三七有效部位的提取及其指標(biāo)成分在緩釋制劑中體外釋藥行為研究.pdf

1、目的為了尋找優(yōu)質(zhì)的三七藥材開展實驗，建立三七總皂苷提取工藝和檢測方法，揭示復(fù)方丹參緩釋片三七四種皂苷成分體外釋放行為，闡明四種皂苷的釋藥模式，實現(xiàn)指標(biāo)成分的均衡釋放。 方法: 1.以三七中的三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、Re、Rb1四種皂苷作為指標(biāo)成分，采用TLC法、HPLC法定性和HPLC法定量對廣西、云南兩種產(chǎn)地的三七藥材質(zhì)量進行評價，優(yōu)選三七藥材； 2.以四種皂苷的提取率為評價指標(biāo)，采用單因素法確定回流法、

2、滲漉法和超聲提取法各因素較優(yōu)水平，采用正交試驗法確定三種提取方法各自最佳條件，對比三種方法的最優(yōu)條件，選擇提取率最高的一種方法，即三七總皂苷最佳提取工藝； 3.以四種皂苷為指標(biāo)成分，采用HPLC法對緩釋片和普通片不同時間的溶出樣品進行檢測，擬合釋藥曲線。 結(jié)果: 1.廣西、云南兩產(chǎn)地三七藥材的TLC圖譜中，對照品和供試品相同Rf值處出現(xiàn)相同顏色的斑點；HPLC特征圖譜中，兩種產(chǎn)地的三七藥材9個主要吸收峰保留時間均

3、能一一對應(yīng)，相應(yīng)吸收峰峰形相近，但四種皂苷含量有較大差異，四種皂苷的峰面積比(廣西:云南)分別為:153.0％、117.6％、90.4％和129.9％。 2.三七總皂苷最佳提取工藝：0.64倍量的溶劑1浸泡藥材（20-40目）1h，10倍量溶劑2回流2次，每次1h；四種皂苷的平均提取率為：92.47％，平均干膏率為：20.20％。 3.體外溶出結(jié)果表明：復(fù)方丹參緩釋片中四種皂苷成分在1-10h內(nèi)釋放均衡，釋放曲線接近Hi

4、guchi方程；普通復(fù)方丹參片中四種皂苷成分在40min內(nèi)釋放完全。 結(jié)論: 1.本文選廣西為復(fù)方丹參制劑中三七藥材的產(chǎn)地來源； 2.建立的三七總皂苷的提取工藝能應(yīng)用于中試試驗及工業(yè)化生產(chǎn)，且符合制備復(fù)方丹參緩釋制劑的要求； 3.本文首次采用HPLC法同時測定了復(fù)方丹參緩釋片和普通復(fù)方丹參片中四種皂苷成分的含量，為兩種片劑的質(zhì)量檢測提供了更有力的手段； 4.復(fù)方丹參緩釋片中三七四種指標(biāo)成分在1-1