基本藥物制與不良反應(yīng)監(jiān)測

1、山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 田月潔2010年12月,基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測,,基本藥物與我國的基本藥物制度 不良反應(yīng)監(jiān)測是基本藥物制度的重要保障藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后再評(píng)價(jià)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的思考與實(shí)踐,主要內(nèi)容,一、基本藥物與基本藥物制度,（一）基本藥物歷史沿革 基本藥物是WHO上世紀(jì)70年代提出的概念，是指最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。 基本藥物是滿足大部分群眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有

2、足夠的數(shù)量和適宜的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社會(huì)能夠承受得起的藥品。（WHO 1999 年） 基本目標(biāo)：公平可及、安全有效、合理使用。,（二）基本藥物在我國 我國從1979年開始引入“基本藥物”的概念，1982年，我國公布了第一批國家基本藥物目錄，到2004年進(jìn)行了多次調(diào)整。　　2009年8月，公布國家基本藥物目錄（基層部分），包括中西藥共307種。山東省增補(bǔ)216種。,（二）基本藥物在我國　 基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需

3、求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。（《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》）,（二）基本藥物在我國 　國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。 （《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》）,2009年8月18日，國家基

4、本藥物制度正式啟動(dòng)實(shí)施?！蛾P(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》 2009版《國家基本藥物目錄（基層部分）》《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》《國家基本藥物處方集》 《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》　公布國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格 基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。,,二、不良反應(yīng)監(jiān)測是基本藥物制度實(shí)施的重要保障,,在基本藥物制度的實(shí)施過程中，藥品不良

5、反應(yīng)監(jiān)測和再評(píng)價(jià)已被作為一項(xiàng)基本手段、常規(guī)措施，保障基本藥物制度的順利落實(shí)。,,關(guān)于印發(fā)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》的通知各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生廳（局）、發(fā)展改革委、物價(jià)局、工業(yè)和信息化主管部門、監(jiān)察廳（局）、財(cái)政廳（局）、人力資源社會(huì)保障廳（局）、商務(wù)廳（局）、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局： 為加快建立國家基本藥物制度，衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部

6、、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局制定了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，已經(jīng)國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組同意。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。衛(wèi)生部 國家發(fā)展和改革委員會(huì) 工業(yè)和信息化部 監(jiān)察部 財(cái)政部人力資源和社會(huì)保障部 商務(wù)部 國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家中醫(yī)藥管理局二○○九年八月十八日,,十七、加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管。完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范，對基本藥物定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，并向社會(huì)及時(shí)公布抽檢結(jié)果。加強(qiáng)

7、和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，建立健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全。,,《國家基本藥物目錄管理辦法》衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號(hào)衛(wèi)生部國家發(fā)展和改革委員會(huì)工業(yè)和信息化部監(jiān)察部財(cái)政部人力資源和社會(huì)保障部商務(wù)部國家食品藥品監(jiān)督管理局國家中醫(yī)藥管理局二○○九年八月十八日,,第九條 國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國家基本藥物工作委員

8、會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：（一）我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；（二）我國疾病譜變化；（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)；（四）國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評(píng)估；（五）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；（六）國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。,,,五、加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制　　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步加強(qiáng)和完善國家基本藥物藥品不良反

9、應(yīng)病例報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理工作程序和機(jī)制，加強(qiáng)和完善基本藥物安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，規(guī)范藥品安全性信息反饋和發(fā)布形式，及時(shí)向有關(guān)部門及社會(huì)提供各種安全信息。接到使用國家基本藥物目錄品種后死亡或突發(fā)性群體不良事件的報(bào)告后，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)立即展開調(diào)查工作，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)進(jìn)展情況，保證用藥安全。,,各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要切實(shí)履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作職責(zé)，及時(shí)分析評(píng)價(jià)基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告，及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品不良反應(yīng)信息，指導(dǎo)

10、公眾安全用藥。對涉及嚴(yán)重、死亡及突發(fā)性群體不良事件，應(yīng)在第一時(shí)間通過監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)上報(bào)，必要時(shí)可通過傳真或電話直報(bào)，并組織開展關(guān)聯(lián)性調(diào)查評(píng)價(jià)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要定期匯總基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告，分析評(píng)價(jià)基本藥物安全狀況，及時(shí)排除藥品安全隱患。,,基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、配送企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理制度，主動(dòng)監(jiān)測并報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，主動(dòng)開展基本藥物安

