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文檔簡介
1、新藥丹芪丸處方來源于陜西省中醫(yī)醫(yī)院名老中醫(yī)淡華主任醫(yī)師多年臨床經(jīng)驗總結(jié)。該藥健脾益腎,活血排毒,用于腎衰?。阅I臟病4期),脾腎虧虛,瘀濁內(nèi)停型。本課題主要進行了該新藥的臨床前研究。
目的:以丹酚酸B和干膏量作為評價指標(biāo),采用正交實驗法優(yōu)選丹芪丸的提取工藝;建立丹芪丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);進行初步穩(wěn)定性試驗以及急性毒性試驗。
方法:(1)酒大黃、莪術(shù)兩味藥材粉碎,考察出粉率。丹參、黃芪、淫羊藿三味藥材水提,采用L9(34))
2、正交試驗,以丹酚酸B含量和干膏量為評價指標(biāo),以提取時間、提取溶劑用量以及提取次數(shù)作為因素優(yōu)選丹芪丸的提取工藝。(2)采用薄層色譜法對處方中的主要藥材進行定性鑒別;采用高效液相色譜法測定君藥丹參中丹酚酸B的含量。(3)采用室溫留樣觀察法,進行制劑初步穩(wěn)定性考察。(4)24小時內(nèi)給藥3次,測定最大受試藥物量。
結(jié)果:(1)打粉藥材平均出粉率:90.79%。采用正交實驗設(shè)計統(tǒng)計軟件進行分析,以丹酚酸B含量和干膏量為指標(biāo),確定丹芪丸的
3、水提取最佳提取工藝為:12倍量水煎煮兩次,每次1.5小時,丹酚酸B提取量和干膏量指標(biāo)達到最合理值。(2)采用薄層色譜法對丹參、黃芪、淫羊藿、酒大黃、莪術(shù)進行鑒別,薄層圖譜斑點清晰,陰性對照無干擾;用高效液相色譜法測定丹酚酸B的含量,在0.7604~2.6614μg范圍內(nèi),丹酚酸 B峰面積值與進樣量有良好的線性關(guān)系,r為0.9999。平均加樣回收率為97.90%,RSD=2.17%(n=5),該質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)方法簡便,重現(xiàn)性好,可有效控制制
4、劑的質(zhì)量。(3)分別考察了3個月的丹芪丸上市包裝的三個批號樣品,經(jīng)檢驗各項指標(biāo)均符合注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案和《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄丸劑項下規(guī)定,將繼續(xù)進行穩(wěn)定性考察,以確定藥品的有效期。(4)丹芪丸給KM品系小鼠灌胃未測出LD50,24小時內(nèi)以40ml/kg給藥3次,觀察14天,小鼠無死亡,確定最大受試藥物量為66g/kg。
結(jié)論:完成了新藥丹芪丸的臨床前研究。確定了最佳提取工藝和成型工藝;建立了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn);完
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