中藥不良反應監(jiān)測與風險效益評價體系建設研究.pdf

1、目的：針對目前我國中藥不良反應監(jiān)測和風險效益評價現(xiàn)狀，分析制約健康事業(yè)發(fā)展的因素，探索新時期中藥不良反應監(jiān)管機制及風險效益評價體系建設對策，提高監(jiān)管和風險效益評價的科學水平與能力，以適應中藥快速發(fā)展和保障人民健康的需要。方法：對近年國內(nèi)外相關(guān)藥品不良反應監(jiān)測和風險效益評價等文獻數(shù)據(jù)進行收集整理，通過在省藥品監(jiān)管部門的教學實踐與調(diào)研，采用理論研究與實證分析方法，借鑒國內(nèi)外監(jiān)管先進經(jīng)驗，以構(gòu)建中藥不良反應監(jiān)管機制及風險效益評價體系為研究切入

2、點，進行積極有益的探索，為推進我國中藥不良反應科學監(jiān)測和風險效益評價提供有一定價值的思路與策略。結(jié)果：中藥不良反應監(jiān)測管理工作在取得成績的同時，還存在：中藥技術(shù)“源頭”質(zhì)量關(guān)把握不嚴、監(jiān)測法規(guī)不健全、風險效益評價體系建設滯后、藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用企事業(yè)部門安全監(jiān)測意識薄弱、社會公眾安全自我保護意識不強、基層農(nóng)村監(jiān)管機制不全信息不暢和監(jiān)測安全責任追究制不落實等，是制約中藥不良反應科學監(jiān)測的重要因素。結(jié)論：要科學構(gòu)建我國中藥不良反應監(jiān)管機制及風

3、險效益評價體系，就必須在以下幾方面重點突破。首先，高度重視中藥技術(shù)“源頭”研究，強化中藥材生產(chǎn)規(guī)范管理、提高中藥提取及分離工藝水平、加強對毒性中藥材、中西藥復方制劑、中藥臨床應用的規(guī)范化管理、深化中藥注射劑上市前研究與上市后再評價。其次，完善法規(guī)、管理體制、機制，加強中藥上市后評價體系建設。第三，強化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位負責人不良反應監(jiān)測的法律責任意識。大力普及和宣傳藥品不良反應危害和監(jiān)測意義，激發(fā)社會公眾參與監(jiān)測工作。第四，構(gòu)建我