體外診斷試劑市場(chǎng)準(zhǔn)入技術(shù)評(píng)估指標(biāo)體系研究.pdf

1、隨著體外診斷產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用,體外診斷試劑在健康檢查、疾病診斷、療效評(píng)估、預(yù)后評(píng)價(jià)等醫(yī)療衛(wèi)生工作中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用,因而體外診斷試劑本身的診斷價(jià)值和質(zhì)量就成為科技界、臨床醫(yī)學(xué)界和社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn),如果不對(duì)其加以規(guī)范,將會(huì)直接影響臨床醫(yī)療水平,甚至對(duì)公眾健康造成危害.在體外診斷試劑質(zhì)量保證體系中,把住市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)至關(guān)重要.目前,雖然中國(guó)逐步加強(qiáng)了對(duì)外體診斷試劑的上市前審批管理,但還缺少作為市場(chǎng)準(zhǔn)入管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一的專門市場(chǎng)準(zhǔn)入技術(shù)評(píng)估指

2、標(biāo)體系.該課題以探索建立體外診斷試劑市場(chǎng)準(zhǔn)入技術(shù)評(píng)估指標(biāo)體系作為研究方向,以期能為體外診斷試劑市場(chǎng)準(zhǔn)入的技術(shù)評(píng)估提供理論依據(jù)和實(shí)踐參考.該研究采用情報(bào)學(xué)和軟科學(xué)的方法,系統(tǒng)調(diào)研了國(guó)內(nèi)外體外診斷試劑及市場(chǎng)準(zhǔn)入管理的現(xiàn)狀,分析歸納了體外診斷試劑的特點(diǎn)及其質(zhì)量影響因素,依據(jù)"系統(tǒng)、科學(xué)、必要、可行"的評(píng)估指標(biāo)體系設(shè)計(jì)原則,通過(guò)專家咨詢,建立了以"安全性、準(zhǔn)確性、診斷價(jià)值"為一級(jí)指標(biāo),含有10個(gè)二級(jí)指標(biāo)的體外診斷試劑技術(shù)評(píng)估指標(biāo)體系.在專家咨詢