11、全性研究工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)和質(zhì)量投訴，要及時(shí)分析調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品應(yīng)按規(guī)定及時(shí)召回，確保臨床用藥安全。,,,4.進(jìn)一步推進(jìn)國家基本藥物制度實(shí)施。主要工作目標(biāo)：（5）全面提高和完善307種國家基本藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對基本藥物進(jìn)行全品種覆蓋抽驗(yàn)和全品種電子監(jiān)管，完善地市級(jí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告評(píng)價(jià)體系。（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）,,,,,三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后再

12、評(píng)價(jià),“齊二藥”事件,,,（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品安全的最后一道屏障 國內(nèi)外的歷史表明，屢屢發(fā)生的藥害事件，往往通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測而發(fā)現(xiàn)，從研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管實(shí)踐表明，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品安全的最后一道屏障。,齊二藥假藥事件（2006年4月）,,欣弗劣藥事件（2006年7月）,,,第三十四期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》（2010年11月）,警惕辛伐他汀與胺碘酮聯(lián)合使用或高劑量使用增加橫紋肌溶解發(fā)生風(fēng)險(xiǎn),,（二）

13、藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是必然的為什么藥品危害事件屢禁不止呢？,,藥品的因素化學(xué)結(jié)構(gòu)藥理作用雜質(zhì)制劑質(zhì)量添加劑,,機(jī)體的因素年齡性別病理狀態(tài)種族和遺傳營養(yǎng)狀態(tài)和飲食習(xí)慣,,給藥方法給藥途徑給藥間隔和時(shí)辰給藥劑量和時(shí)間配伍和給藥速度減藥和停藥,上市前研究的局限性（5 TOO）,,藥品不良反應(yīng)的產(chǎn)生是受當(dāng)前科學(xué)技術(shù)對人體、藥品、使用方法以及上市前審批的限制而導(dǎo)致的必然結(jié)果，是藥品的基本屬性，是不可避免的。,藥品不

14、良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測,,藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程,,盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應(yīng) 研究不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素采取必要的預(yù)防措施，保障人民用藥用械安全,維護(hù)人民身體健康,,達(dá)到上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的目的,,（三）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義,由于上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)/事件只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn),1.彌補(bǔ)上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù),2.促進(jìn)臨床合理用藥,

15、開展藥品安全性監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師對藥品不良反應(yīng)的警惕性和識(shí)別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平,3.為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持,藥品上市后再評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容包括藥品有效性、安全性和藥械經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。作為上市后再評(píng)價(jià)工作的組成部分，藥品安全性監(jiān)測工作在對安全性評(píng)價(jià)方面發(fā)揮著重要作用,4.及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大危害事件，防止事件蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定,這是藥

16、品安全性監(jiān)測工作在上述作用和意義的基礎(chǔ)上功能的外延，通過開展此項(xiàng)工作可以發(fā)現(xiàn)任何與藥品安全性相關(guān)的問題（如質(zhì)量問題、假藥問題、不合理用藥問題等）是國家政府部門進(jìn)行上市后藥品安全信號(hào)發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段,（四）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是履行法律責(zé)任,2001年12月1日正式施行的新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第71條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)

17、量、療效和反應(yīng)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)局和衛(wèi)生行政部門報(bào)告,,2006年，山東省人大通過的地方法規(guī)《山東省藥品使用條例》中明確規(guī)定：“用藥人應(yīng)當(dāng)確定專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生”。,《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

18、，各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。,,其他法律法規(guī),《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（國食藥監(jiān)辦[2005]329號(hào)）《藥品召回管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品注冊管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》,報(bào)告程序、范圍、時(shí)限要求,（五）是監(jiān)管部門的基本職責(zé),1.行政管理食品藥品監(jiān)督管

19、理局的基本職責(zé)國家、省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理局,國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知 國辦發(fā)[2008]100號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：　　《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》已經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，現(xiàn)予印發(fā)?！　　　　　　　　≈腥A人民共和國國務(wù)院辦公廳　　　　　　　　　　　二○○八年七月十日,,國家食品藥品監(jiān)督管理局,二、主

20、要職責(zé)（六）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。,國家食品藥品監(jiān)督管理局,三、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)　　根據(jù)上述職責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)10個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)（副司局級(jí)）：（七）藥品安全監(jiān)管司?！　M訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)

21、構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；參與擬訂國家基本藥物目錄；組織實(shí)施藥品分類管理制度；承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理工作；承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督工作；組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評(píng)價(jià)和淘汰工作。,國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的主要職責(zé)和內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu),七、藥品安全監(jiān)管司 ........組織開展麻醉藥品和精神藥品濫用監(jiān)測工作；.......組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再

