珠子肝泰分散片的制備研究.pdf

1、采用正交設(shè)計(jì)法考察珠子肝泰分散片的提取工藝和制劑處方，并建立含量測(cè)定方法。 以干膏量、甘草酸含量為指標(biāo)，分別考察珠子草以及青葉膽、黃芪、甘草最佳提取條件：珠子草的最佳提取工藝為分別以10倍、8倍量的75％乙醇溶液回流提取2次，每次2小時(shí)；其它三味藥合煎，分別以10倍、8倍量的水煎煮2次，時(shí)間分別是4小時(shí)、3小時(shí)。 以珠子肝泰分散片的分散均勻性為指標(biāo)，重點(diǎn)考察處方中崩解劑(微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮)對(duì)指標(biāo)

2、的影響并篩選最佳用量，得最優(yōu)處方為微晶纖維素50％(內(nèi)加)、交聯(lián)聚維酮5％(內(nèi)加)、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉10％(外加)。按此處方制得的三批樣品分散均勻性良好，均在1分鐘內(nèi)完全崩解，混懸液能通過二號(hào)篩網(wǎng)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表明，樣品在溫度40℃、相對(duì)濕度75％條件下3個(gè)月內(nèi)穩(wěn)定。 建立了珠子肝泰分散片中甘草酸和鞣云實(shí)精的HPLC測(cè)定方法：甘草酸的測(cè)定采用反相C-18柱，流動(dòng)相為甲醇-0.2mol/L醋酸銨溶液-冰醋酸(67:33:1