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1、藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度是政府為了在激勵創(chuàng)新與保障廉價用藥之間取得平衡所創(chuàng)建的一項知識產(chǎn)權(quán)制度,這項制度的一個前提是代表廉價藥的仿制藥與原研藥有同樣的安全性和等效性。傳統(tǒng)的化學(xué)藥品因是小分子,可重復(fù)性強(qiáng),它的仿制藥幾乎與原研藥有同等的性能。但生物藥品卻有極其特殊的特點,導(dǎo)致其在適用此項制度時存在明顯的不同。因而,對于生物藥品完全不適用數(shù)據(jù)保護(hù)制度或完全按傳統(tǒng)的化學(xué)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)方式適用都是行不通的。我國應(yīng)在理性分析生物藥品數(shù)據(jù)保護(hù)特殊性的基礎(chǔ)上,
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