22、評(píng)價(jià)和淘汰工作；........（四）藥品警戒和評(píng)價(jià)處 組織擬訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理制度并監(jiān)督實(shí)施；組織開展上市后藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作；組織發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息，指導(dǎo)合理用藥；組織開展上市后藥品再評(píng)價(jià)和淘汰工作；參與擬訂國家基本藥物目錄。,,山東省食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé),,,山東省食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu),,2.技術(shù)管理,（六）技術(shù)體系,2001年7月，國家藥品不良反應(yīng)遠(yuǎn)程信息網(wǎng)絡(luò)開通,20

23、01年11月，建立國家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度和各地藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告情況通報(bào)制度,2003年8月18日，《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》正式向社會(huì)公開發(fā)布,,妥善處置藥品不良事件多年來，我省處置嚴(yán)重藥品安全性事件幾十起，經(jīng)過及時(shí)調(diào)查、準(zhǔn)確判斷、科學(xué)應(yīng)對，既防范了嚴(yán)重事件重復(fù)發(fā)生，維護(hù)了公眾健康，又保證了社會(huì)穩(wěn)定，維護(hù)了生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益。從未因上報(bào)藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件而給報(bào)告單位或個(gè)人造成訴訟、糾紛等。,,四、基本藥物

24、不良反應(yīng)監(jiān)測的思考與實(shí)踐,（一）對基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的思考,要高度重視要正確認(rèn)識(shí)要有的放矢要常抓不懈,要高度重視基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測既是學(xué)術(shù)研究，又是政治任務(wù)，也是民心工程。監(jiān)測結(jié)果是基本藥物的監(jiān)管、遴選、調(diào)整的重要技術(shù)依據(jù)，監(jiān)測工作是維護(hù)公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定的重要手段。,,有效的不良反應(yīng)監(jiān)測對基本藥物目錄的確定、基本藥物制度的完善具有重要的意義，而薄弱的監(jiān)測能力或不恰當(dāng)?shù)膽?yīng)急處置可能影響基本藥物制度的實(shí)施。,,基本藥物是藥品

25、不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的一部分，既要認(rèn)識(shí)到其重要性，采取措施密切監(jiān)控，又要避免將基本藥物的不良反應(yīng)不適當(dāng)?shù)財(cái)U(kuò)大化。,,要正確認(rèn)識(shí)基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測是長期的、基礎(chǔ)的工作，不是短期的、階段性的工作。,,基本藥物的不良事件要快速發(fā)現(xiàn)、報(bào)告，防范事件蔓延，又要妥善處置，防止影響社會(huì)穩(wěn)定。,,既要全面重視信息收集，又要重視分析評(píng)價(jià)。,,要有的放矢建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)人員配備設(shè)施設(shè)備監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),,,全國已成立的市級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

26、深圳市、哈爾濱市、廣州市、浙江省全部地市、遼寧省全部地市、甘肅平?jīng)鍪小⑹仪f市、張家口市...............,,泰安市機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)《關(guān)于市食品藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位機(jī)構(gòu)編制調(diào)整的通知》........泰安市藥品檢驗(yàn)所更名為泰安市食品藥品檢驗(yàn)中心（泰安市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心），主要職責(zé)調(diào)整為：......負(fù)責(zé)全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作.....二〇一〇年五月五日,全國縣級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè),2010年1

27、0月，河北省任縣，編制7人2010年10月，河北省香河縣，編制3人......,建立日?；谋O(jiān)管體制,,ADR監(jiān)測報(bào)告數(shù)量的規(guī)律？,,ADR報(bào)告數(shù)量太多了？太少了？恰好？,根據(jù)國際經(jīng)驗(yàn)，一個(gè)特定時(shí)間內(nèi)能夠監(jiān)測出非預(yù)期ADR的理想系統(tǒng)，每年報(bào)告數(shù)量不低于200-400份（或300）/百萬人口，其中嚴(yán)重病例不少于30％，醫(yī)生報(bào)告比例超過10％。引自《關(guān)于我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作發(fā)展方向的思考》。曹立亞，陳易新，沈璐。中國藥物警戒

28、，2004，2。Lumley CE ,Walker SR ,Hall GC , et al . The under reporting of adverse reactions in general practice , Pharm Med ,1986 ,1 :2052212Anon. Yellow card reporting by doctors. Current Problem in Pharmacovigilance. 19

29、97 ,23 :6,衡量自愿報(bào)告系統(tǒng)是否成功,應(yīng)該考慮以下幾方面的因素,報(bào)告率 : 根據(jù)WHO 的標(biāo)準(zhǔn),病例報(bào)告的數(shù)量不應(yīng)該低于300 份/百萬人口/ 年。報(bào)告的分布:自醫(yī)生與藥劑師的病例報(bào)告相比質(zhì)量較高,嚴(yán)重病例也較多地域分布:范圍越廣,說明ADR知識(shí)普及性越高報(bào)告的質(zhì)量:WHO將報(bào)告質(zhì)量按從低到高順序分成0～3 級(jí)報(bào)告的有效性:罕見或嚴(yán)重的報(bào)告比例越高,對發(fā)現(xiàn)信號(hào)及政府管理部門采取措施越有利引自《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測在全球發(fā)展

