芪丹調(diào)脂膠囊治療血脂異常臨床研究.pdf

1、目的:
　　 以血脂康膠囊和安慰劑為對照,評價芪丹調(diào)脂膠囊治療高脂血癥(氣虛血瘀、痰濁阻遏證)的有效性和安全性。
　　 方法:
　　 1、試驗采取隨機、雙盲雙模擬、陽性藥/安慰劑對照平行的方法,將40例血脂異?；颊唠S機分為試驗組、陽性對照組、安慰劑組。試驗組予以芪丹調(diào)脂膠囊治療,芪丹調(diào)脂膠囊,每次4粒,每日3次,飯后口服,模擬血脂康膠囊,每次2粒,每日2次,早晚飯后口服。陽性對照組予以血脂康膠囊治療,血脂康膠囊,

2、每次2粒,每日2次,早晚飯后口服,模擬芪丹調(diào)脂膠囊,每次4粒,每日3次,飯后口服。安慰劑組予以安慰劑模擬膠囊治療,模擬芪丹調(diào)脂膠囊,每次4粒,每日3次,模擬血脂康膠囊,每次2粒,每日2次,早晚飯后口服。療程12周。
　　 2、觀察病例治療前后的血脂(TC、TG、HDL-C、HDL-C),中醫(yī)癥候評分,體重等指標(biāo)。并作統(tǒng)計學(xué)檢驗,以觀察芪丹調(diào)脂膠囊的臨床療效。
　　 3、觀察病例治療前后的血、尿、糞便常規(guī)、糞便潛血、肝腎功

3、能(AST、ALT、BUN、Cr)、空腹血糖、肌酸激酶(CK)、心電圖和不良事件,以評估芪丹調(diào)脂膠囊的治療安全性。
　　 4、計量資料以x-±S表示,采用t檢驗分析;計數(shù)資料采用X2檢驗。所有統(tǒng)計檢驗采取雙側(cè)檢驗,P＜0.05被認(rèn)為有統(tǒng)計學(xué)差異。
　　 結(jié)果:
　　 1、三組中醫(yī)癥候評分比較
　　 治療前試驗組、陽性藥物對照組與安慰劑組比較,中醫(yī)癥候積分無顯著差異(P＞0.05),試驗組、陽性藥物對照組治

4、療前后中醫(yī)癥候積分改善有顯著差異(P＜0.05),試驗組、陽性藥物對照組治療后與安慰劑組治療后比較,中醫(yī)積分有顯著差異(P＜0.05),安慰劑組治療前后中醫(yī)癥候積分無顯著差異(P＞0.05)。
　　 2、三組中醫(yī)癥候療效比較
　　 試驗組與陽性藥物對照組總有效率無顯著差異(P＞0.05),試驗組、陽性藥物對照組與安慰劑組比較總有效率有顯著差異(P＜0.05)。
　　 3、三組治療前后血脂指標(biāo)(TC、TG、HDL-

5、C、HDL-C)改變比較
　　 三組治療前TC、TG、LDL-C、HDL-C比較無顯著差異(P＞0.05)。試驗組、陽性藥物對照組治療前后TC、TG、LDL-C、HDL-C比較有顯著差異(P＜0.05)。試驗組與陽性藥物對照組治療后比較無顯著差異(P＞0.05)。試驗組與安慰劑組治療后比較有顯著差異(P＜0.05)。
　　 4、三組治療前后綜合療效比較
　　 試驗組與陽性藥物對照組總有效率無顯著差異(P＞0.05

6、),試驗組、陽性藥物對照組與安慰劑組比較總有效率有顯著差異(P＜0.05)。
　　 5、三組治療前后體重指數(shù)比較
　　 治療前試驗組、陽性藥物對照組與安慰劑組比較,體重指數(shù)無顯著差異(P＞0.05),試驗組、陽性藥物對照組治療前后體重指數(shù)無顯著差異(P＞0.05),試驗組、陽性藥物對照組治療后與安慰劑組治療后比較,體重指數(shù)無顯著差異(P＞0.05),安慰劑組治療前后體重指數(shù)無顯著差異(P＞0.05)。
　　 6、

7、臨床受試者觀察過程中無明顯不良反應(yīng),一般體檢、血、尿、便常規(guī)、肝腎功能、空腹血糖檢測均無異常。
　　 結(jié)論
　　 1、芪丹調(diào)脂膠囊治療血脂異常(氣虛血瘀、痰濁阻遏證)療效肯定,在血脂指標(biāo),中醫(yī)癥候療效等療效指標(biāo)方面和血脂康膠囊相比較無顯著差異(P＞0.05),療效與血脂康膠囊相當(dāng)。
　　 2、芪丹調(diào)脂膠囊治療血脂異常,臨床受試者觀察過程中均未見明顯不良反應(yīng)。一般體檢項目及肝、腎功能檢測均未見異常。說明芪丹調(diào)脂膠囊