復(fù)方鹽酸吡格列酮格列美脲片質(zhì)量的研究.pdf

1、復(fù)方鹽酸吡格列酮格列美脲片是由日本武田制藥開發(fā)，繼葛蘭素史克公司(GlaxoSmithKline)開發(fā)的馬來酸羅格列酮十格列美脲復(fù)方制劑后，第二個被美國FDA批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病的由噻唑烷二酮類藥物和磺酰脲類藥物組成的復(fù)方制劑。鹽酸吡格列酮和格列美脲的降糖作用機制不同，吡格列酮是一種胰島素增敏劑，格列美脲是磺酰脲類藥物，可增加胰島素分泌，因此吡格列酮和格列美脲藥動學(xué)有互補作用。臨床研究證明本品可有效控制Ⅱ型糖尿病患者血糖水平，療效確切

2、，藥物安全性好，適應(yīng)范圍廣，開發(fā)本產(chǎn)品有著良好的市場前景。
　　 復(fù)方鹽酸吡格列酮格列美脲片現(xiàn)行國內(nèi)外藥典均未收載。本文對該復(fù)方制劑進(jìn)行了全面的質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究工作，根據(jù)研究結(jié)果制訂了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，用于本品的質(zhì)量控制和質(zhì)量評價。
　　 本研究建立了同時測定鹽酸吡格列酮和格列美脲含量和有關(guān)物質(zhì)的高效液相色譜法，建立了分別用于鹽酸吡格列酮和格列美脲溶出度測定的溶出條件和測定方法，并按照藥典和相關(guān)的藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則要求

3、進(jìn)行了詳細(xì)的方法學(xué)研究和方法學(xué)驗證。實驗結(jié)果表明，所建立的分析方法專屬性強、靈敏度高、重現(xiàn)性好，測定結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，適用于復(fù)方鹽酸吡格列酮格列美脲片的質(zhì)量控制。
　　 通過影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，對該復(fù)方制劑進(jìn)行了穩(wěn)定性研究，為本品的生產(chǎn)、包裝、貯存和運輸條件的設(shè)計提供了科學(xué)依據(jù)，并根據(jù)實驗結(jié)果初步確定了藥品有效期限。
　　 制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能夠反映藥品產(chǎn)品的質(zhì)量變化，為復(fù)方鹽酸吡格列酮格列美脲片的質(zhì)量控制提供了