瑞格列奈片的處方工藝及質量標準研究.pdf

1、目的:本研究旨在優(yōu)化處方及工藝，制備合格的瑞格列奈片劑，并建立瑞格列奈片的質量標準。
　　方法:
　　1.處方篩選與優(yōu)化通過輔料相容性研究，稀釋劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑單因素考察和L9(34)正交實驗優(yōu)選出最佳處方組成。
　　2.制備工藝的確定采用濕法制粒，考察不同工藝參數條件下，以溶出度和含量均勻度為指標，確定瑞格列奈片制備的最佳工藝參數。
　　3.質量標準研究中試擴大生產三批瑞格列奈片，考察其溶出度、含量均

2、勻度、有關物質、異構、含量等，建立其質量標準。通過影響因素試驗、加速試驗和長期試驗考察制劑的穩(wěn)定性。
　　結果:
　　1.處方篩選與優(yōu)化經單因素考察和正交試驗篩選出瑞格列奈片的最佳處方組成為:Rg1.0gPS適量(10％-25％)MCC67.7gPVP-K305.0gCMS-Na5.0gME適量(＜0.5％)硬脂酸鎂0.3g制備1000片，片重100mg。
　　2.制備工藝通過不同工藝的考察，最后確定的最佳制備工藝為:

3、將Rg與PS，ME超微25min，MCC、PVP-K30、CMS-Na按處方量分別過100目篩，置于攪拌機中混合，再與處方量主藥的超微混合物等共同混合，加水適量制成軟材，用24目篩制粒，于50℃干燥2h，20目篩網整粒，加入硬脂酸鎂總混，用6.5mm模壓片。每片含瑞格列奈1mg，片重100mg。
　　3.質量標準建立了高效液相法測定瑞格列奈片的溶出度、含量及含量均勻度、有關物質質量標準，通過方法學驗證，該方法準確、可行。影響因素、