蝙蝠葛堿膠囊的制備工藝及制劑質量研究.pdf

1、北豆根為防己科植物蝙蝠葛(Menispermum dauricum DC.)的干燥根莖,為常用中藥。其提取物臨床上常用于治療咽喉炎。近年來研究發(fā)現北豆根中的蝙蝠葛堿(Dauricine)對高血壓和心律失常有較好的治療作用,因此將蝙蝠葛堿開發(fā)為新藥蝙蝠葛堿膠囊用于臨床具有十分重要的現實意義。 本項研究按照國家《中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求》的標準和《中藥新藥質量標準的技術要求》,運用現代科技手段,對蝙蝠葛堿的提取、分離純化

2、工藝、制劑成型性工藝及制劑質量等新藥藥學部分內容做了較為深入的研究。首先以蝙蝠葛酚性總堿含量為指標,采用酸溶堿沉法篩選出酚性總堿的最佳提取工藝,采用此工藝分別對三批不同來源北豆根藥材進行提取分離得到酚性總堿,經測定提取物中酚性總堿含量在73.63％～80.72％之間；繼以蝙蝠葛堿含量為指標,在酚性總堿的基礎上首次應用萃取法分離純化得到蝙蝠葛堿,經HPLC法測定蝙蝠葛堿的平均含量為93.22％；最后將該蝙蝠葛堿制備為膠囊劑。同時按《中國藥