昆明山海棠系列方治療RA的系統(tǒng)評(píng)價(jià)與斷藤益母湯的臨床觀察.pdf

1、目的:
　　1.運(yùn)用Meta分析方法，系統(tǒng)評(píng)價(jià)昆明山海棠系列方治療RA的療效，為昆明山海棠系列方治療RA的有效性提供循證依據(jù)。
　　2.選取符合納入標(biāo)準(zhǔn)的RA患者為研究對(duì)象，以昆明山海棠系列方之一斷藤益母湯為治療藥物，運(yùn)用自身前后對(duì)照試驗(yàn)方法，觀察患者的臨床癥狀與實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，調(diào)查患者的生存質(zhì)量，以綜合評(píng)估斷藤益母湯治療RA的療效。
　　方法:
　　1.系統(tǒng)評(píng)價(jià):
　　檢索中英文電子數(shù)據(jù)庫(kù)，收集所有關(guān)于昆明山

2、海棠系列方治療RA隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)方面的文獻(xiàn)，應(yīng)用Revman5.2對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析。連續(xù)型數(shù)據(jù)資料采用的效應(yīng)量為加權(quán)均數(shù)差(MD)或標(biāo)準(zhǔn)均數(shù)差(SMD)，二分類型數(shù)據(jù)資料采用的效應(yīng)量為比值比(0R)，兩者總體參數(shù)的估計(jì)區(qū)間為95％CI;異質(zhì)性分析采用卡方(chi-square)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.1、I2=50％，若P＞0.1、I2＜50％，說明具有同質(zhì)性，則采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并總效應(yīng);若P＜0.1、I2＞50％，說明存在異質(zhì)

3、性，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并總效應(yīng)。若異質(zhì)性較大，則根據(jù)不同干預(yù)措施，分亞組進(jìn)行分析。采用Z檢驗(yàn)分析合并效應(yīng)量是否具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.05。用森林圖展示合并結(jié)果，用漏斗圖(Funnelplot)檢驗(yàn)發(fā)表性偏倚。并通過對(duì)固定效應(yīng)模型與隨機(jī)效應(yīng)模型的轉(zhuǎn)換，或者逐一排除納入文獻(xiàn)進(jìn)行敏感性分析。
　　2.臨床觀察:
　　治療方案:對(duì)納入研究的RA患者予斷藤益母湯治療（斷藤益母湯為水煎劑，日一劑，分早晚兩次飯后溫服，療

4、程12周）。
　　觀察內(nèi)容:①臨床癥狀:關(guān)節(jié)疼痛數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)及晨僵時(shí)間;②實(shí)驗(yàn)室指標(biāo):ESR、RF等;③生活質(zhì)量評(píng)價(jià):采用國(guó)際通用的SF-36量表對(duì)生活質(zhì)量進(jìn)行評(píng)分，包括軀體功能、軀體職能、身體疼痛、總體健康、活力、社會(huì)功能、情感職能及心理健康等八個(gè)維度的評(píng)分。
　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析:用PASW Statistics18.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)患者的一般資料采用描述性統(tǒng)計(jì)方法，自身前后比較的數(shù)據(jù)符合正態(tài)分布且方差齊性者，

5、采用配對(duì)t檢驗(yàn)，不符合者采用Wilcoxon符號(hào)秩和檢驗(yàn)，并設(shè)定P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，統(tǒng)計(jì)圖表采用Excel2010繪制。
　　結(jié)果:
　　1.系統(tǒng)評(píng)價(jià)
　　本系統(tǒng)評(píng)價(jià)共納入12個(gè)國(guó)內(nèi)研究，除1個(gè)為多中心試驗(yàn)外，其余均為單中心試驗(yàn)。共納入類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者946例，其中試驗(yàn)組樣本量20～80例，對(duì)照組樣本量20～79例。兩組基本資料與病程的組間基線具有可比性（P＞0.05）。
　　根據(jù)治療組干預(yù)措施的不同

6、，將12項(xiàng)研究分成兩個(gè)亞組進(jìn)行Meta分析，即昆明山海棠系列方vs西藥組、昆明山海棠系列方+西藥vs西藥組。其中昆明山海棠系列方vs西藥組的治療組干預(yù)措施包括:昆仙膠囊、斷藤益母湯、通痹合劑2號(hào)、通痹合劑、二藤通痹合劑、昆仙膠囊;對(duì)照組的干預(yù)措施包括:LEF、LEF、MTX、MTX+SASP、MTX及MTX;昆明山海棠系列方+西藥vs西藥組的治療組干預(yù)措施包括:昆仙膠囊+MTX、昆母湯+MTX、昆仙膠囊+MTX、昆仙膠囊+MTX、昆仙膠

