(wěn)定性.6.采用漿法,以自制普通片為參比制劑,采用HPLC法測定了兩種制劑在pH分別為1.00、2.85、4.50、6.80四種不同介質(zhì)中黃芩苷與梔子苷的累積溶出度,并分別用零級釋放模型、單指數(shù)模型、對數(shù)正態(tài)分布模型及威布爾分布函數(shù)進(jìn)行溶出動力學(xué)模擬.7.以自制普通片為參比制劑,采