薄芝糖肽不良反應(yīng)集中監(jiān)測與風(fēng)險因素研究.pdf

1、目的：
　　探究臨床使用中薄芝糖肽不良反應(yīng)發(fā)生率及其風(fēng)險因素，為臨床合理用藥提供參考。
　　方法：
　　第一部分：檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)庫、維普資訊網(wǎng)（VIP）。檢索字段：“標(biāo)題”或“關(guān)鍵詞”。檢索詞：薄芝糖肽，薄芝糖肽注射液，注射用薄芝糖肽。檢索時間段：1980年01月01日至2015年10月20日。排除綜述、重復(fù)報道及資料不全文獻(xiàn)。將所得文獻(xiàn)按“組分分析、基礎(chǔ)藥理、臨床應(yīng)用、不良反應(yīng)病例報道、

2、其他”進(jìn)行歸類，對薄芝糖肽注射液主要臨床應(yīng)用（同病種文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量大于3篇）及不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計分析。
　　第二部分：在2014年12月08日-2015年12月08日期間，對某醫(yī)院精神科、神經(jīng)外科、心內(nèi)科使用薄芝糖肽注射液的患者進(jìn)行集中監(jiān)測，收集患者基本情況、用藥情況和不良反應(yīng)發(fā)生情況，基本情況錄入《薄芝糖肽使用情況調(diào)查表》，發(fā)生不良反應(yīng)的患者還須錄入《薄芝糖肽不良反應(yīng)調(diào)查表》，將所得數(shù)據(jù)錄入Excel表格，使用spss統(tǒng)計軟件對所收

3、集的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。
　　結(jié)果：
　　第一部分：檢索得文獻(xiàn)163篇，包含臨床應(yīng)用文獻(xiàn)137篇，ADR病例報道11篇，基礎(chǔ)藥理10篇，組分分析2篇，其他3篇。在臨床應(yīng)用的137篇文獻(xiàn)中，文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)大于3篇的病種有尖銳濕疣9篇、帶狀皰疹6篇、手足口病6篇、尋常型銀屑病6篇、肺癌5篇、小兒反復(fù)呼吸道感染4篇、乙型肝炎9篇，共計45篇。在皮膚-黏膜系統(tǒng)疾病中，常規(guī)治療藥物聯(lián)合薄芝糖肽治療后，對尖銳濕疣的有效率達(dá)到66.67％-98

4、.40%，對帶狀皰疹的有效率達(dá)到90.00%-97.14%，對手足口病的有效率達(dá)到90.00%-100%，對尋常型銀屑病的有效率達(dá)到75.0%-91.1%，均顯著優(yōu)于單用常規(guī)藥物治療。在呼吸系統(tǒng)疾病中，常規(guī)藥物聯(lián)合薄芝糖肽治療后，對小兒反復(fù)呼吸道感染的有效率達(dá)到92.5%-94.0%，對肺癌有效率達(dá)到44.7%-89.3%，均顯著優(yōu)于單用常規(guī)藥物治療。在消化系統(tǒng)疾病中，常規(guī)藥物聯(lián)合薄芝糖肽治療后，對乙肝患者ALT復(fù)常率的影響與單用常規(guī)藥

5、物無顯著性差異（P>0.05），但在HBeAg陰轉(zhuǎn)率和HBV-DNA陰轉(zhuǎn)率方面優(yōu)于單用常規(guī)藥物（P<0.05）。在45篇臨床應(yīng)用文獻(xiàn)中，有32篇文獻(xiàn)提到了患者是否出現(xiàn)了不良反應(yīng)，共包括1772例病例，其中有49例發(fā)生了不良反應(yīng)，發(fā)生率為2.77%，以皮膚及其附件損害為主，共10例，占20.0%，其次為消化系統(tǒng)9例，占18.0%，神經(jīng)系統(tǒng)9例，占18.0%，全身性損害6例，占12.0%，循環(huán)系統(tǒng)2例，占4.0%，其他不良反應(yīng)14例，占28

