TPP框架下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)法律保護(hù)研究.pdf

1、藥品作為與人類生命健康息息相關(guān)的特殊產(chǎn)品，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為一個(gè)特殊的領(lǐng)域，與公共健康、社會(huì)發(fā)展和環(huán)境等都有密切聯(lián)系。大部分國家的藥品監(jiān)管當(dāng)局為了保證上市藥品的安全性和有效性，通常會(huì)要求申請(qǐng)上市批準(zhǔn)的藥品研發(fā)企業(yè)提供“藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)”證明其安全和有效，而一種“新藥”的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)其所涉及的投入是巨大的，因此在TRIPS協(xié)定的最低標(biāo)準(zhǔn)上，很多區(qū)域貿(mào)易協(xié)定以及各國的國內(nèi)法都對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供了不同標(biāo)準(zhǔn)的保護(hù)。2015年10月由美國主導(dǎo)，包括加拿大、

2、日本、澳大利亞在內(nèi)的12國的TPP協(xié)定最終達(dá)成，這一覆蓋了全球百分之四十的經(jīng)濟(jì)實(shí)體的協(xié)定對(duì)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面也提出了更高的要求和標(biāo)準(zhǔn)。雖然美國已于2017年1月宣布退出TPP，這并不能影響TPP協(xié)定所反映的國際上藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的發(fā)展趨勢(shì)和當(dāng)前各國的態(tài)度。TPP的未來怎樣，并不妨礙其文本的性質(zhì)，未來的雙邊、多邊和區(qū)域談判，都繞不開TPP文本，因?yàn)檫@是典型的“路徑依賴”現(xiàn)象，談判者自然而然會(huì)參考這個(gè)文本。隨著我國與TPP

3、成員國之間的雙邊和區(qū)域自由貿(mào)易協(xié)定持續(xù)增加，TPP在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域設(shè)立的規(guī)則也有可能滲入到這些協(xié)議中去，甚至我國未來也有可能將其納入主導(dǎo)的區(qū)域自由貿(mào)易協(xié)定中去。有鑒于此，本文將結(jié)合TPP協(xié)定的最終文本和其談判進(jìn)程，以及TRIPS協(xié)定和西方國家的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，旨在分析TPP框架下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，探索數(shù)據(jù)保護(hù)的發(fā)展趨勢(shì)以及對(duì)中國的影響，并提出相應(yīng)的對(duì)策建議。
　　除引言外，本文正文分為四個(gè)部分：
　　第一部分“藥品試

4、驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的一般理論”，分別對(duì)基本概念、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的法律模式以及與公共健康的關(guān)系等進(jìn)行了闡釋。其中重點(diǎn)放在對(duì)TPP框架下的“藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)”保護(hù)模式的理論分析上。
　　第二部分“TPP協(xié)定下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)問題的產(chǎn)生與發(fā)展”，包括談判的背景和文本的形成兩部分。通過談判過程中泄露的與知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的四個(gè)文本，分析藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)問題在TPP談判過程中的發(fā)生的變化以及各成員國爭(zhēng)議的焦點(diǎn)，為下文分析最終協(xié)定文本的具體內(nèi)容做鋪墊。

5、
　　第三部分“TPP協(xié)定有關(guān)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的法律規(guī)定分析”，包括保護(hù)的客體、保護(hù)的期限、權(quán)利的救濟(jì)與例外以及生物制藥的特殊保護(hù)四個(gè)方面，并且通過與TRIPS協(xié)定和相關(guān)制度趨于完善的美國與歐盟的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定進(jìn)行比較，揭示TPP在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定上存在的問題。
　　第四部分“TPP藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度對(duì)我國的潛在影響及相關(guān)對(duì)策建議”，首先論述了我國目前的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)現(xiàn)狀，然后分析了TPP藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定可