復(fù)方電解質(zhì)葡萄糖R-,2-A注射液的研制.pdf

1、復(fù)方電解質(zhì)葡萄糖R2A注射液（簡(jiǎn)稱R2A，下同）為電解質(zhì)水分補(bǔ)充藥，用于補(bǔ)充、調(diào)整脫水癥及手術(shù)前后的水分和電解質(zhì)?？晒┮话忝撍疇顟B(tài)下的患者補(bǔ)充水分用，尤其適用于小兒，亦可在重度呼吸性及代謝性酸中毒、重度中毒癥狀及有合并代謝性酸中毒患者開始恢復(fù)時(shí)期使用。本文對(duì)復(fù)方電解質(zhì)葡萄糖R<,2>A注射液的研制進(jìn)行了闡述。 本研究根據(jù)復(fù)方電解質(zhì)葡萄糖R2A注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)第06冊(cè)書頁號(hào)為D6-136，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為WS-1000

2、1-（HD-0543）-2002）項(xiàng)下的處方和檢測(cè)指標(biāo)，進(jìn)行制劑處方、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性研究工作，并對(duì)試制樣品進(jìn)行質(zhì)量研究、影響因素試驗(yàn)，通過分析三批樣品及上市產(chǎn)品（對(duì)比樣品）測(cè)定結(jié)果，表明其處方、工藝設(shè)計(jì)合理、可行，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，從而研制出質(zhì)量穩(wěn)定、性能可靠的R2A。通過制劑處方及工藝的研究以及質(zhì)量研究工作，特別是對(duì)磷酸鹽的含量、葡萄糖含量測(cè)定方法的深入研究，表明自制樣品符合《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國家標(biāo)準(zhǔn)第六冊(cè)復(fù)方電解質(zhì)