中藥提取物(薯蕷皂苷元)腫瘤患者耐受性試驗研究.pdf

1、目的：觀察和評價中藥提取物（薯蕷皂苷元）單次及連續(xù)給藥對腫瘤患者的安全性，推薦臨床安全的用藥劑量范圍。
　　 材料與方法：單次給藥的耐受性試驗：22名腫瘤患者，按不同性別隨機分配到5個劑量組（組1、組2、組3、組4、組5）。組1、組2每組3人；組3、組4每組6人；組5為4人。參照費氏遞增法（改良Fibonacci法）遞增給藥，各組每例受試者分別口服給予中藥提取物400、800、1400、2000、2600mg。每個受試者只接受一

2、個相應的劑量，從小劑量開始，每個劑量應用后未見不良反應，才可用下一個劑量。觀察給藥后腫瘤患者對中藥提取物的反應和耐受性。
　　 連續(xù)（累積）給藥的耐受性試驗：12名腫瘤患者，按不同性別隨機分配到連續(xù)給藥組1、連續(xù)給藥組2兩個劑量組，每組6人。分別口服給予中藥提取物2000mg/人、2600mg/人，每日1次，連續(xù)給藥7d。觀察給藥后腫瘤患者的臨床癥狀、生命體征，檢查心電圖、血尿便常規(guī)、肝腎功能、凝血功能、腹部彩超等。
　　

3、 結(jié)果：
　　 1．各試驗組性別相當，年齡、身高、體重、體重指數(shù)等一般資料相近，無明顯的藥物過敏史；
　　 2．中藥提取物單次給藥組未發(fā)生不良事件；連續(xù)給藥劑量為2000mg/人的劑量組中有17％（1/6）的受試者出現(xiàn)肝功能異常的不良事件，未經(jīng)任何處理自行恢復。
　　 3．用藥前后體檢、實驗室檢查、心電圖等檢查基本正常，少數(shù)實驗室檢查結(jié)果異常的經(jīng)判斷也無臨床意義。
　　 結(jié)論：
　　 1．口服給