黃芩湯顆粒質量標準研究.pdf

1、　　目的：黃芩湯顆粒為治療胃腸道疾病的臨床有效制劑,主要由黃芩、白芍、炙甘草、大棗四味中藥組成。本文研究的主要目的是在中醫(yī)藥理論指導下,運用現(xiàn)代藥學質量評價的方法技術和手段,建立黃芩湯顆粒質量標準,為經(jīng)方顆粒的示范化研究提供依據(jù)。
　　方法：在原料藥的質量標準中,參照《中國藥典》2010 版一部對方中黃芩、白芍、炙甘草、大棗飲片進行檢驗,確定入選標準。
　　在成品質量標準研究中,對三批中試生產(chǎn)的顆粒進行TLC鑒別黃芩

2、、白芍、炙甘草；采用 HPLC 法測定黃芩苷、芍藥苷、甘草苷、甘草酸含量；按照《中國藥典》2010版一部附錄通則顆粒劑項下有關要求進行檢查,最終建立本產(chǎn)品質量標準。
　　按照質量標準的規(guī)定的方法進行初步穩(wěn)定性試驗,考察制劑的穩(wěn)定性。采用國家藥典委員會中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)軟件(2004A 版)分析十批黃芩湯顆粒HPLC圖譜的共有峰,建立黃芩湯顆粒指紋圖譜。
　　結果：建立了黃芩、白芍、炙甘草、大棗的的入選標準

3、, 薄層鑒別斑點顯色清晰無干擾。黃芩苷回歸方程為y=3963.1x+22.538 R2=0.9995 ,黃芩苷在0.1204到1.204μg之間線性關系良好。平均回收率為98.48%,RSD=0.84。芍藥苷回歸方程為 y=1403.2X+69.625 r2=0.9987 ,芍藥苷在 0.069 到 0.69μg之間線性關系良好。平均回收率為 97.88%,RSD=1.38%。甘草苷回歸方程為 y=1846.2x+25.105 R2=0

4、.9983,甘草苷在0.0414到0.414μg之間線性關系良好。平均回收率為98.67%, RSD=1.05%。甘草酸銨回歸方程y=437.43x+97.911 R2=0.9986,甘草酸銨在0.201到 2.01μg之間線性關系良好。平均回收率為 98.90%, RSD=1.21%。建立了黃芩湯顆粒的指紋圖譜,10批顆粒指紋圖譜相似度達到96%。
　　結論：建立的質量標準方法簡便、準確、重現(xiàn)性好,可用于黃芩湯顆粒的質量控制