6、%。ADR病例報道11篇，涉及病例數(shù)20例，其中男性7例，女性11例，性別未明2例。平均年齡46.0±22.8歲。其中有過敏史3例，占15%，無過敏史15例，占75%，過敏史不明2例，占10%。給藥劑量最低為2ml/d（3例，15%），其次為4ml/d （12例，60%），6ml/d（1例，5%），8ml/d（1例，5%），劑量未明3例（15%）。不良反應(yīng)類型以全身性損害為主（13例，37.2%），其次為皮膚及其附件損害（6例，17.1

7、%），循環(huán)系統(tǒng)（6例，17.1%），呼吸系統(tǒng)（3例，8.6%），運(yùn)動系統(tǒng)（3例，8.6%），神經(jīng)系統(tǒng)（2例，5.7%），消化系統(tǒng)（2例，5.7%）。
　　第二部分：2014年12月08日至2015年12月08日期間，某醫(yī)院精神、神外和心內(nèi)三科室使用薄芝糖肽注射液患者共計1087人，男509例（46.8%），女578例（53.2%），年齡范圍12-88歲，平均年齡49.7?17.3歲。體重指數(shù)正常621例（57.1%），異常466例

8、（42.9%）。有不良嗜好220例（20.2%），無不良嗜好867例（79.8%）。有過敏史98例（9.0%），無過敏史989例（91.0%）。1087例患者中，使用賽升992例（91.3%），握爾泰95例（8.7%）。單次用藥劑量包括4ml、6ml和8ml。合并用藥以3-7種最多（925例，85.1%），其次為?7種（85例，7.8%），?3種（77例，7.1%）。不良反應(yīng)方面，發(fā)生不良反應(yīng)共計35例，不良反應(yīng)發(fā)生率3.22%。其中男

9、16例，占45.7%，女19例，占54.3%。年齡范圍44-81歲，平均年齡52.8?19.7歲。體重指數(shù)異常18例（51.4%），有不良嗜好7例（20.0%），有過敏史2例（5.7%）。不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)以全身性損害為主（11例，29.7%），其次為消化系統(tǒng)（8例， 21.6%），神經(jīng)系統(tǒng)（7例，18.9%），運(yùn)動系統(tǒng)（6例，16.2%），皮膚及其附件（2例，5.5%），循環(huán)系統(tǒng)（1例，2.7%），呼吸系統(tǒng)（1例，2.7%），泌尿系統(tǒng)（

10、2.7%）。單因素分析顯示薄芝糖肽不良反應(yīng)與患者年齡、體重指數(shù)和合并用藥種類相關(guān)（P<0.05），年齡≥60歲的患者，其不良反應(yīng)發(fā)生率高于年齡<60歲的患者。體重過低或超重的患者，其不良反應(yīng)發(fā)生率高于體重正?；颊摺：喜⒂盟?3種的患者，其不良反應(yīng)發(fā)生率高于合并用藥>3種的患者。多因素分析顯示薄芝糖肽不良反應(yīng)與合并用藥數(shù)量相關(guān)（P<0.05）。合并用藥數(shù)量?3種的患者不良反應(yīng)發(fā)生率是>3種的3.138倍。
　　結(jié)論：
　　第一

11、部分：薄芝糖肽作為輔助用藥在臨床上主要與其他藥物聯(lián)合應(yīng)用，能夠增強(qiáng)主要治療藥物的療效，對機(jī)體多種系統(tǒng)疾病的轉(zhuǎn)歸均有一定的作用。其不良反應(yīng)發(fā)生率為2.77%，表現(xiàn)類型以皮膚及其附件損害為主。
　　第二部分：1、集中監(jiān)測所得薄芝糖肽注射液不良反應(yīng)發(fā)生率為3.22%。2、單因素顯示薄芝糖肽注射液不良反應(yīng)發(fā)生率與年齡、體重指數(shù)、合并用藥數(shù)量有關(guān)，年齡?60歲、體重過低或超重以及合并用藥數(shù)量低于3種，均導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生率增加。多因素分析顯示