7、囊+LEF、昆明山海棠片+MTX及斷藤益母湯+LEF，對(duì)照組干預(yù)措施包括:MTX、MTX、MTX、MTX、LEF、MTX及LEF。
　　昆明山海棠系列方vs西藥組Meta分析結(jié)果:在總有效率、不良反應(yīng)、TJC、SJC、晨僵、ESR六項(xiàng)指標(biāo)上，治療組與對(duì)照組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，表明昆明山海棠系列方治療RA在這些指標(biāo)上比西藥治療沒有優(yōu)勢(shì);而在DAS28、CRP、RF三項(xiàng)指標(biāo)上，治療組與對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(

8、P＜0.05)，即表明昆明山海棠治療RA在這三個(gè)指標(biāo)上優(yōu)于西藥。
　　昆明山海棠系列方+西藥vs西藥組Meta分析結(jié)果:在總有效率、關(guān)節(jié)壓痛數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)、晨僵時(shí)間、DAS28、ESR、CRP、RF、雙手平均握力、休息痛、醫(yī)生對(duì)疾病評(píng)估、病人對(duì)疾病評(píng)估、關(guān)節(jié)疼痛指數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹指數(shù)十四項(xiàng)指標(biāo)上，治療組與對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，表明昆明山海棠系列方+西藥在這些指標(biāo)上優(yōu)于西藥治療RA;而在不良反應(yīng)、關(guān)節(jié)功能兩項(xiàng)指標(biāo)

9、上，治療組與對(duì)照組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），表明昆明山海棠系列方+西藥治療RA在這兩項(xiàng)指標(biāo)上與西藥治療RA比沒有優(yōu)勢(shì)。
　　2.臨床觀察:
　　本研究共收集50例RA患者，有效病例47例，脫落3例，其中有2例患者，因病情加重，加服西藥來(lái)氟米特片及其他中成藥，另外1例患者自行轉(zhuǎn)西醫(yī)院治療。有效病例均予服用斷藤益母湯治療，治療時(shí)間為12周。
　　治療具體結(jié)果如下:①臨床癥狀:壓痛關(guān)節(jié)數(shù)(TJC)與腫脹關(guān)節(jié)數(shù)(

10、SJC)明顯減少，晨僵時(shí)間明顯減短。與治療前比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）;②實(shí)驗(yàn)室指標(biāo):血沉(ESR)與類風(fēng)濕因子(RF)明顯降低，與治療前比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）;③生存質(zhì)量:生理機(jī)能、生理職能、軀體疼痛、總體健康、精力、社會(huì)功能、情感職能及精神健康等8個(gè)維度均較治療前有明顯的改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。具體提高程度表現(xiàn)為生理職能評(píng)分281.64％，情感職能133.95％;生理機(jī)能111.65％，

11、總體健康105.58％，軀體疼痛100.35％，精力85.02％;精神職能54.89％和社會(huì)功能53.37％。
　　結(jié)論:
　　1.系統(tǒng)評(píng)價(jià)
　　昆明山海棠系列方在降低RA患者的CRP、RF、DAS28評(píng)分上優(yōu)于西藥，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），而在總有效率、不良反應(yīng)、關(guān)節(jié)壓痛數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)、晨僵時(shí)間、ESR等六個(gè)指標(biāo)上，與目前一線西藥(如MTX、LEF)比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05）。
　　昆明山

12、海棠系列方+西藥對(duì)總有效率、關(guān)節(jié)壓痛數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)、晨僵時(shí)間、DAS28、ESR、CRP、RF、雙手平均握力、休息痛、醫(yī)生對(duì)疾病評(píng)估、病人對(duì)疾病評(píng)估、關(guān)節(jié)疼痛指數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹指數(shù)等結(jié)局指標(biāo)的改善均優(yōu)于單純西藥治療（P＜0.05）;在不良反應(yīng)、關(guān)節(jié)功能等方面上，與單純西藥治療比較均無(wú)優(yōu)勢(shì)（P＞0.05）。綜上昆明山海棠系列方治療RA具有一定的臨床應(yīng)用價(jià)值。但囚目前發(fā)表的文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量普遍不高，存在一定的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，影響了論證的強(qiáng)度，但仍可在一

13、定程度上為昆明山海棠系列方治療RA的有效性提供循證依據(jù)。
　　2.臨床觀察
　　本研究47例RA患者經(jīng)斷藤益母湯治療12周后，臨床癥狀（包括關(guān)節(jié)疼痛數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)、晨僵時(shí)間）、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)(ESR、RF)較治療前有明顯改善(P＜0.01)，生存質(zhì)量評(píng)分（生理機(jī)能、生理職能、軀體疼痛、總體健康、精力、社會(huì)功能、情感職能及精神健康）較治療前有明顯提高（P＜0.01)。綜上，斷藤益母湯治療RA綜合療效顯著，為斷藤益母湯在臨床中的應(yīng)用