川芎油軟膠囊治療偏頭痛的臨床觀察及療效分析.pdf

1、南方醫(yī)科大學(xué)碩士學(xué)位論文川芎油軟膠囊治療偏頭痛的臨床觀察及療效分析姓名：葛鑫宇申請(qǐng)學(xué)位級(jí)別：碩士專業(yè)：中西醫(yī)結(jié)合臨床內(nèi)科學(xué)指導(dǎo)教師：陳寶田20090510中文摘要本次研究是在臨床前藥理和毒理試驗(yàn)、I期臨床試驗(yàn)、II期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行的川芎油軟膠囊III期臨床試驗(yàn)。本次試驗(yàn)是由四川禾正藥業(yè)主辦。目的：進(jìn)一步評(píng)價(jià)川芎油軟膠囊治療偏頭痛(gn瘀證)的有效性和安全性。方法：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法：采用隨機(jī)、對(duì)照、雙盲實(shí)驗(yàn)，分為試驗(yàn)組和對(duì)照組。選擇病例

2、方法：包括診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入病例標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)及剔除、脫落和中止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。其中診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2003年國(guó)際頭痛協(xié)會(huì)(IntemationalHeadacheSociety)制定的有先兆和無(wú)先兆偏頭痛西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)結(jié)合中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)。用藥方法及療程：試驗(yàn)組早晚口服川芎油軟膠囊每次2粒，每天2次；對(duì)照組早晚口服安慰劑每次2粒，每天2次。研究用藥期為12周，每隔四周隨訪1次。合并用藥規(guī)定：用藥期間不得合并應(yīng)用可能有預(yù)防頭痛發(fā)作作用的藥物。在用藥

3、期間，若受試者頭痛發(fā)作難以忍受，可以臨時(shí)服用止痛藥物緩解頭痛，若連續(xù)合并10天以上，該病例療效為無(wú)效。觀測(cè)指標(biāo)：包括人口學(xué)資料、影響療效因素、一般體格檢查及實(shí)驗(yàn)室檢查。療效判定標(biāo)準(zhǔn)：包括頭痛療效判定標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)不良事件觀察方法：涵蓋了在臨床研究觀察期間受試者出現(xiàn)的并會(huì)影響受試者健康的任何證候、癥狀、綜合征或疾病的出現(xiàn)或惡化。不良事件可能是新的疾病；治療狀態(tài)癥狀或體征的惡化；或伴隨疾病的惡化；對(duì)照藥物的作用；與參加試驗(yàn)無(wú)關(guān)；