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文檔簡介
1、人凝血因子Ⅷ(human coagulation factorⅧ,F(xiàn)Ⅷ)是人血漿中一種非常重要的凝血因子,其缺失或缺乏會引起不同程度的甲型血友病--一種X連鎖隱性遺傳的出血性疾病,嚴重時甚至會危及患者的生命。甲型血友病是一種終生性疾病,目前仍沒有根治的方法,只能通過輸注FⅧ產(chǎn)品進行替代性治療。只要能及時輸注FⅧ產(chǎn)品,甲型血友病患者也能如正常人一般生活甚至參加激烈的體育運動。但是目前國內(nèi)市場上的FⅧ產(chǎn)品嚴重不足,不能充分供給國內(nèi)甲型血友病
2、患者的使用,經(jīng)常會出現(xiàn)斷藥的情況,危害國內(nèi)患者的健康和生命安全。
FⅧ是已有國家標準藥,隨著國內(nèi)經(jīng)濟收入的逐年增長以及蛋白分離技術的飛速發(fā)展,國內(nèi)已有少數(shù)幾個廠家開始生產(chǎn)FⅧ產(chǎn)品,我們泰邦公司也開始開發(fā)FⅧ的分離純化工藝,以期能為血友病患者提供更多安全、有效的藥品。
FⅧ分子結(jié)構(gòu)復雜,分子量為330kDa,是一種較大的血漿蛋白分子。但在血漿中的含量僅為0.1-0.2μg/ml,半衰期約為12 h,因此其提取技
3、術非常困難。我們經(jīng)過大量的實驗數(shù)據(jù)摸索,以及生產(chǎn)規(guī)模放大試產(chǎn),得出了一條較為可行的FⅧ生產(chǎn)工藝:以人新鮮冰凍血漿低溫離心后冷沉淀為起始原料,用適量的肝素鈉溶解液溶解,在適當?shù)臏囟葪l件下降低溶解液pH,沉淀大部分的纖維蛋白原和纖維結(jié)合蛋白;離心收獲上清液,進行6 h有機溶劑/去污劑(solvent/detergent,S/D)病毒滅活:進行Toyopearl DEAE650M弱陰離子交換層析,先用洗滌液洗去大量的雜蛋白,然后用合適的洗脫液
4、洗脫收集FⅧ;洗脫液經(jīng)超濾透析后配制至適當?shù)囊?guī)格,進行冷凍干燥,凍干后制品經(jīng)100℃30min干熱滅活,得FⅧ成品。
本工藝生產(chǎn)的FⅧ產(chǎn)品目前已經(jīng)完成臨床實驗,臨床實驗結(jié)果良好,治療后患者血液中FⅧ活性水平有明顯升高,用藥后10 min FⅧ:C達到161.89%,用藥后1 h達到112.98%;并且治療后臨床癥狀有較大改善,其改善率達到93%(其中優(yōu)良31.6%,改善61.4%)。
根據(jù)中國食品藥品檢定研究
5、院的檢驗結(jié)果,本工藝生產(chǎn)的FⅧ產(chǎn)品多項指標均優(yōu)于《中國藥典》的最低標準規(guī)定,已有檢測項目均高于《歐洲藥典》的最低標準規(guī)定。送檢三批產(chǎn)品復溶時間都不高于2 min,僅為《中國藥典》規(guī)定的1/15;比活性更是高達≥41.7IU/mg蛋白,高于《中國藥典》規(guī)定的41.7倍;抗A、抗B血凝素不高于1:4,僅為《中國藥典》規(guī)定的1/16,聚山梨酯-80殘留量不高于61μg/ml,為《中國藥典》規(guī)定的1/16,磷酸三丁酯殘留量不高于3μg/ml,低
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