30、的新趨勢》。張素敏　李少麗。藥物流行病學(xué)雜志　　2003 年第12 卷第5 期　Grootheest ACV , Puijenbroek EPV , Jong L TD. Contribution of pharmacists to the reporting of adverse drug reactions. Pharmacoepidemiology and Drug S af ety , 2002 ,11 :205-210,藥品

31、不良反應(yīng)發(fā)生率到底是多少？,住院病人發(fā)生率：10％～20％住院病人因ADR死亡的：0.24～2.9％因ADR住院的：0.3～5.0％摘自《藥品不良反應(yīng)知識(shí)100問》，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編，化學(xué)工業(yè)出版社。,2005年全省入院人數(shù)573.45萬,摘自2005年山東省衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展情況統(tǒng)計(jì)公報(bào)，山東省衛(wèi)生廳,,2002年美國報(bào)告ADR報(bào)告32萬份,建立多方協(xié)調(diào)合作機(jī)制,,,德州市將“加強(qiáng)基本藥物監(jiān)管及不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)”列入德

32、州市政府2010年改善城鄉(xiāng)人民生活十項(xiàng)民心工程之一,,濟(jì)南市局督導(dǎo)檢查工作中，市局副局長、衛(wèi)生局副局長帶隊(duì)督導(dǎo)臨沂市組織到國內(nèi)先進(jìn)省市學(xué)習(xí)、交流，縣區(qū)局、市縣衛(wèi)生局人員參加。,,,濱州市局、衛(wèi)生局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)<濱州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作考核辦法（試行）的通知》，市衛(wèi)生局將ADR監(jiān)測列入對縣區(qū)衛(wèi)生局和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的目標(biāo)考核及醫(yī)院評(píng)估的重點(diǎn)內(nèi)容煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院對零報(bào)告科室年終扣1千元目標(biāo)任務(wù)獎(jiǎng)，煙臺(tái)山醫(yī)院對于完成任務(wù)的進(jìn)行表彰,建立宣

33、傳、培訓(xùn)的機(jī)制,,一把手支持、協(xié)調(diào),,要常抓不懈藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性再評(píng)價(jià)伴隨藥品的整個(gè)生命周期，是一項(xiàng)長期性的工作，對基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性再評(píng)價(jià)也是持續(xù)進(jìn)行的。因此，在基本藥物制度的實(shí)施中，要將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測作為一項(xiàng)長期的、基本的工作加以考慮，進(jìn)行安排部署。,,（二）基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的實(shí)踐,明確工作思路按照“認(rèn)識(shí)到位、扎實(shí)推進(jìn)、及時(shí)報(bào)告、妥善處置”的總體工作思路，正確把握、妥善處理基本藥物重點(diǎn)監(jiān)測與全省不良反應(yīng)

34、監(jiān)測工作整體推進(jìn)的關(guān)系。,列入重點(diǎn)監(jiān)測范圍制定《2010年山東省藥械安全性重點(diǎn)監(jiān)測方案》。將《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版）的307個(gè)品種和《山東省增補(bǔ)藥物目錄（2010年版 農(nóng)村基層部分和社區(qū)部分）》的216個(gè)品種，共523個(gè)品種列入2010年全省藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測藥品。,,,夯實(shí)基礎(chǔ)，提升能力推動(dòng)市級(jí)監(jiān)測中心建設(shè)以國辦、國家局文件為契機(jī)，發(fā)文、督導(dǎo)、指導(dǎo)、協(xié)助（泰安市已經(jīng)編辦批準(zhǔn)成立了我省首

35、個(gè)市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）優(yōu)化監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)省、市、縣級(jí)監(jiān)測工作站體系調(diào)研報(bào)告單位,,開展技術(shù)培訓(xùn)5月26日，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在濟(jì)南召開藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測工作研討會(huì)，對17市中心的技術(shù)骨干進(jìn)行培訓(xùn)。,,專人負(fù)責(zé)對于涉及基本藥物的嚴(yán)重、死亡以及突發(fā)群體不良事件，第一時(shí)間調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，并上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門。,,加強(qiáng)評(píng)價(jià)省中心組織技術(shù)骨干成立基本藥物不良反應(yīng)專項(xiàng)評(píng)價(jià)小組，對通過