論缺陷醫(yī)療器械的認(rèn)定——以中美立法與司法實(shí)踐比較為視角.pdf

1、論文獨(dú)創(chuàng)性聲明本論文是我個(gè)人在導(dǎo)師指導(dǎo)下進(jìn)行的研究工作及取得的研究成果。論文中除了特別加以標(biāo)注和致謝的地方外，不包含其他人或其它機(jī)構(gòu)已經(jīng)發(fā)表或撰寫(xiě)過(guò)的研究成果。其他同志對(duì)本研究的啟發(fā)和所做的貢獻(xiàn)均已在論文中作了明確的聲明并表示了謝意。作者簽名： 弛重 日期： 主Q ! 主：生。! s論文使用授權(quán)聲明本人完全了解復(fù)旦大學(xué)有關(guān)保留、使用學(xué)位論文的規(guī)定，即：學(xué)校有權(quán)保留送交論文的復(fù)印件，允許論文被查閱和借閱；學(xué)?？梢怨颊撐牡娜炕虿糠謨?nèi)容，

2、可以采用影印、縮印或其它復(fù)制手段保存論文。保密的論文在解密后遵守此規(guī)定。作者簽名： 逮殉丕 導(dǎo)師簽名： 私閩日錄中文摘要???????????????????????????一j ??A B S T R A C T ??????????????????????????????????????引言????????????????????????????????????????????????．．1第一章我國(guó)缺陷醫(yī)療器械認(rèn)定現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題

3、????????????????．．2第一節(jié)醫(yī)療器械概述??????????????????????????．．2一、醫(yī)療器械定義??????????????????????????一2二、醫(yī)療器械監(jiān)管體系????????????????????????一2三、我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要特點(diǎn)????????????????????．．2第二節(jié)缺陷醫(yī)療器械???????????????????????????3一、“缺陷”的定義????????

4、??????????????????3二、缺陷醫(yī)療器械的分類(lèi)???????????????????????一4三、缺陷醫(yī)療器械的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)?????????????????????一6第三節(jié)我國(guó)缺陷醫(yī)療器械認(rèn)定的司法現(xiàn)狀分析????????????????8一、司法現(xiàn)狀綜述??????????????????????????．．8二、司法現(xiàn)狀評(píng)析??????????????????????????．．9三、，J 、結(jié)???????????

5、?????????????????????????????1 1第二章美國(guó)缺陷醫(yī)療器械認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)及可借鑒性?第一節(jié)醫(yī)療器械立法概況????????一、美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系歷史變革??二、美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)??????三、小結(jié)??????????????第二節(jié)缺陷醫(yī)療器械主要認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)探究??．一、消費(fèi)者期待標(biāo)準(zhǔn)?????????二、風(fēng)險(xiǎn)效益標(biāo)準(zhǔn)??????????三、兩分法標(biāo)準(zhǔn)???????????四、警示的充分性??????????第三

6、節(jié)“聯(lián)邦法優(yōu)先”原則???????．一、原則概述????????????二、典型案例分析??????????三、影響適用范圍的幾大因素?????第三章我國(guó)缺陷醫(yī)療器械認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的完善?????．第一節(jié)缺陷醫(yī)療器械認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的基本準(zhǔn)則???．一、利益取向??????????????．二、技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)等行政性規(guī)范的應(yīng)有地位??．第二節(jié)缺陷醫(yī)療器械認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)有框架???．一、制造缺陷類(lèi)型????????????．二、設(shè)計(jì)缺陷類(lèi)型?????????